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Biomarcadores del aumento del tiempo de sueño de vida libre

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Christopher Depner, University of Utah

Biomarcadores y vías metabólicas alteradas durante la pérdida del sueño

Este protocolo aumentará la duración del sueño en los participantes que mantengan menos de 6 horas de sueño por noche, para alcanzar las 7 horas recomendadas de sueño por noche. El enfoque de este estudio es determinar cómo el aumento de la duración del sueño nocturno en estos individuos que mantienen menos de 6 horas de sueño por noche cambia su metaboloma plasmático y su sensibilidad a la insulina. El resultado primario examinará los cambios en los aminoácidos de cadena ramificada y el resultado secundario examinará los cambios en la sensibilidad a la insulina. Los investigadores también determinarán si los cambios en los metabolitos plasmáticos se pueden usar como un biomarcador para discriminar entre el sueño adecuado y el insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alteración del sueño afecta a millones de personas cada año y representa un importante problema de salud pública. Este proyecto utilizará enfoques metabolómicos para identificar los posibles mecanismos subyacentes al aumento del riesgo cardiometabólico asociado con la falta de sueño y para identificar posibles biomarcadores en la sangre que respondan a la falta de sueño. Los investigadores llevarán a cabo un protocolo insuficiente controlado en el laboratorio en el que los participantes dormirán en el laboratorio durante una noche con un horario de sueño basado en su horario habitual de sueño insuficiente. Por la mañana, se recolectará plasma para análisis metabolómicos y los participantes completarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa para análisis de sensibilidad a la insulina. Luego, los participantes completarán una intervención de aumento de la duración del sueño de 4 semanas dirigida a las 7 horas recomendadas de sueño por noche. Después de esta intervención, los participantes volverán a dormir en el laboratorio durante una noche en su nuevo horario de sueño. Por la mañana, se recolectará plasma para análisis metabolómicos y los participantes completarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa para análisis de sensibilidad a la insulina. Los investigadores anticipan que estos hallazgos serán el primer paso para desarrollar biomarcadores de problemas de sueño en condiciones de sueño de vida libre y para determinar cómo se relacionan dichos biomarcadores con los cambios en la sensibilidad a la insulina asociados con la pérdida de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Sleep Wake Center--University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-35 años; hombres y mujeres

    a. Se incluirá igual número de mujeres y hombres.

  2. Índice de Masa Corporal (IMC) de > 18,5 y < 24,9.
  3. Inactivo a nivel habitual de actividad física moderada (<5 días de ejercicio por semana).
  4. Historial de sueño/vigilia: duración habitual del sueño inferior a 6 horas por noche.
  5. Historial de altitud: los posibles participantes deben haber vivido en la altitud de Denver o más durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica o quirúrgica inestable clínicamente significativa en el último año (tratada o no tratada).
  2. Cualquier condición psiquiátrica clínicamente significativa, tal como se define en el DSM-IV-TR. I
  3. Cualquier trastorno del sueño clínicamente significativo.
  4. Uso de medicamentos/suplementos recetados dentro de un mes o necesidad de estos medicamentos en cualquier momento durante el estudio.
  5. Síntomas de enfermedad activa (p. ej., fiebre).
  6. Deficiencia visual no corregida
  7. Historial de trabajo por turnos en el año anterior o viajes a más de una zona horaria en las tres semanas anteriores al estudio.
  8. Los participantes deben estar completamente libres de drogas ilícitas, medicamentos, nicotina y productos a base de hierbas durante un mes antes del estudio.
  9. Donación de sangre en los 30 días previos al estudio de hospitalización.
  10. Las mujeres que ovulan se seleccionarán sobre la base de un historial de ciclo menstrual regular con una duración de 25 a 32 días con una variación máxima de tres días de mes a mes. No tendrán antecedentes de patología ginecológica previa, estarán al menos 1 año posparto, no estarán amamantando y no estarán embarazadas (prueba de embarazo HCG en el tamizaje y al ingreso al protocolo de hospitalización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de aumento de la duración del sueño
Después de las evaluaciones iniciales, los participantes completarán una intervención de mayor duración del sueño de 4 semanas seguida de una noche de sueño en el laboratorio con este horario de mayor duración del sueño. Por la mañana, se recolectará sangre de los participantes para análisis metabolómicos y pruebas completas de tolerancia oral a la glucosa.
Conductual: Aumento de la duración del sueño
Los participantes aumentarán su tiempo nocturno en la cama en 2 horas por noche durante 4 semanas para alcanzar las 7 horas recomendadas de sueño por noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica: los aminoácidos de cadena ramificada cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en ayunas por la mañana para análisis al inicio del estudio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.
Los investigadores medirán la abundancia de aminoácidos de cadena ramificada (valina, leucina, isoleucina) en plasma al inicio y después de la intervención.
Se recolectará sangre en ayunas por la mañana para análisis al inicio del estudio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.
Cambio de sensibilidad a la insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: La prueba de tolerancia a la glucosa oral tardará aproximadamente 3 horas en completarse y se evaluará al inicio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.
Los investigadores medirán la sensibilidad a la insulina mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa por la mañana después de las evaluaciones del sueño durante la noche en el laboratorio, al inicio del estudio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño durante cuatro semanas.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral tardará aproximadamente 3 horas en completarse y se evaluará al inicio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de metabolómica no dirigido desde la línea de base
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre en ayunas por la mañana para análisis al inicio del estudio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.
Los investigadores pueden detectar una abundancia relativa de ~4000 metabolitos plasmáticos. Una combinación de metabolitos que pueden discriminar entre sueño adecuado e insuficiente se identificará como un biomarcador potencial de sueño insuficiente en adultos de vida libre.
Se recolectará sangre en ayunas por la mañana para análisis al inicio del estudio y después de la intervención de aumento de la duración del sueño de cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Depner, University Of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados a partir del trabajo propuesto que se presente en una revista revisada por pares se cargarán, anonimizados, en el Centro de Coordinación y Repositorio de Datos de Metabolómica (DRCC) (U01) a través de UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Además, .raw los datos que se presentan en una revista revisada por pares se archivarán indefinidamente y estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras su publicación en revistas revisadas por pares y estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requiere una membresía activa y un nombre de usuario para acceder a los datos de metabolómica sin procesar en Metabolomics Workbench.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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