Technika s jednou sešívací dvojitou kabelkou pro kolorektální anastomózu
29. dubna 2026 aktualizováno: Vejle Hospital
Jednosvorková technika dvojité kabelové anastomózy (SIA) u robotických maligních resekcí sigmatu
Jednoramenná, jednocentrická prospektivní studie nové techniky dvojité kabelky pro konstrukci kolorektální anastomózy při roboticky asistované laparoskopické resekci sigmoidea pro rakovinu.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude zapsáno 30 po sobě jdoucích pacientů.
Prvních 5 bude považováno za pilotní sérii pro testování a sladění nastavení studie.
Dalších 25 pacientů bude tvořit studijní skupinu.
Klinické výsledky budou porovnány s historickými kontrolními pacienty z našeho vlastního oddělení.
Bezpečnost a proveditelnost budou posouzeny krátkodobými klinickými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK7100
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna):
- Ověřená rakovina sigmoidního tlustého střeva
- Plánovaná elektivní roboticky asistovaná laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku s primární anastomózou
- Operace s léčebným záměrem
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý k právním úkonům a/nebo < 18 let
- Není schopen porozumět informacím a/nebo dát písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Roboticky asistovaná laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku s kolorektální anastomózou konstruovaná technikou double purse-string
|
Jak je uvedeno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Úspěšná konstrukce anastomózy technikou dvojité kabelky
|
30 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgické komplikace hodnocené Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační smrt
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LOS
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu - počet dní ode dne operace do propuštění
|
90 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
Neplánované přijetí do nemocnice minimálně 24 hodin po propuštění
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
|
Délka operace od incize po poslední steh kůže
|
30 dní
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 30 dní
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta v ml
|
30 dní
|
|
Zdravotní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Zdravotní komplikace hodnocené Clavien-Dindo a MESS
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
- Vrchní vyšetřovatel: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
- Ředitel studie: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIA2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .