Enkelthæftet dobbelt pung-strengsteknik til kolorektal anastomose
29. april 2026 opdateret af: Vejle Hospital
Enkelthæftet dobbelt pung-strengs anastomotisk (SIA) teknik i robotiske maligne sigmoid-resektioner
En enkelt-arm, enkelt-center prospektiv undersøgelse af en ny dobbelt pung-streng-teknik til konstruktion af kolorektal anastomose i robot-assisteret laparoskopisk resektion af sigmoideum colon for cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 30 på hinanden følgende patienter blive indskrevet.
De første 5 vil blive betragtet som en pilotserie til afprøvning og tilpasning af undersøgelsesopsætningen.
De næste 25 patienter vil danne studiegruppen.
De kliniske resultater vil blive sammenlignet med historiske kontrolpatienter fra egen afdeling.
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet ud fra kortsigtede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, DK7100
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):
- Verificeret kræft i sigmoid colon
- Planlagt elektiv robotassisteret laparoskopisk resektion af sigmoid colon med primær anastomose
- Operation med kurativ hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke juridisk kompetent og/eller < 18 år gammel
- Ikke i stand til at forstå information og/eller give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Robotassisteret laparoskopisk resektion af sigmoid colon med kolorektal anastomose konstrueret ved hjælp af dobbelt pung-streng-teknik
|
Som angivet ved armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Succesfuld konstruktion af anastomose ved dobbelt pung-streng teknik
|
30 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgiske komplikationer bedømt af Clavien-Dindo
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ død
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS
Tidsramme: 90 dage
|
Opholdslængde - antal dage fra operationsdag til udskrivelse
|
90 dage
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Uplanlagte hospitalsindlæggelser mindst 24 timer efter udskrivelsen
|
30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
|
Operationens varighed fra snit til sidste hudsøm
|
30 dage
|
|
Blodtab
Tidsramme: 30 dage
|
Estimeret intraoperativt blodtab i ml
|
30 dage
|
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Medicinske komplikationer bedømt af Clavien-Dindo og MESS
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
- Ledende efterforsker: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
- Studieleder: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIA2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .