Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zhaoqing Myopi Study

13. mars 2020 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

En fremtidig skolebasert studie av nærsynthet hos barn i Sør-Kina

Nærsynthet er en vanlig årsak til synstap, og er spesielt utbredt hos barn i Øst- og Sørøst-Asia. Etterforskerne vil vurdere prevalens og forekomst av nærsynthet, identifisere digitale biomarkører assosiert med nærsynthet og validere algoritmer for påvisning og/eller forutsigelse av nærsynthet og andre okulære abnormiteter hos barn i skolealder i både urbane og landlige omgivelser i Sør-Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er en vanlig årsak til synstap, og er spesielt utbredt i Øst- og Sørøst-Asia. Det er fortsatt ikke helt klart om og hvordan visuell opplevelse i et bymiljø med mindre utendørs eksponering kan ha betydning for utvikling og progresjon av nærsynthet. Zhaoqing har en relativt stabil befolkning på 4 084 600, som er representative for den kinesiske befolkningen når det gjelder demografiske og sosioøkonomiske egenskaper.

Derfor vil etterforskerne gjennomføre en longitudinell kohortstudie i både urbane og landlige omgivelser for å undersøke prevalens og forekomst av nærsynthet, identifisere digitale biomarkører assosiert med nærsynthet og validere algoritmer for deteksjon og/eller prediksjon av forekomst og progresjon av nærsynthet og andre okulære abnormiteter hos barn i skolealder i Zhaoqing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle førsteklasseelever fra 10 barneskoler i urbane fylker, og fra 10 barneskoler i landlige fylker, Zhaoqing by.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle førsteklasseelever fra 10 barneskoler i urbane fylker, og fra 10 barneskoler i landlige fylker, Zhaoqing by.

Ekskluderingskriterier:

  • Nei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studenter i byfylker
Alle førsteklassestudenter i urbane fylker vil gjennomgå antropometri og oftalmisk undersøkelse, og bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer og ha på seg utstyr for å samle inn miljøinformasjon og daglige aktiviteter.
Diagnostisk test: Oftalmiske undersøkelser
Oftalmiske undersøkelser inkluderer synsskarphet, dekktest og okulær dominans, ikke-cykloplegisk autorefraksjon, cykloplegi, okulære biometriske målinger, cykloplegisk autorefraksjon, subjektiv refraksjon og anterior og posterior segmentundersøkelse.
Enhet: Bærbare enheter
Fysisk aktivitet, lysintensitet og visuell informasjon vil bli målt med bærbare enheter.
Studenter i landlige fylker
Alle førsteklassestudenter i landlige fylker vil gjennomgå antropometri og oftalmisk undersøkelse, og bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer og bærebare enheter for å samle inn miljøinformasjon og daglige aktiviteter.
Diagnostisk test: Oftalmiske undersøkelser
Oftalmiske undersøkelser inkluderer synsskarphet, dekktest og okulær dominans, ikke-cykloplegisk autorefraksjon, cykloplegi, okulære biometriske målinger, cykloplegisk autorefraksjon, subjektiv refraksjon og anterior og posterior segmentundersøkelse.
Enhet: Bærbare enheter
Fysisk aktivitet, lysintensitet og visuell informasjon vil bli målt med bærbare enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av nærsynthet
Tidsramme: 3 år
Hendelse av nærsynthet er definert som nærsynthet oppdaget under oppfølging blant de uten nærsynthet ved baseline. Myopi er definert som ethvert øyes SER (sfære + 1/2 sylinder) på minst -0,5 dioptrier (D).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av nærsynthet
Tidsramme: grunnlinje
Myopi er definert som ethvert øyes SER (sfære + 1/2 sylinder) på minst -0,5 dioptrier (D).
grunnlinje
Endring i aksial lengde
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Aksial lengde vil bli målt med en berøringsfri optisk enhet.
1 år, 2 år, 3 år
Forekomst av amblyopi, strabismus og andre okulære abnormiteter
Tidsramme: grunnlinje
Dekk-avdekke-tester vil bli utført for å oppdage skjeling. Eventuelle okulære abnormiteter, inkludert hornhinneopacitet, linseopacitet og netthinnesykdommer vil bli registrert basert på spaltelampe, direkte oftalmoskopisk og/eller mobiltelefonundersøkelse. Deltakere med en ukorrigert synsskarphet 6/7,5 eller dårligere med gjennomgår subjektiv refraksjon for å identifisere amblyopi.
grunnlinje
Område under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve for dyplæringsalgoritmen for prediksjon av hendelsesnærsynthet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil estimere arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve for dyplæringsalgoritmen for prediksjon av innfallende nærsynthet.
1 år
Sensitivitet og spesifisitet til dyplæringsalgoritmen for prediksjon av hendelsesnærsynthet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til dyplæringsalgoritmen for prediksjon av hendelsesnærsynthet.
1 år
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve for dyplæringsalgoritmen for prediksjon av rask progredierende myope
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil estimere arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve for dyplæringsalgoritmen for prediksjon av rask progredierende myope (en endring i SER på 0,75D eller mer per år).
1 år
Sensitivitet og spesifisitet til dyplæringsalgoritmen for prediksjon av rask progredierende myope
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til dyplæringsalgoritmen for prediksjon av rask progredierende myope (en endring i SER på 0,75D eller mer per år). Cykloplegiske sfæriske refraksjonsendringer målt med et autorefraktometer vil bli brukt som indikator på progresjon av nærsynthet.
1 år
Området under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve for diagnosealgoritmen for å identifisere unormalt synsscreeningsresultat
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne vil estimere arealet under mottakerens funksjonskarakteristiske kurve for diagnosealgoritmen for å identifisere unormalt synsscreeningsresultat (f.eks. unormalt øyelokk, unormal hornhinne og strabismus oppdaget med mobile enheter).
grunnlinje
Følsomhet og spesifisitet av den diagnostiske algoritmen for å identifisere unormalt resultat av synsscreening
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til den diagnostiske algoritmen for å identifisere unormale synsscreeningsresultater (f.eks. unormalt øyelokk, unormal hornhinne og strabismus oppdaget med mobile enheter).
grunnlinje
Henvisningsopptak etter synsscreening
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle henvisningsopptak vil bli bekreftet ved telefonoppfølging.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019KYPJ171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Oftalmiske undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere