Zhaoqing studie krátkozrakosti
13. března 2020 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Prospektivní školní studie krátkozrakosti u dětí v jižní Číně
Krátkozrakost je běžnou příčinou ztráty zraku, zvláště rozšířená u dětí ve východní a jihovýchodní Asii.
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci a incidenci krátkozrakosti, identifikují digitální biomarkery spojené s krátkozrakostí a ověří algoritmy pro detekci a/nebo predikci krátkozrakosti a dalších očních abnormalit u dětí školního věku v městském i venkovském prostředí v jižní Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost je běžnou příčinou ztráty zraku, zvláště rozšířená ve východní a jihovýchodní Asii. Stále není zcela jasné, zda a jak by vizuální zážitek v městském prostředí s menší expozicí venku mohl mít vliv na vznik a progresi krátkozrakosti. Zhaoqing má relativně stabilní populaci 4 084 600, která je reprezentativní pro čínskou populaci z hlediska demografických a socioekonomických charakteristik.
Vyšetřovatelé proto provedou longitudinální kohortovou studii v městském i venkovském prostředí, aby prozkoumali prevalenci a incidenci krátkozrakosti, identifikovali digitální biomarkery spojené s krátkozrakostí a ověřili algoritmy pro detekci a/nebo predikci výskytu a progrese krátkozrakosti a jiných očních abnormality u dětí školního věku v Zhaoqing.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Zhaoqing, Guangdong, Čína
- Nábor
- Schools
-
Kontakt:
- Yingfeng Zheng
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni studenti prvního stupně z 10 základních škol v městských okresech a z 10 základních škol ve venkovských okresech, město Zhaoqing.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti prvního stupně z 10 základních škol v městských okresech a z 10 základních škol ve venkovských okresech, město Zhaoqing.
Kritéria vyloučení:
- Ne.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studenti v městských okresech
Všichni studenti prvního stupně v městských okresech podstoupí antropometrii a oftalmologické vyšetření a budou muset vyplnit dotazníky a nosit nositelná zařízení ke shromažďování informací o životním prostředí a každodenních činnostech.
|
Oftalmologická vyšetření zahrnují zrakovou ostrost, krycí test a oční dominanci, necykloplegickou autorefrakci, cykloplegii, oční biometrická měření, cykloplegickou autorefrakci, subjektivní refrakci a vyšetření předního a zadního segmentu.
Fyzická aktivita, intenzita světla a vizuální informace budou měřeny pomocí nositelných zařízení.
|
|
Studenti ve venkovských okresech
Všichni studenti prvního stupně ve venkovských okresech podstoupí antropometrii a oftalmologické vyšetření a budou muset vyplnit dotazníky a nosit nositelná zařízení ke shromažďování informací o životním prostředí a každodenních činnostech.
|
Oftalmologická vyšetření zahrnují zrakovou ostrost, krycí test a oční dominanci, necykloplegickou autorefrakci, cykloplegii, oční biometrická měření, cykloplegickou autorefrakci, subjektivní refrakci a vyšetření předního a zadního segmentu.
Fyzická aktivita, intenzita světla a vizuální informace budou měřeny pomocí nositelných zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná krátkozrakost
Časové okno: 3 roky
|
Náhodná krátkozrakost je definována jako krátkozrakost zjištěná během sledování u osob bez myopie na začátku.
Myopie je definována jako SER jakéhokoli oka (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence krátkozrakosti
Časové okno: základní linie
|
Myopie je definována jako SER jakéhokoli oka (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D).
|
základní linie
|
|
Změna axiální délky
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Osová délka bude měřena bezkontaktním optickým zařízením.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Prevalence amblyopie, strabismu a dalších očních abnormalit
Časové okno: základní linie
|
K odhalení strabismu budou provedeny krycí-odkryvné testy.
Jakékoli oční abnormality, včetně zákalu rohovky, zákalu čočky a onemocnění sítnice, budou zaznamenány na základě štěrbinové lampy, přímého oftalmoskopického a/nebo video vyšetření mobilním telefonem.
Účastníci s nekorigovanou zrakovou ostrostí 6/7,5 nebo horší s podstupují subjektivní refrakci k identifikaci amblyopie.
|
základní linie
|
|
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače algoritmu hlubokého učení pro predikci výskytu myopie
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé odhadnou oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače algoritmu hlubokého učení pro predikci incidentní krátkozrakosti.
|
1 rok
|
|
Citlivost a specifičnost algoritmu hlubokého učení pro predikci incidentní myopie
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé odhadnou citlivost a specifičnost algoritmu hlubokého učení pro predikci incidentní krátkozrakosti.
|
1 rok
|
|
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače algoritmu hlubokého učení pro predikci rychle postupující krátkozrakosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé odhadnou oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače algoritmu hlubokého učení pro predikci rychle progredujícího myopu (změna v SER 0,75D nebo více za rok).
|
1 rok
|
|
Citlivost a specifičnost algoritmu hlubokého učení pro predikci rychle postupující krátkozrakosti
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé odhadnou citlivost a specifičnost algoritmu hlubokého učení pro predikci rychle progredujícího myopu (změna v SER 0,75D nebo více za rok).
Cykloplegické změny sférické refrakce měřené autorefraktometrem budou použity jako indikátor progrese myopie.
|
1 rok
|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače diagnostického algoritmu při identifikaci abnormálního výsledku screeningu zraku
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé odhadnou plochu pod křivkou operační charakteristiky přijímače diagnostického algoritmu při identifikaci abnormálního výsledku screeningu zraku (např. abnormální oční víčko, abnormální rohovka a strabismus detekovaný mobilními zařízeními).
|
základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost diagnostického algoritmu při identifikaci abnormálního výsledku screeningu zraku
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé odhadnou citlivost a specificitu diagnostického algoritmu při identifikaci abnormálního výsledku screeningu zraku (např. abnormální oční víčko, abnormální rohovka a strabismus detekovaný mobilními zařízeními).
|
základní linie
|
|
Absorpce doporučení post-vizního screeningu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli přijetí doporučení bude potvrzeno telefonicky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1739-48. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60272-4.
- Zadnik K, Mutti DO. Outdoor Activity Protects Against Childhood Myopia-Let the Sun Shine In. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):415-416. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0278. No abstract available.
- Ojaimi E, Rose KA, Smith W, Morgan IG, Martin FJ, Mitchell P. Methods for a population-based study of myopia and other eye conditions in school children: the Sydney Myopia Study. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Feb;12(1):59-69. doi: 10.1080/09286580490921296.
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Negrel AD, Maul E, Pokharel GP, Zhao J, Ellwein LB. Refractive Error Study in Children: sampling and measurement methods for a multi-country survey. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):421-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00455-9.
- Chen X, Ye G, Zhong Y, Jin L, Liang X, Zeng Y, Zheng Y, Lan M, Liu Y. Prevalence, incidence, and risk factors for myopia among urban and rural children in southern China: protocol for a school-based cohort study. BMJ Open. 2021 Nov 5;11(11):e049846. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049846.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
2. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019KYPJ171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .