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Étude sur la myopie de Zhaoqing

13 mars 2020 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Une étude prospective en milieu scolaire sur la myopie chez les enfants du sud de la Chine

La myopie est une cause fréquente de perte de vision, étant particulièrement répandue chez les enfants en Asie de l'Est et du Sud-Est. Les chercheurs évalueront la prévalence et l'incidence de la myopie, identifieront les biomarqueurs numériques associés à la myopie et valideront les algorithmes de détection et/ou de prévision de la myopie et d'autres anomalies oculaires chez les enfants d'âge scolaire dans les milieux urbains et ruraux du sud de la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est une cause fréquente de perte de vision, étant particulièrement répandue en Asie de l'Est et du Sud-Est. Il n'est pas encore tout à fait clair si et comment l'expérience visuelle dans un environnement urbain avec moins d'exposition à l'extérieur pourrait avoir un impact sur le développement et la progression de la myopie. Zhaoqing a une population relativement stable de 4 084 600 habitants, représentative de la population chinoise en termes de caractéristiques démographiques et socio-économiques.

Par conséquent, les chercheurs mèneront une étude de cohorte longitudinale en milieu urbain et rural pour examiner la prévalence et l'incidence de la myopie, identifier les biomarqueurs numériques associés à la myopie et valider les algorithmes de détection et/ou de prédiction de l'incidence et de la progression de la myopie et d'autres troubles oculaires. anomalies chez les enfants d'âge scolaire à Zhaoqing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les élèves de première année de 10 écoles primaires des comtés urbains et de 10 écoles primaires des comtés ruraux de la ville de Zhaoqing.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les élèves de première année de 10 écoles primaires des comtés urbains et de 10 écoles primaires des comtés ruraux de la ville de Zhaoqing.

Critère d'exclusion:

  • Non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étudiants dans les comtés urbains
Tous les élèves de première année des comtés urbains subiront un examen anthropométrique et ophtalmique, et devront remplir des questionnaires et porter des appareils portables pour collecter des informations sur l'environnement et les activités quotidiennes.
Test diagnostique: Examens ophtalmiques
Les examens ophtalmiques comprennent l'acuité visuelle, le test de couverture et la dominance oculaire, l'autoréfraction non cycloplégique, la cycloplégie, les mesures biométriques oculaires, l'auto-réfraction cycloplégique, la réfraction subjective et l'examen des segments antérieur et postérieur.
Dispositif: Appareils portables
L'activité physique, l'intensité lumineuse et les informations visuelles seront mesurées à l'aide d'appareils portables.
Étudiants dans les comtés ruraux
Tous les élèves de première année des comtés ruraux subiront un examen anthropométrique et ophtalmologique, et devront remplir des questionnaires et porter des appareils portables pour collecter des informations sur l'environnement et les activités quotidiennes.
Test diagnostique: Examens ophtalmiques
Les examens ophtalmiques comprennent l'acuité visuelle, le test de couverture et la dominance oculaire, l'autoréfraction non cycloplégique, la cycloplégie, les mesures biométriques oculaires, l'auto-réfraction cycloplégique, la réfraction subjective et l'examen des segments antérieur et postérieur.
Dispositif: Appareils portables
L'activité physique, l'intensité lumineuse et les informations visuelles seront mesurées à l'aide d'appareils portables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myopie incidente
Délai: 3 années
La myopie incidente est définie comme la myopie détectée lors du suivi parmi les personnes sans myopie au départ. La myopie est définie comme un SER (sphère + 1/2 cylindre) de tout œil d'au moins -0,5 dioptrie (D).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la myopie
Délai: ligne de base
La myopie est définie comme un SER (sphère + 1/2 cylindre) de tout œil d'au moins -0,5 dioptrie (D).
ligne de base
Changement de longueur axiale
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
La longueur axiale sera mesurée avec un dispositif optique sans contact.
1 an, 2 ans, 3 ans
Prévalence de l'amblyopie, du strabisme et d'autres anomalies oculaires
Délai: ligne de base
Des tests de couverture-découverte seront effectués pour détecter le strabisme. Toutes les anomalies oculaires, y compris les opacités cornéennes, les opacités du cristallin et les maladies rétiniennes seront enregistrées sur la base d'un examen vidéo à la lampe à fente, ophtalmoscopique direct et/ou par téléphone portable. Les participants ayant une acuité visuelle non corrigée de 6/7,5 ou pire subissent une réfraction subjective pour identifier l'amblyopie.
ligne de base
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction de la myopie incidente
Délai: 1 an
Les enquêteurs estimeront l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction de la myopie incidente.
1 an
Sensibilité et spécificité de l'algorithme d'apprentissage profond pour la prédiction de la myopie incidente
Délai: 1 an
Les chercheurs estimeront la sensibilité et la spécificité de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction de la myopie incidente.
1 an
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction du myope à progression rapide
Délai: 1 an
Les chercheurs estimeront l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction du myope à progression rapide (un changement de SER de 0,75D ou plus par an).
1 an
Sensibilité et spécificité de l'algorithme d'apprentissage profond pour la prédiction du myope à progression rapide
Délai: 1 an
Les chercheurs estimeront la sensibilité et la spécificité de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour la prédiction du myope à progression rapide (un changement de SER de 0,75 D ou plus par an). Les changements de réfraction sphérique cycloplégique mesurés par un auto-réfractomètre seront utilisés comme indicateur de la progression de la myopie.
1 an
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme de diagnostic lors de l'identification d'un résultat de dépistage visuel anormal
Délai: ligne de base
Les enquêteurs estimeront l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de l'algorithme de diagnostic pour identifier les résultats anormaux du dépistage de la vision (par exemple, paupière anormale, cornée anormale et strabisme détectés avec des appareils mobiles).
ligne de base
Sensibilité et spécificité de l'algorithme de diagnostic dans l'identification d'un résultat de dépistage visuel anormal
Délai: ligne de base
Les enquêteurs estimeront la sensibilité et la spécificité de l'algorithme de diagnostic pour identifier les résultats anormaux du dépistage de la vision (par exemple, paupière anormale, cornée anormale et strabisme détectés avec des appareils mobiles).
ligne de base
Recours à l'aiguillage pour le dépistage post-vision
Délai: 3 mois
Toute demande de recommandation sera confirmée par un suivi téléphonique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019KYPJ171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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