Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nærsynethed i Zhaoqing

13. marts 2020 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

En fremtidig skolebaseret undersøgelse af nærsynethed hos børn i det sydlige Kina

Nærsynethed er en almindelig årsag til synstab, og er især udbredt hos børn i Øst- og Sydøstasien. Efterforskerne vil vurdere prævalens og forekomst af nærsynethed, identificere digitale biomarkører forbundet med nærsynethed og validere algoritmer til påvisning og/eller forudsigelse af nærsynethed og andre okulære abnormiteter hos børn i skolealderen i både byer og landdistrikter i det sydlige Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er en almindelig årsag til synstab, og er især udbredt i Øst- og Sydøstasien. Det er stadig ikke helt klart, om og hvordan visuel oplevelse i et bymiljø med mindre udendørs eksponering kan have indflydelse på udvikling og progression af nærsynethed. Zhaoqing har en relativt stabil befolkning på 4.084.600, som er repræsentative for den kinesiske befolkning med hensyn til demografiske og socioøkonomiske karakteristika.

Derfor vil efterforskerne udføre et longitudinelt kohortestudie i både by- og landdistrikter for at undersøge prævalens og forekomst af nærsynethed, identificere digitale biomarkører forbundet med nærsynethed og validere algoritmer til påvisning og/eller forudsigelse af forekomst og progression af nærsynethed og andre okulære abnormiteter hos børn i skolealderen i Zhaoqing.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle førsteklasses elever fra 10 grundskoler i byamter og fra 10 grundskoler i landdistrikter, Zhaoqing by.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle førsteklasses elever fra 10 grundskoler i byamter og fra 10 grundskoler i landdistrikter, Zhaoqing by.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studerende i byamter
Alle førsteklasses-elever i byamter vil gennemgå antropometri og oftalmisk undersøgelse og skal udfylde spørgeskemaer og bære bærbare enheder for at indsamle miljøoplysninger og daglige aktiviteter.
Diagnostisk test: Oftalmiske undersøgelser
Oftalmiske undersøgelser omfatter synsstyrke, dækningstest og okulær dominans, noncykloplegisk autorefraktion, cykloplegi, okulære biometriske målinger, cykloplegisk autorefraktion, subjektiv refraktion og anterior og posterior segmentundersøgelse.
Enhed: Bærbare enheder
Fysisk aktivitet, lysintensitet og visuel information vil blive målt med bærbare enheder.
Studerende i landdistrikterne
Alle førsteklasses-elever i landdistrikterne vil gennemgå antropometri og oftalmisk undersøgelse og skal udfylde spørgeskemaer og bære bærbare enheder for at indsamle miljøoplysninger og daglige aktiviteter.
Diagnostisk test: Oftalmiske undersøgelser
Oftalmiske undersøgelser omfatter synsstyrke, dækningstest og okulær dominans, noncykloplegisk autorefraktion, cykloplegi, okulære biometriske målinger, cykloplegisk autorefraktion, subjektiv refraktion og anterior og posterior segmentundersøgelse.
Enhed: Bærbare enheder
Fysisk aktivitet, lysintensitet og visuel information vil blive målt med bærbare enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident nærsynethed
Tidsramme: 3 år
Incident nærsynethed defineres som nærsynethed påvist under opfølgning blandt dem uden nærsynethed ved baseline. Nærsynethed er defineret som ethvert øjes SER (sfære + 1/2 cylinder) på mindst -0,5 dioptrier (D).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nærsynethed
Tidsramme: baseline
Nærsynethed er defineret som ethvert øjes SER (sfære + 1/2 cylinder) på mindst -0,5 dioptrier (D).
baseline
Ændring i aksial længde
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Aksial længde vil blive målt med en berøringsfri optisk enhed.
1 år, 2 år, 3 år
Forekomst af amblyopi, strabismus og andre okulære abnormiteter
Tidsramme: baseline
Dæk-afdækningstest vil blive udført for at opdage skelen. Eventuelle okulære abnormiteter, herunder uklarheder i hornhinden, linseopaciteter og nethindesygdomme, vil blive registreret baseret på spaltelampe, direkte oftalmoskopisk og/eller mobiltelefon-videoundersøgelse. Deltagere med en ukorrigeret synsstyrke på 6/7,5 eller værre med gennemgår subjektiv refraktion for at identificere amblyopi.
baseline
Område under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for dyb læringsalgoritmen til forudsigelse af hændelig nærsynethed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil estimere arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for den dybe indlæringsalgoritme til forudsigelse af hændelig nærsynethed.
1 år
Sensitivitet og specificitet af den dybe læringsalgoritme til forudsigelse af hændelig nærsynethed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil estimere følsomheden og specificiteten af ​​den dybe læringsalgoritme til forudsigelse af hændelig nærsynethed.
1 år
Området under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for dyb læringsalgoritmen til forudsigelse af hurtig fremadskridende myope
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil estimere arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for deep learning-algoritmen til forudsigelse af hurtig fremadskridende myope (en ændring i SER på 0,75D eller mere pr. år).
1 år
Følsomhed og specificitet af den dybe læringsalgoritme til forudsigelse af hurtig fremadskridende myope
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​den dybe læringsalgoritme til forudsigelse af hurtigt fremadskridende myope (en ændring i SER på 0,75D eller mere pr. år). Cykloplegiske sfæriske refraktionsændringer målt med et autorefraktometer vil blive brugt som indikator for myopiprogression.
1 år
Området under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for den diagnostiske algoritme til at identificere unormalt synsscreeningsresultat
Tidsramme: baseline
Efterforskerne vil estimere arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for den diagnostiske algoritme til at identificere unormalt synsscreeningsresultat (f.eks. unormalt øjenlåg, unormal hornhinde og strabismus detekteret med mobile enheder).
baseline
Følsomhed og specificitet af den diagnostiske algoritme til at identificere unormalt synsscreeningsresultat
Tidsramme: baseline
Efterforskerne vil estimere følsomheden og specificiteten af ​​den diagnostiske algoritme til at identificere unormale synsscreeningsresultater (f.eks. unormalt øjenlåg, unormal hornhinde og strabismus påvist med mobile enheder).
baseline
Henvisningsoptagelse efter synsscreening
Tidsramme: 3 måneder
Enhver henvisning vil blive bekræftet ved telefonisk opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019KYPJ171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Oftalmiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner