Biomarkører for øget Free Living Sleep Time
27. april 2026 opdateret af: Christopher Depner, University of Utah
Biomarkører og ændrede metaboliske veje under søvntab
Denne protokol vil øge søvnvarigheden hos deltagere, der opretholder mindre end 6 timers søvn pr. nat, for at målrette de anbefalede 7 timers søvn pr. nat.
Fokus for denne undersøgelse er at bestemme, hvordan øget natlig søvnvarighed hos disse individer, der opretholder mindre end 6 timers søvn pr. nat, ændrer deres plasmametabolom og insulinfølsomhed.
Det primære resultat vil undersøge ændringer i forgrenede aminosyrer, og det sekundære resultat vil undersøge ændringer i insulinfølsomhed.
Efterforskerne vil også afgøre, om ændringer i plasmametabolitter kan bruges som en biomarkør til at skelne mellem tilstrækkelig og utilstrækkelig søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat søvn påvirker millioner af mennesker hvert år, hvilket repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem.
Dette projekt vil bruge metabolomiske tilgange til at identificere potentielle mekanismer, der ligger til grund for øget kardiometabolisk risiko forbundet med utilstrækkelig søvn og til at identificere potentielle biomarkører i blodet, der reagerer på utilstrækkelig søvn.
Efterforskere vil udføre en kontrolleret in-laboratorie utilstrækkelig protokol, hvor deltagerne vil sove i laboratoriet i en nat med søvntiming baseret på deres sædvanlige utilstrækkelige søvnplan.
Om morgenen vil der blive indsamlet plasma til metabolomiske analyser, og deltagerne vil gennemføre en oral glukosetolerancetest til insulinfølsomhedsanalyser.
Deltagerne vil derefter gennemføre en 4-ugers øget søvnvarighedsintervention målrettet de anbefalede 7 timers søvn pr. nat.
Efter denne intervention vil deltagerne igen sove i laboratoriet en nat på deres nye søvnplan.
Om morgenen vil der blive indsamlet plasma til metabolomiske analyser, og deltagerne vil gennemføre en oral glukosetolerancetest til insulinfølsomhedsanalyser.
Forskere forventer, at disse resultater vil være det første skridt i udviklingen af biomarkører for nedsat søvn under frit levende søvnforhold, og til at bestemme, hvordan sådanne biomarkører relaterer til insulinfølsomhedsændringer forbundet med søvntab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Sleep Wake Center--University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-35 år gammel; mænd og kvinder
en. Lige mange kvinder og mænd vil blive inkluderet.
- Body Mass Index (BMI) på > 18,5 og <24,9.
- Inaktivt til sædvanligt moderat fysisk aktivitetsniveau (<5 dages træning om ugen).
- Søvn/vågen historie: sædvanlig søvnvarighed mindre end 6 timer pr. nat.
- Højdehistorie: Potentielle deltagere skal have boet i Denver højde eller højere i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for det seneste år (behandlet eller ubehandlet).
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, som defineret af DSM-IV-TR. jeg
- Enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
- Brug af receptpligtig medicin/kosttilskud inden for en måned eller behov for disse medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Symptomer på aktiv sygdom (f.eks. feber).
- Ukorrigeret synsnedsættelse
- Historie om skifteholdsarbejde i det foregående år eller rejser mere end én tidszone i tre uger før studiet.
- Deltagerne skal være fuldstændig fri for illegale stoffer, medicin, nikotin og urteprodukter i en måned før studiet.
- Bloddonation i de 30 dage før indlæggelsesundersøgelse.
- Kvinder med ægløsning vil blive udvalgt på grundlag af en historie med regelmæssig menstruationscyklus, der varierer i længden fra 25-32 dage med maksimalt tre dages variation måned til måned. De vil ikke have nogen tidligere gynækologisk patologi, være mindst 1 år efter fødslen, ikke ammende og ikke gravide (HCG-graviditetstest ved screening og ved indlæggelse i indlæggelsesprotokollen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forøget søvnvarighed intervention
Efter baseline-vurderinger vil deltagerne gennemføre en 4-ugers øget søvnvarighedsintervention efterfulgt af en nats søvn i laboratoriet på denne øgede søvnvarighedsplan.
Om morgenen vil deltagerne få indsamlet blod til metabolomiske analyser og komplet oral glukosetolerancetest
|
Deltagerne vil øge deres nattetid i sengen med 2 timer pr. nat i 4 uger for at målrette de anbefalede 7 timers søvn pr. nat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics-forgrenede aminosyrer ændres fra baseline
Tidsramme: Morgenfastende blod vil blive indsamlet til analyser ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Forskere vil måle mængden af forgrenede aminosyrer (valin, leucin, isoleucin) i plasma ved baseline og efter intervention.
|
Morgenfastende blod vil blive indsamlet til analyser ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
|
Insulinfølsomhed ændring fra baseline
Tidsramme: Oral glukosetolerancetest vil tage omkring 3 timer at gennemføre og vil blive testet ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Forskere vil måle insulinfølsomhed ved hjælp af den orale glukosetolerancetest om morgenen efter vurderinger af nattens søvn i laboratoriet, ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Oral glukosetolerancetest vil tage omkring 3 timer at gennemføre og vil blive testet ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-målrettet metabolomics ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Morgenfastende blod vil blive indsamlet til analyser ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Efterforskere kan påvise relativ overflod af ~4.000 plasmametabolitter.
En kombination af metabolitter, der kan skelne mellem tilstrækkelig og utilstrækkelig søvn, vil blive identificeret som en potentiel biomarkør for utilstrækkelig søvn hos fritlevende voksne.
|
Morgenfastende blod vil blive indsamlet til analyser ved baseline og efter de fire ugers øgede søvnvarighedsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Depner, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der genereres fra det foreslåede arbejde, som præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive uploadet, afidentificeret, til Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) gennem UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
Derudover er .raw
data, der præsenteres i et fagfællebedømt tidsskrift, vil blive arkiveret på ubestemt tid og stillet til rådighed efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter og vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Aktivt medlemskab og brugernavn er påkrævet for at få adgang til de rå metabolomics-data på Metabolomics Workbench.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .