Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelhäftad dubbel plånbok-teknik för kolorektal anastomos

23 april 2024 uppdaterad av: Vejle Hospital

Enkelhäftad anastomotisk (SIA)-teknik med dubbla handväskor vid robotiska maligna sigmoid-resektioner

En enkelarmad, singelcenter prospektiv studie av en ny dubbel plånbok-teknik för att konstruera den kolorektala anastomosen vid robotassisterad laparoskopisk resektion av sigmoidkolon för cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 30 på varandra följande patienter att skrivas in. De första 5 kommer att betraktas som en pilotserie för att testa och anpassa studieupplägget. De kommande 25 patienterna kommer att utgöra studiegruppen. De kliniska resultaten kommer att jämföras med historiska kontrollpatienter från vår egen avdelning. Säkerhet och genomförbarhet kommer att bedömas utifrån kortsiktiga kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK7100
        • Vejle Hospital, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla måste vara uppfyllda):

  • Verifierad cancer i sigmoid colon
  • Planerad elektiv robotassisterad laparoskopisk resektion av sigmoid colon med primär anastomos
  • Operation med kurativ avsikt

Exklusions kriterier:

  • Ej juridiskt behörig och/eller < 18 år gammal
  • Kan inte förstå information och/eller ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Robotassisterad laparoskopisk resektion av sigmoid tjocktarm med kolorektal anastomos konstruerad med dubbel handväska
Procedur: SIA
Som framgår av armbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Framgångsrik konstruktion av anastomos med dubbel handväska
30 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Kirurgiska komplikationer graderade av Clavien-Dindo
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ död
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS
Tidsram: 90 dagar
Vistelselängd - antal dagar från operationsdag till utskrivning
90 dagar
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Oplanerade sjukhusinläggningar minst 24 timmar efter utskrivning
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
Operationens varaktighet från snitt till sista hudsöm
30 dagar
Blodförlust
Tidsram: 30 dagar
Beräknad intraoperativ blodförlust i ml
30 dagar
Medicinska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Medicinska komplikationer graderade av Clavien-Dindo och MESS
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helene J Würtz, MD, Staff Surgeon
  • Huvudutredare: Flemming H Dall, MD PhD, Consultant
  • Studierektor: Hans B Rahr, MD DMSc, Department Head

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIA2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på SIA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera