Biomarkery prodloužené doby volného žití ve spánku
27. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Depner, University of Utah
Biomarkery a změněné metabolické dráhy během ztráty spánku
Tento protokol prodlouží dobu spánku u účastníků, kteří udržují méně než 6 hodin spánku za noc, aby se zaměřil na doporučených 7 hodin spánku za noc.
Cílem této studie je zjistit, jak zvyšující se délka nočního spánku u těchto jedinců, kteří udržují méně než 6 hodin spánku za noc, mění jejich plazmatický metabolom a citlivost na inzulín.
Primární výstup bude zkoumat změny v aminokyselinách s rozvětveným řetězcem a sekundární výstup bude zkoumat změny v citlivosti na inzulín.
Výzkumníci také určí, zda lze změny v plazmatických metabolitech použít jako biomarker k rozlišení mezi adekvátním a nedostatečným spánkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršený spánek postihuje každý rok miliony lidí a představuje důležitý problém veřejného zdraví.
Tento projekt bude využívat metabolomické přístupy k identifikaci potenciálních mechanismů stojících za zvýšeným kardiometabolickým rizikem spojeným s nedostatečným spánkem a k identifikaci potenciálních biomarkerů v krvi, které reagují na nedostatek spánku.
Vyšetřovatelé provedou kontrolovaný laboratorní nedostatečný protokol, kde účastníci budou spát jednu noc v laboratoři s načasováním spánku na základě jejich obvyklého nedostatečného spánkového plánu.
Ráno bude odebrána plazma pro metabolomické analýzy a účastníci vyplní orální glukózový toleranční test pro analýzy citlivosti na inzulín.
Účastníci poté dokončí 4týdenní intervenci s prodlouženou dobou spánku zaměřenou na doporučených 7 hodin spánku za noc.
Po této intervenci budou účastníci opět spát v laboratoři jednu noc podle svého nového spánkového plánu.
Ráno bude odebrána plazma pro metabolomické analýzy a účastníci vyplní orální glukózový toleranční test pro analýzy citlivosti na inzulín.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato zjištění budou prvním krokem k vývoji biomarkerů zhoršeného spánku za podmínek volného spánku a ke zjištění, jak tyto biomarkery souvisí se změnami citlivosti na inzulín spojenými se ztrátou spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Sleep Wake Center--University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-35 let; muži a ženy
A. Bude zahrnut stejný počet žen a mužů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a <24,9.
- Neaktivní až obvyklá mírná úroveň fyzické aktivity (<5 dní cvičení týdně).
- Historie spánku/bdění: obvyklá délka spánku méně než 6 hodin za noc.
- Historie nadmořské výšky: Potenciální účastníci musí žít v nadmořské výšce Denver nebo vyšší po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav během posledního roku (léčený nebo neléčený).
- Jakýkoli klinicky významný psychiatrický stav, jak je definován DSM-IV-TR. já
- Jakákoli klinicky významná porucha spánku.
- Použití léků/doplňků na předpis během jednoho měsíce nebo potřeba těchto léků kdykoli během studie.
- Příznaky aktivní nemoci (např. horečka).
- Nekorigované poškození zraku
- Historie práce na směny v předchozím roce nebo cestování více než jedno časové pásmo během tří týdnů před studiem.
- Účastníci musí být jeden měsíc před studií zcela bez drog, nelegálních drog, léků, nikotinu a rostlinných produktů.
- Darování krve během 30 dnů před hospitalizací.
- Ovulující ženy budou vybírány na základě anamnézy pravidelného menstruačního cyklu v délce 25-32 dnů s maximálně třídenními odchylkami mezi měsíci. Nebudou mít žádnou předchozí gynekologickou patologii, budou alespoň 1 rok po porodu, nebudou kojit a nebudou těhotné (HCG těhotenský test při screeningu a při přijetí do hospitalizačního protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pro delší dobu spánku
Po základním hodnocení účastníci dokončí 4týdenní intervenci s prodlouženou dobou spánku, po níž bude následovat jedna noc spánku v laboratoři podle tohoto plánu prodloužené doby spánku.
Ráno bude účastníkům odebrána krev pro metabolomické analýzy a kompletní orální glukózový toleranční test
|
Účastníci zvýší svůj noční čas v posteli o 2 hodiny za noc po dobu 4 týdnů, aby dosáhli doporučených 7 hodin spánku za noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické aminokyseliny s rozvětveným řetězcem se od základní linie mění
Časové okno: Ranní krev nalačno bude odebírána pro analýzy na začátku a po čtyřtýdenní intervenci se zvýšenou dobou spánku.
|
Výzkumníci budou měřit množství aminokyselin s rozvětveným řetězcem (valin, leucin, isoleucin) v plazmě na začátku a po intervenci.
|
Ranní krev nalačno bude odebírána pro analýzy na začátku a po čtyřtýdenní intervenci se zvýšenou dobou spánku.
|
|
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dokončení orálního glukózového tolerančního testu bude trvat asi 3 hodiny a bude testováno na začátku a po čtyřtýdenní intervenci s prodlouženou dobou spánku.
|
Vyšetřovatelé změří citlivost na inzulín pomocí orálního glukózového tolerančního testu ráno po hodnocení nočního spánku v laboratoři, na začátku a po čtyřtýdenní intervenci s prodlouženou dobou spánku.
|
Dokončení orálního glukózového tolerančního testu bude trvat asi 3 hodiny a bude testováno na začátku a po čtyřtýdenní intervenci s prodlouženou dobou spánku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necílená metabolomika se mění od základní linie
Časové okno: Ranní krev nalačno bude odebírána pro analýzy na začátku a po čtyřtýdenní intervenci se zvýšenou dobou spánku.
|
Výzkumníci mohou detekovat relativní množství ~ 4 000 metabolitů v plazmě.
Kombinace metabolitů, které mohou rozlišovat mezi adekvátním a nedostatečným spánkem, bude identifikována jako potenciální biomarkery nedostatečného spánku u volně žijících dospělých.
|
Ranní krev nalačno bude odebírána pro analýzy na začátku a po čtyřtýdenní intervenci se zvýšenou dobou spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Depner, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou nahrána, zbavena identifikace, do Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) prostřednictvím UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
Navíc .raw
data, která jsou prezentována v recenzovaném časopise, budou archivována na dobu neurčitou a zpřístupněna na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění v recenzovaných časopisech a budou zpřístupněny na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup k nezpracovaným metabolomickým datům na Metabolomics Workbench je vyžadováno aktivní členství a uživatelské jméno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .