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自由生活睡眠时间增加的生物标志物

2023年11月29日 更新者:Christopher Depner、University of Utah

失眠期间的生物标志物和改变的代谢途径

该协议将增加每晚睡眠时间少于 6 小时的参与者的睡眠时间,以达到建议的每晚 7 小时睡眠时间。 这项研究的重点是确定这些每晚睡眠时间少于 6 小时的人增加夜间睡眠时间如何改变他们的血浆代谢组和胰岛素敏感性。 主要结果将检查支链氨基酸的变化,次要结果将检查胰岛素敏感性的变化。 研究人员还将确定血浆代谢物的变化是否可以用作区分睡眠充足与不足的生物标志物。

研究概览

详细说明

睡眠障碍每年影响数百万人,这是一个重要的公共卫生问题。 该项目将利用代谢组学方法来确定与睡眠不足相关的心脏代谢风险增加的潜在机制,并确定血液中对睡眠不足做出反应的潜在生物标志物。 调查人员将进行一项受控的实验室内睡眠不足方案,参与者将在实验室中睡一晚,睡眠时间根据他们习惯性的睡眠不足时间安排。 早上,将收集血浆用于代谢组学分析,参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。 然后,参与者将完成为期 4 周的睡眠持续时间增加干预,目标是建议每晚睡 7 小时。 在此干预之后,参与者将再次按照新的睡眠时间表在实验室里睡一晚。 早上,将收集血浆用于代谢组学分析,参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。 研究人员预计,这些发现将是开发自由睡眠条件下睡眠受损生物标志物的第一步,并确定这些生物标志物如何与睡眠不足相关的胰岛素敏感性变化相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-35岁;男女

    A。将包括相等数量的女性和男性。

  2. 体重指数 (BMI) > 18.5 且 <24.9。
  3. 不活跃到习惯性的中等体力活动水平(每周运动 <5 天)。
  4. 睡眠/觉醒史:每晚习惯性睡眠时间少于6小时。
  5. 海拔历史:潜在参与者必须在丹佛海拔或更高海拔地区居住至少 3 个月。

排除标准:

  1. 过去一年内任何有临床意义的不稳定医疗或手术状况(治疗或未治疗)。
  2. 根据 DSM-IV-TR 定义的任何具有临床意义的精神疾病。 我
  3. 任何有临床意义的睡眠障碍。
  4. 在一个月内使用处方药/补充剂或在研究期间的任何时间需要这些药物。
  5. 活动性疾病的症状(例如发烧)。
  6. 未矫正的视力障碍
  7. 上一年轮班工作的历史或在学习前三周内旅行超过一个时区。
  8. 参加者必须在研究前一个月完全戒除非法药物、药物、尼古丁和草药产品。
  9. 住院研究前 30 天内的献血。
  10. 将根据正常月经周期的历史选择排卵期女性,月经周期的长度范围为 25-32 天,每月最多有 3 天的变化。 他们将没有既往妇科病理史,产后至少 1 年,未哺乳且未怀孕(筛查时和入院时进行 HCG 妊娠试验)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增加睡眠时间干预
在基线评估之后,参与者将完成为期 4 周的睡眠持续时间增加干预,然后按照这个睡眠持续时间增加的时间表在实验室中睡一晚。 早上,参与者将采集血液用于代谢组学分析和完整的口服葡萄糖耐量测试
参与者将在 4 周内每晚增加 2 小时的夜间卧床时间,以达到建议的每晚 7 小时睡眠目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢组学-支链氨基酸从基线变化
大体时间:将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后收集清晨禁食血液用于分析。
研究人员将测量基线和干预后血浆中支链氨基酸(缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸)的丰度。
将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后收集清晨禁食血液用于分析。
胰岛素敏感性相对于基线的变化
大体时间:口服葡萄糖耐量测试大约需要 3 小时才能完成,并将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后进行测试。
研究人员将在实验室进行过夜睡眠评估后、基线时和为期 4 周的睡眠持续时间增加干预后,在早晨使用口服葡萄糖耐量试验来测量胰岛素敏感性。
口服葡萄糖耐量测试大约需要 3 小时才能完成,并将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后进行测试。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非靶向代谢组学相对于基线的变化
大体时间:将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后收集清晨禁食血液用于分析。
研究人员可以检测到约 4,000 种血浆代谢物的相对丰度。 可以区分睡眠充足与睡眠不足的代谢物组合将被确定为自由生活的成年人睡眠不足的潜在生物标志物。
将在基线和 4 周增加睡眠时间干预后收集清晨禁食血液用于分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Depner、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月26日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 133959

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

任何在同行评审期刊上发表的拟议工作产生的数据都将通过 UCSD 上传到代谢组学数据存储库和协调中心 (DRCC) (U01),取消识别; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html。 此外,.raw 同行评审期刊中提供的数据将无限期存档,并根据要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在同行评审期刊上发表后提供,并将无限期提供。

IPD 共享访问标准

需要有效的会员资格和用户名才能访问代谢组学工作台上的原始代谢组学数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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