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Studio sulla miopia di Zhaoqing

13 marzo 2020 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico basato sulla scuola sulla miopia nei bambini nel sud della Cina

La miopia è una causa comune di perdita della vista, essendo particolarmente diffusa nei bambini dell'Asia orientale e sud-orientale. I ricercatori valuteranno la prevalenza e l'incidenza della miopia, identificheranno i biomarcatori digitali associati alla miopia e convalideranno gli algoritmi per il rilevamento e/o la predizione della miopia e di altre anomalie oculari nei bambini in età scolare in contesti sia urbani che rurali nel sud della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è una causa comune di perdita della vista, essendo particolarmente diffusa nell'Asia orientale e sud-orientale. Non è ancora del tutto chiaro se e come l'esperienza visiva in un ambiente urbano con minore esposizione all'aperto possa avere un impatto sullo sviluppo e sulla progressione della miopia. Zhaoqing ha una popolazione relativamente stabile di 4.084.600 abitanti, che sono rappresentativi della popolazione cinese in termini di caratteristiche demografiche e socioeconomiche.

Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio di coorte longitudinale sia in contesti urbani che rurali per esaminare la prevalenza e l'incidenza della miopia, identificare biomarcatori digitali associati alla miopia e convalidare algoritmi per il rilevamento e/o la previsione dell'incidenza e della progressione della miopia e di altri disturbi oculari anomalie nei bambini in età scolare a Zhaoqing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli studenti di prima elementare di 10 scuole primarie nelle contee urbane e di 10 scuole primarie nelle contee rurali, città di Zhaoqing.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli studenti di prima elementare di 10 scuole primarie nelle contee urbane e di 10 scuole primarie nelle contee rurali, città di Zhaoqing.

Criteri di esclusione:

  • NO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studenti nelle contee urbane
Tutti gli studenti di prima elementare nelle contee urbane saranno sottoposti a esame antropometrico e oftalmico e dovranno compilare questionari e indossare dispositivi indossabili per raccogliere informazioni ambientali e attività quotidiane.
Test diagnostico: Esami oftalmici
Gli esami oftalmici comprendono l'acuità visiva, il test di copertura e la dominanza oculare, l'autorifrazione non cicloplegica, la cicloplegia, le misurazioni biometriche oculari, l'autorifrazione cicloplegica, la refrazione soggettiva e l'esame del segmento anteriore e posteriore.
Dispositivo: Dispositivi indossabili
L'attività fisica, l'intensità della luce e le informazioni visive saranno misurate con dispositivi indossabili.
Studenti nelle contee rurali
Tutti gli studenti di prima elementare nelle contee rurali saranno sottoposti a esame antropometrico e oftalmico e dovranno compilare questionari e indossare dispositivi indossabili per raccogliere informazioni ambientali e attività quotidiane.
Test diagnostico: Esami oftalmici
Gli esami oftalmici comprendono l'acuità visiva, il test di copertura e la dominanza oculare, l'autorifrazione non cicloplegica, la cicloplegia, le misurazioni biometriche oculari, l'autorifrazione cicloplegica, la refrazione soggettiva e l'esame del segmento anteriore e posteriore.
Dispositivo: Dispositivi indossabili
L'attività fisica, l'intensità della luce e le informazioni visive saranno misurate con dispositivi indossabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miopia incidente
Lasso di tempo: 3 anni
La miopia incidente è definita come miopia rilevata durante il follow-up tra quelli senza miopia al basale. La miopia è definita come SER di qualsiasi occhio (sfera + 1/2 cilindro) di almeno -0,5 diottrie (D).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della miopia
Lasso di tempo: linea di base
La miopia è definita come SER di qualsiasi occhio (sfera + 1/2 cilindro) di almeno -0,5 diottrie (D).
linea di base
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
La lunghezza assiale sarà misurata con un dispositivo ottico senza contatto.
1 anno, 2 anni, 3 anni
Prevalenza di ambliopia, strabismo e altre anomalie oculari
Lasso di tempo: linea di base
Verranno eseguiti test di copertura-scoperta per rilevare lo strabismo. Eventuali anomalie oculari, comprese opacità corneali, opacità del cristallino e malattie della retina saranno registrate sulla base di esame video con lampada a fessura, oftalmoscopico diretto e/o cellulare. I partecipanti con un'acuità visiva non corretta 6/7.5 o peggiore sono sottoposti a rifrazione soggettiva per identificare l'ambliopia.
linea di base
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miopia incidente
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori stimeranno l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miopia incidente.
1 anno
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miopia incidente
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori stimeranno la sensibilità e la specificità dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miopia incidente.
1 anno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miope in rapida progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori stimeranno l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miope in rapida progressione (una variazione del SER di 0,75 D o più all'anno).
1 anno
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miope in rapida progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori stimeranno la sensibilità e la specificità dell'algoritmo di deep learning per la previsione della miope in rapida progressione (una variazione del SER di 0,75 D o più all'anno). I cambiamenti di rifrazione sferica cicloplegica misurati da un auto-rifrattometro saranno usati come indicatore della progressione della miopia.
1 anno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo diagnostico nell'identificazione di risultati di screening della vista anomali
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori stimeranno l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore dell'algoritmo diagnostico nell'identificare risultati di screening della vista anormali (ad esempio, palpebra anormale, cornea anormale e strabismo rilevati con dispositivi mobili).
linea di base
Sensibilità e specificità dell'algoritmo diagnostico nell'identificazione di risultati di screening visivi anomali
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori stimeranno la sensibilità e la specificità dell'algoritmo diagnostico nell'identificare risultati di screening della vista anormali (ad esempio, palpebra anormale, cornea anormale e strabismo rilevati con dispositivi mobili).
linea di base
Accettazione del rinvio post-screening
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi accettazione di rinvio sarà confermata dal follow-up telefonico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KYPJ171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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