Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykapcsos dupla erszényes zsinór technika kolorektális anasztomózishoz

2024. április 23. frissítette: Vejle Hospital

Egykapcsos, dupla erszényes anasztomózis (SIA) technika rosszindulatú szigmaszerű robotreszekcióban

Egykarú, egyközpontú prospektív tanulmány egy új, kettős erszényes zsinór technikáról a vastagbél anasztomózisának felépítésére a szigmabél rák miatt végzett robot-asszisztált laparoszkópos reszekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 30 egymást követő beteget vesznek fel. Az első 5 kísérleti sorozatnak tekinthető a vizsgálati beállítások tesztelésére és összehangolására. A következő 25 beteg alkotja a vizsgálati csoportot. A klinikai eredményeket összehasonlítjuk a saját osztályunkról származó korábbi kontroll betegekkel. A biztonságot és a megvalósíthatóságot a rövid távú klinikai eredmények alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, DK7100
        • Vejle Hospital, Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (mindennek teljesülnie kell):

  • A szigmabél igazolt rákja
  • A szigmabél tervezett elektív, robot által segített laparoszkópos reszekciója primer anasztomózissal
  • Műtét gyógyító szándékkal

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag nem illetékes és/vagy 18 évnél fiatalabb
  • Nem képes az információkat megérteni és/vagy írásbeli hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Robot által segített laparoszkópos szigmabél reszekció kolorektális anasztomózissal, kettős erszényes zsinór technikával
Eljárás: SIA
Ahogy a kar leírása jelzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 30 nap
Sikeres anastomosis felépítése dupla erszényes zsinór technikával
30 nap
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív halál
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LOS
Időkeret: 90 nap
Tartózkodási idő - a napok száma a működés napjától a kiürítésig
90 nap
Visszafogadások
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett kórházi felvételek legalább 24 órával a hazabocsátás után
30 nap
Működési idő
Időkeret: 30 nap
A művelet időtartama a bemetszéstől az utolsó bőröltésig
30 nap
Vérveszteség
Időkeret: 30 nap
Becsült intraoperatív vérveszteség ml-ben
30 nap
Orvosi szövődmények
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo és MESS által minősített orvosi szövődmények
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
  • Kutatásvezető: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
  • Tanulmányi igazgató: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIA2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a SIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel