- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223141
Einfach geklammerte Doppelbeutelschnur-Technik für die kolorektale Anastomose
23. April 2024 aktualisiert von: Vejle Hospital
Single-geheftete Double Purse-String-Anastomose (SIA)-Technik bei robotergestützten malignen Sigmoid-Resektionen
Eine einarmige, monozentrische prospektive Studie einer neuartigen doppelten Purse-String-Technik zum Aufbau der kolorektalen Anastomose bei der robotergestützten laparoskopischen Resektion des Sigmas bei Krebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 30 aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen.
Die ersten 5 werden als Pilotserie zur Erprobung und Ausrichtung des Studienaufbaus betrachtet.
Die nächsten 25 Patienten bilden die Studiengruppe.
Die klinischen Ergebnisse werden mit historischen Kontrollpatienten aus unserer eigenen Abteilung verglichen.
Sicherheit und Durchführbarkeit werden anhand kurzfristiger klinischer Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helene J Würtz, MD
- Telefonnummer: +4579405623
- E-Mail: helene.juul.wurtz3@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flemming H Dall, MD PhD
- Telefonnummer: +4579405630
- E-Mail: flemming.hansen.dall@rsyd.dk
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark, DK7100
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):
- Bestätigter Krebs des Sigmas
- Geplante elektive roboterassistierte laparoskopische Resektion des Sigmas mit primärer Anastomose
- Operation mit kurativer Absicht
Ausschlusskriterien:
- Nicht geschäftsfähig und/oder < 18 Jahre alt
- Nicht in der Lage, Informationen zu verstehen und/oder schriftliche Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Roboter-assistierte laparoskopische Resektion des Sigmas mit kolorektaler Anastomose, konstruiert durch die doppelte Purse-String-Technik
|
Wie in der Armbeschreibung angegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Erfolgreicher Aufbau der Anastomose durch doppelte Tabaksbeuteltechnik
|
30 Tage
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Chirurgische Komplikationen nach Clavien-Dindo
|
30 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperativer Tod
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Los
Zeitfenster: 90 Tage
|
Aufenthaltsdauer - Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
|
90 Tage
|
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ungeplante Krankenhauseinweisungen mindestens 24 h nach Entlassung
|
30 Tage
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer der Operation vom Schnitt bis zum letzten Hautstich
|
30 Tage
|
Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in ml
|
30 Tage
|
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Medizinische Komplikationen, bewertet von Clavien-Dindo und MESS
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
- Hauptermittler: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
- Studienleiter: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIA2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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