Tecnica a doppia borsa con punti singoli per anastomosi colorettale
29 aprile 2026 aggiornato da: Vejle Hospital
Tecnica anastomotica con doppia borsa a punti metallici (SIA) nelle resezioni sigmoidee maligne robotiche
Uno studio prospettico a braccio singolo e centro singolo di una nuova tecnica a doppia borsa per la costruzione dell'anastomosi colorettale nella resezione laparoscopica robot-assistita del colon sigmoideo per il cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In tutto, verranno arruolati 30 pazienti consecutivi.
I primi 5 saranno considerati come una serie pilota per testare e allineare la configurazione dello studio.
I prossimi 25 pazienti formeranno il gruppo di studio.
I risultati clinici saranno confrontati con i pazienti di controllo storici del nostro dipartimento.
La sicurezza e la fattibilità saranno valutate in base ai risultati clinici a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vejle, Danimarca, DK7100
- Vejle Hospital, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):
- Cancro accertato del colon sigmoideo
- Resezione laparoscopica pianificata elettiva robot-assistita del colon sigmoideo con anastomosi primaria
- Operazione con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Non legalmente competente e/o < 18 anni
- Non è in grado di comprendere le informazioni e/o dare il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Resezione laparoscopica robot-assistita del colon sigmoideo con anastomosi colorettale costruita con la tecnica della doppia borsa
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Come indicato dalla descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Costruzione riuscita dell'anastomosi mediante tecnica a doppia borsa
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30 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze chirurgiche classificate da Clavien-Dindo
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte postoperatoria
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LOS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata del soggiorno - numero di giorni dal giorno dell'operazione alla dimissione
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90 giorni
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Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ricoveri ospedalieri non programmati almeno 24 ore dopo la dimissione
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30 giorni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata dell'operazione dall'incisione all'ultimo punto cutaneo
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30 giorni
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita ematica intraoperatoria stimata in ml
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30 giorni
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Complicanze mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze mediche classificate da Clavien-Dindo e MESS
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
- Investigatore principale: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
- Direttore dello studio: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIA2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .