Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelthæftet dobbelt pung-strengsteknik til kolorektal anastomose

23. april 2024 opdateret af: Vejle Hospital

Enkelthæftet dobbelt pung-strengs anastomotisk (SIA) teknik i robotiske maligne sigmoid-resektioner

En enkelt-arm, enkelt-center prospektiv undersøgelse af en ny dobbelt pung-streng-teknik til konstruktion af kolorektal anastomose i robot-assisteret laparoskopisk resektion af sigmoideum colon for cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 30 på hinanden følgende patienter blive indskrevet. De første 5 vil blive betragtet som en pilotserie til afprøvning og tilpasning af undersøgelsesopsætningen. De næste 25 patienter vil danne studiegruppen. De kliniske resultater vil blive sammenlignet med historiske kontrolpatienter fra egen afdeling. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet ud fra kortsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK7100
        • Vejle Hospital, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  • Verificeret kræft i sigmoid colon
  • Planlagt elektiv robotassisteret laparoskopisk resektion af sigmoid colon med primær anastomose
  • Operation med kurativ hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke juridisk kompetent og/eller < 18 år gammel
  • Ikke i stand til at forstå information og/eller give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Robotassisteret laparoskopisk resektion af sigmoid colon med kolorektal anastomose konstrueret ved hjælp af dobbelt pung-streng-teknik
Procedure: SIA
Som angivet ved armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Succesfuld konstruktion af anastomose ved dobbelt pung-streng teknik
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske komplikationer bedømt af Clavien-Dindo
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS
Tidsramme: 90 dage
Opholdslængde - antal dage fra operationsdag til udskrivelse
90 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagte hospitalsindlæggelser mindst 24 timer efter udskrivelsen
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
Operationens varighed fra snit til sidste hudsøm
30 dage
Blodtab
Tidsramme: 30 dage
Estimeret intraoperativt blodtab i ml
30 dage
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Medicinske komplikationer bedømt af Clavien-Dindo og MESS
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
  • Ledende efterforsker: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
  • Studieleder: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med SIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner