Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer2 (CLIPP2) (CLIPP2)
30. srpna 2021 aktualizováno: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study.
A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 36 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.
Přehled studie
Detailní popis
INTRODUCTION:
Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).
ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.
There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.
CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP) with an emphasis on low carbohydrate and a Keto Diet, a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.
INTERVENTION:
- 24 Weeks
- Health Coaching Weekly
- Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
- Anthropometric Measures
- Questionnaires
- BMI Measurements
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracey Smith
- Telefonní číslo: 5206268038
- E-mail: traceysmith@email.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amit Algotar, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 5206268038
- E-mail: algotar@email.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Tracey Smith
- Telefonní číslo: 520-626-8038
- E-mail: traceysmith@arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Zatím nenabíráme
- University of Arizona Cancer Center
-
Kontakt:
- Tracey Smith
- Telefonní číslo: 520-626-8038
- E-mail: traceysmith@email.arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Algotar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or III
- On androgen deprivation therapy with last 5 years
- Willing to participate in a lifestyle modification program
- Willing to modify diet and eating practices
- Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
- Minimum of 30 days since participating in another study/trial
- English speaking
- 40 to 80 years of age
- BMI >25%
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another study or trial
- Currently in hospice
- Inability to walk two city blocks
- Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
- Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
- Subjects already following an intensive lifestyle modification plan
- BMI <25%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLIPP2
24 Week Lifestyle Modification Intervention
|
Diabetes Prevention Program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program with emphasis on a low carbohydrate and Keto diet, physical activity, sleep optimization and stress management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach Recruiting Target
Časové okno: 6 Months
|
Recruit 36 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
|
6 Months
|
|
Retention of Participants
Časové okno: 6 Months
|
75% retention rate
|
6 Months
|
|
Adherence to Intervention
Časové okno: 6 Months
|
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fasting Glucose
Časové okno: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 Months
|
Unit of Measure %
|
6 Months
|
|
Lipid Panel
Časové okno: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dl
|
6 Months
|
|
CBC
Časové okno: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
CMP
Časové okno: 6 Months
|
Unit of Measure Mg/dL
|
6 Months
|
|
Global Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 6 Months
|
PROMIS Scale v 1.2 Global Health.
Scale Measurements 1 to 5 1=Poor 5=Excellent
|
6 Months
|
|
Specific Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 6 Months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 4=Big Problem
|
6 Months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflammatory Pathways Associated with Prostate Cancer
Časové okno: 6 Months
|
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
|
6 Months
|
|
Angiogenic Pathways Associated with Prostate Cancer
Časové okno: 6 Months
|
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine.
Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806697620-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .