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Técnica de doble bolsa de tabaco con una sola grapa para anastomosis colorrectal

23 de abril de 2024 actualizado por: Vejle Hospital

Técnica de anastomosis en bolsa de tabaco doble (SIA) con grapa única en resecciones sigmoideas malignas robóticas

Un estudio prospectivo de un solo brazo y un solo centro de una nueva técnica de doble bolsa de tabaco para construir la anastomosis colorrectal en la resección laparoscópica asistida por robot del colon sigmoide para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se inscribirán 30 pacientes consecutivos. Los primeros 5 se considerarán como una serie piloto para probar y alinear la configuración del estudio. Los próximos 25 pacientes formarán el grupo de estudio. Los resultados clínicos se compararán con pacientes de control históricos de nuestro propio departamento. La seguridad y la viabilidad se evaluarán mediante resultados clínicos a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK7100
        • Vejle Hospital, Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (todos deben cumplirse):

  • Cáncer verificado del colon sigmoide
  • Resección laparoscópica programada asistida por robot electiva del colon sigmoide con anastomosis primaria
  • Operación con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • No competente legalmente y/o < 18 años
  • No es capaz de comprender la información y/o dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Resección laparoscópica asistida por robot de colon sigmoide con anastomosis colorrectal construida por la técnica de doble bolsa de tabaco
Procedimiento: ASI
Como se indica en la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
Construcción exitosa de anastomosis mediante técnica de doble bolsa de tabaco
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones quirúrgicas clasificadas por Clavien-Dindo
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte postoperatoria
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LOS
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración de la estadía: número de días desde el día de la operación hasta el alta
90 dias
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Ingresos hospitalarios no planificados al menos 24 h después del alta
30 dias
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la operación desde la incisión hasta el último punto en la piel
30 dias
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada en ml
30 dias
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones médicas calificadas por Clavien-Dindo y MESS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
  • Investigador principal: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
  • Director de estudio: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIA2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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