Biomarcatori dell'aumento del tempo di sonno della vita libera
27 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Depner, University of Utah
Biomarcatori e percorsi metabolici alterati durante la perdita del sonno
Questo protocollo aumenterà la durata del sonno nei partecipanti che mantengono meno di 6 ore di sonno a notte, per raggiungere le 7 ore di sonno raccomandate a notte.
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo l'aumento della durata del sonno notturno in questi individui che mantengono meno di 6 ore di sonno a notte cambia il loro metaboloma plasmatico e la sensibilità all'insulina.
L'esito primario esaminerà i cambiamenti negli aminoacidi a catena ramificata e l'esito secondario esaminerà i cambiamenti nella sensibilità all'insulina.
Gli investigatori determineranno anche se i cambiamenti nei metaboliti plasmatici possono essere utilizzati come biomarcatore per discriminare tra sonno adeguato e sonno insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno alterato colpisce milioni di persone ogni anno rappresentando un importante problema di salute pubblica.
Questo progetto utilizzerà approcci di metabolomica per identificare potenziali meccanismi alla base dell'aumento del rischio cardiometabolico associato a un sonno insufficiente e per identificare potenziali biomarcatori nel sangue che rispondono a un sonno insufficiente.
Gli investigatori condurranno un protocollo insufficiente in laboratorio controllato in cui i partecipanti dormiranno in laboratorio per una notte con tempi di sonno basati sul loro programma di sonno insufficiente abituale.
Al mattino, il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche e i partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale per le analisi della sensibilità all'insulina.
I partecipanti completeranno quindi un intervento di durata del sonno aumentato di 4 settimane mirato alle 7 ore di sonno raccomandate a notte.
Dopo questo intervento i partecipanti dormiranno di nuovo in laboratorio per una notte secondo il loro nuovo programma di sonno.
Al mattino, il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche e i partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale per le analisi della sensibilità all'insulina.
I ricercatori prevedono che questi risultati saranno il primo passo nello sviluppo di biomarcatori di disturbi del sonno in condizioni di sonno libero e per determinare in che modo tali biomarcatori si correlano ai cambiamenti della sensibilità all'insulina associati alla perdita di sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Sleep Wake Center--University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-35 anni; uomini e donne
UN. Sarà incluso un numero uguale di donne e uomini.
- Indice di massa corporea (BMI) di > 18,5 e <24,9.
- Livello di attività fisica da inattivo a moderato abituale (<5 giorni di esercizio a settimana).
- Cronologia sonno/veglia: durata abituale del sonno inferiore a 6 ore per notte.
- Cronologia dell'altitudine: i potenziali partecipanti devono aver vissuto ad un'altitudine di Denver o superiore per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica instabile clinicamente significativa nell'ultimo anno (trattata o non trattata).
- Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa, come definita dal DSM-IV-TR. IO
- Qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo.
- Uso di farmaci/integratori su prescrizione entro un mese o necessità di questi farmaci in qualsiasi momento durante lo studio.
- Sintomi di malattia attiva (ad es. febbre).
- Compromissione visiva non corretta
- Storia del lavoro a turni nell'anno precedente o viaggio in più di un fuso orario nelle tre settimane prima dello studio.
- I partecipanti devono essere completamente privi di droghe illecite, farmaci, nicotina e prodotti a base di erbe per un mese prima dello studio.
- Donazione di sangue nei 30 giorni precedenti lo studio del ricovero.
- Le donne che ovulano saranno selezionate sulla base di una storia di ciclo mestruale regolare di durata compresa tra 25 e 32 giorni con un massimo di tre giorni di variazione di mese in mese. Non avranno una storia di patologia ginecologica pregressa, saranno almeno 1 anno dopo il parto, non allatteranno e non saranno gravide (test di gravidanza HCG allo screening e all'ammissione al protocollo di ricovero).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della durata del sonno Intervento
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti completeranno un intervento di aumento della durata del sonno di 4 settimane seguito da una notte di sonno in laboratorio secondo questo programma di aumento della durata del sonno.
Al mattino, i partecipanti riceveranno il sangue prelevato per le analisi metabolomiche e il test completo di tolleranza al glucosio orale
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I partecipanti aumenteranno il loro tempo notturno a letto di 2 ore a notte per 4 settimane per raggiungere le 7 ore di sonno raccomandate a notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli amminoacidi a catena ramificata della metabolomica cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno mattutino verrà raccolto per le analisi al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane intervento.
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Gli investigatori misureranno l'abbondanza degli aminoacidi a catena ramificata (valina, leucina, isoleucina) nel plasma al basale e dopo l'intervento.
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Il sangue a digiuno mattutino verrà raccolto per le analisi al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane intervento.
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Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Il completamento del test orale di tolleranza al glucosio richiederà circa 3 ore e sarà testato al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane.
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Gli investigatori misureranno la sensibilità all'insulina utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale al mattino dopo le valutazioni del sonno notturno in laboratorio, al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane.
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Il completamento del test orale di tolleranza al glucosio richiederà circa 3 ore e sarà testato al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La metabolomica non mirata cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno mattutino verrà raccolto per le analisi al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane intervento.
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Gli investigatori possono rilevare l'abbondanza relativa di ~ 4.000 metaboliti plasmatici.
Una combinazione di metaboliti in grado di discriminare tra sonno adeguato e sonno insufficiente sarà identificata come potenziale biomarcatore di sonno insufficiente negli adulti a vita libera.
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Il sangue a digiuno mattutino verrà raccolto per le analisi al basale e dopo l'aumento della durata del sonno di quattro settimane intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Depner, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133959
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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