Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megnövekedett szabadon eltöltött alvási idő biomarkerei

2023. november 29. frissítette: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkerek és megváltozott anyagcsere-utak az alvászavar során

Ez a protokoll megnöveli az alvás időtartamát azoknál a résztvevőknél, akik kevesebb mint 6 órát alszanak éjszakánként, hogy megcélozzák az ajánlott 7 órás alvást. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az éjszakai alvás időtartamának növelése ezeknél az egyéneknél, akik kevesebb mint 6 órát alszanak éjszakánként, hogyan változtatja meg a plazma metabolomját és az inzulinérzékenységet. Az elsődleges eredmény az elágazó láncú aminosavak változásait, a másodlagos eredmény pedig az inzulinérzékenység változásait vizsgálja. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a plazma metabolitokban bekövetkezett változások felhasználhatók-e biomarkerként a megfelelő és az elégtelen alvás megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavar minden évben emberek millióit érinti, ami fontos közegészségügyi probléma. Ez a projekt metabolomikai megközelítéseket alkalmaz az elégtelen alváshoz kapcsolódó megnövekedett kardiometabolikus kockázat mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítására, valamint az elégtelen alvásra reagáló potenciális biomarkerek azonosítására a vérben. A nyomozók ellenőrzött laboratóriumi elégtelenségi protokollt hajtanak végre, amelyben a résztvevők egy éjszakát a laboratóriumban alszanak úgy, hogy a szokásos elégtelen alvási ütemezésük alapján alszanak. Reggel plazmát gyűjtenek a metabolomikai elemzésekhez, a résztvevők pedig egy orális glükóz tolerancia tesztet végeznek el az inzulinérzékenység elemzéséhez. A résztvevők ezután egy 4 hetes megnövelt alvási időtartamú beavatkozást hajtanak végre, amelynek célja az ajánlott éjszakai 7 óra alvás. A beavatkozást követően a résztvevők ismét a laboratóriumban alszanak egy éjszakát az új alvási ütemtervük szerint. Reggel plazmát gyűjtenek a metabolomikai elemzésekhez, a résztvevők pedig egy orális glükóz tolerancia tesztet végeznek el az inzulinérzékenység elemzéséhez. A kutatók arra számítanak, hogy ezek az eredmények jelentik az első lépést a káros alvás biomarkereinek kifejlesztésében, szabadon élő alvási körülmények között, és annak meghatározásában, hogy ezek a biomarkerek hogyan kapcsolódnak az alvásvesztéssel összefüggő inzulinérzékenységi változásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-35 éves korig; férfi és nő

    a. Egyenlő számú nő és férfi lesz benne.

  2. A testtömeg-index (BMI) > 18,5 és <24,9.
  3. Inaktívtól a szokásos mérsékelt fizikai aktivitásig (<5 nap edzés hetente).
  4. Alvás/ébrenlét előzményei: a szokásos alvás időtartama kevesebb, mint 6 óra éjszakánként.
  5. Magasságtörténet: A potenciális résztvevőknek legalább 3 hónapja Denver tengerszint feletti magasságban vagy magasabban kell élniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős instabil egészségügyi vagy műtéti állapot az elmúlt évben (kezelt vagy kezeletlen).
  2. Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai állapot, a DSM-IV-TR meghatározása szerint. én
  3. Bármilyen klinikailag jelentős alvászavar.
  4. Vényköteles gyógyszerek/kiegészítők egy hónapon belüli felhasználása, vagy e gyógyszerek szükségessége a vizsgálat során bármikor.
  5. Aktív betegség tünetei (pl. láz).
  6. Nem korrigált látáskárosodás
  7. Műszaki munka előzményei az előző évben, vagy több időzóna utazása a tanulmány előtti három hétben.
  8. A résztvevőknek a vizsgálat előtt egy hónapig teljesen kábítószer-mentesnek kell lenniük a tiltott kábítószerektől, gyógyszerektől, nikotintól és gyógynövénykészítményektől.
  9. Véradás a fekvőbeteg-vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  10. Az ovuláló nőket a rendszeres, 25-32 napos menstruációs ciklus előzményei alapján választják ki, legfeljebb három napos eltéréssel hónapról hónapra. Előzményükben nem szerepelnek nőgyógyászati ​​patológiák, legalább 1 évvel a szülés után, nem szoptatnak és nem terhesek (HCG terhességi teszt a szűréskor és a fekvőbeteg protokollba való felvételkor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alvás időtartamának növelése
Az alapállapot-értékelést követően a résztvevők egy 4 hetes, megnövelt alvási időtartamú beavatkozást hajtanak végre, majd egy éjszakai alvást a laboratóriumban ezen a megnövelt alvásidő-ütemezésen. Reggel a résztvevőktől vért vesznek a metabolomikai elemzéshez és a teljes orális glükóz tolerancia teszthez.
Viselkedési: Megnövekedett alvási időtartam
A résztvevők 4 héten keresztül 2 órával növelik az éjszakai ágyban töltött időt, hogy elérjék az ajánlott 7 óra alvást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere-elágazású aminosavak az alapvonalhoz képest megváltoznak
Időkeret: Reggel éhgyomorra vért vesznek az elemzéshez a kiinduláskor és a négy hét megnövelt alvásidőtartamú beavatkozás után.
A kutatók megmérik az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) mennyiségét a plazmában a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Reggel éhgyomorra vért vesznek az elemzéshez a kiinduláskor és a négy hét megnövelt alvásidőtartamú beavatkozás után.
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az orális glükóztolerancia-teszt körülbelül 3 órát vesz igénybe, és a vizsgálat kezdetén és a négy hét megnövelt alvási időtartamú beavatkozás után történik.
A kutatók az inzulinérzékenységet az orális glükóz tolerancia teszt segítségével fogják mérni reggelente, az éjszakai alvás vizsgálata után a laboratóriumban, a kiinduláskor és a négy héttel megnövelt alvási időtartamú beavatkozás után.
Az orális glükóztolerancia-teszt körülbelül 3 órát vesz igénybe, és a vizsgálat kezdetén és a négy hét megnövelt alvási időtartamú beavatkozás után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem célzott metabolizmus változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Reggel éhgyomorra vért vesznek az elemzéshez a kiinduláskor és a négy hét megnövelt alvásidőtartamú beavatkozás után.
A kutatók körülbelül 4000 plazma metabolit relatív mennyiségét tudják kimutatni. A metabolitok kombinációját, amely megkülönbözteti a megfelelő és az elégtelen alvást, a szabadon élő felnőttek elégtelen alvásának potenciális biomarkereként azonosítják.
Reggel éhgyomorra vért vesznek az elemzéshez a kiinduláskor és a négy hét megnövelt alvásidőtartamú beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

University of Colorado, Boulder

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Depner, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133959

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt munkából generált minden olyan adatot, amelyet egy szakértői értékelésű folyóiratban mutatnak be, az UCSD-n keresztül feltöltik a Metabolomics Data Repository and Coordinating Center-be (DRCC) (U01); http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Ezen kívül .raw a lektorált folyóiratban bemutatott adatokat határozatlan ideig archiváljuk, és kérésre hozzáférhetővé tesszük.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a lektorált folyóiratokban való közzétételkor válnak elérhetővé, és korlátlan ideig elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Aktív tagság és felhasználónév szükséges a Metabolomics Workbench nyers metabolomikai adatainak eléréséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok

Klinikai vizsgálatok a Megnövekedett alvási időtartam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel