Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zhaoqing Myopia-onderzoek

13 maart 2020 bijgewerkt door: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Een prospectief schoolgebaseerd onderzoek naar bijziendheid bij kinderen in Zuid-China

Bijziendheid is een veelvoorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en komt vooral veel voor bij kinderen in Oost- en Zuidoost-Azië. De onderzoekers zullen de prevalentie en incidentie van bijziendheid beoordelen, digitale biomarkers identificeren die verband houden met bijziendheid, en algoritmen valideren voor de detectie en/of voorspelling van bijziendheid en andere oculaire afwijkingen bij schoolgaande kinderen in zowel stedelijke als landelijke omgevingen in Zuid-China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is een veelvoorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en komt vooral voor in Oost- en Zuidoost-Azië. Het is nog steeds niet helemaal duidelijk of en hoe visuele ervaring in een stedelijke omgeving met minder blootstelling aan de buitenlucht een impact zou kunnen hebben op de ontwikkeling en progressie van bijziendheid. Zhaoqing heeft een relatief stabiele bevolking van 4.084.600, wat representatief is voor de Chinese bevolking in termen van demografische en sociaaleconomische kenmerken.

Daarom zullen de onderzoekers een longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren in zowel stedelijke als landelijke omgevingen om de prevalentie en incidentie van bijziendheid te onderzoeken, digitale biomarkers te identificeren die verband houden met bijziendheid, en algoritmen te valideren voor de detectie en/of voorspelling van incidentie en progressie van bijziendheid en andere oculaire aandoeningen. afwijkingen bij schoolgaande kinderen in Zhaoqing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Zhaoqing, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle leerlingen van de eerste klas van 10 basisscholen in stedelijke provincies en van 10 basisscholen in landelijke provincies, de stad Zhaoqing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leerlingen van de eerste klas van 10 basisscholen in stedelijke provincies en van 10 basisscholen in landelijke provincies, de stad Zhaoqing.

Uitsluitingscriteria:

  • Nee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studenten in stedelijke provincies
Alle eerstejaarsstudenten in stedelijke provincies ondergaan antropometrie en oogheelkundig onderzoek, en moeten vragenlijsten invullen en draagbare apparaten dragen om milieu-informatie en dagelijkse activiteiten te verzamelen.
Diagnostische toets: Oogheelkundige onderzoeken
Oogonderzoeken omvatten gezichtsscherpte, dekkingstest en oculaire dominantie, niet-cycloplegische autorefractie, cycloplegie, oculaire biometrische metingen, cycloplegische auto-refractie, subjectieve refractie en onderzoek van het voorste en achterste segment.
Apparaat: Draagbare apparaten
Lichamelijke activiteit, lichtintensiteit en visuele informatie worden gemeten met draagbare apparaten.
Studenten op het platteland
Alle eerstejaarsstudenten in landelijke provincies ondergaan antropometrie en oogheelkundig onderzoek, en moeten vragenlijsten invullen en draagbare apparaten dragen om milieu-informatie en dagelijkse activiteiten te verzamelen.
Diagnostische toets: Oogheelkundige onderzoeken
Oogonderzoeken omvatten gezichtsscherpte, dekkingstest en oculaire dominantie, niet-cycloplegische autorefractie, cycloplegie, oculaire biometrische metingen, cycloplegische auto-refractie, subjectieve refractie en onderzoek van het voorste en achterste segment.
Apparaat: Draagbare apparaten
Lichamelijke activiteit, lichtintensiteit en visuele informatie worden gemeten met draagbare apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Incident-bijziendheid wordt gedefinieerd als bijziendheid die tijdens de follow-up wordt gedetecteerd bij mensen zonder bijziendheid bij baseline. Bijziendheid wordt gedefinieerd als de SER van elk oog (bol + 1/2 cilinder) van ten minste -0,5 dioptrieën (D).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bijziendheid
Tijdsspanne: basislijn
Bijziendheid wordt gedefinieerd als de SER van elk oog (bol + 1/2 cilinder) van ten minste -0,5 dioptrieën (D).
basislijn
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De axiale lengte wordt gemeten met een contactloos optisch apparaat.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Prevalentie van amblyopie, strabisme en andere oculaire afwijkingen
Tijdsspanne: basislijn
Cover-uncover-tests zullen worden uitgevoerd om strabisme te detecteren. Alle oculaire afwijkingen, waaronder vertroebeling van het hoornvlies, lensvertroebeling en netvliesaandoeningen, worden geregistreerd op basis van spleetlamp-, direct oftalmoscopisch en/of video-onderzoek met mobiele telefoons. Deelnemers met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/7,5 of slechter ondergaan subjectieve refractie om amblyopie te identificeren.
basislijn
Gebied onder de receiver-operating-karakteristiek van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers schatten het gebied onder de receiver operating-karakteristiek van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van bijziendheid.
1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers schatten de gevoeligheid en specificiteit van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van bijziendheid.
1 jaar
Gebied onder de receiver-operating-karakteristiek van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van snel voortschrijdende bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers schatten het gebied onder de receiver operating-karakteristiek van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van snel voortschrijdende myope (een verandering in SER van 0,75D of meer per jaar).
1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van snel voortschrijdende bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers schatten de gevoeligheid en specificiteit van het deep learning-algoritme voor de voorspelling van snel voortschrijdende myope (een verandering in SER van 0,75D of meer per jaar). Cycloplegische sferische brekingsveranderingen gemeten door een auto-refractometer zullen worden gebruikt als indicator van myopieprogressie.
1 jaar
Gebied onder de kenmerkende curve van de ontvanger van het diagnostische algoritme bij het identificeren van een abnormaal zichtscreeningsresultaat
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers schatten het gebied onder de werkende karakteristieke curve van de ontvanger van het diagnostische algoritme bij het identificeren van een screeningresultaat voor abnormaal zicht (bijv. abnormaal ooglid, abnormaal hoornvlies en strabisme gedetecteerd met mobiele apparaten).
basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van het diagnostische algoritme bij het identificeren van een abnormaal zichtscreeningsresultaat
Tijdsspanne: basislijn
De onderzoekers zullen de gevoeligheid en specificiteit van het diagnostische algoritme inschatten bij het identificeren van screeningresultaten met abnormaal zicht (bijv. abnormaal ooglid, abnormaal hoornvlies en strabisme gedetecteerd met mobiele apparaten).
basislijn
Verwijzingsopname na visuele screening
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke doorverwijzing wordt bevestigd door middel van telefonische follow-up.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KYPJ171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogheelkundige onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren