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Comprehensive Lifestyle Improvement Program for Men With Prostate Cancer2 (CLIPP2) (CLIPP2)

30 de agosto de 2021 actualizado por: University of Arizona
This study is an investigator initiated clinical study. A prospective, single arm unblinded, open label study will be carried out to determine the feasibility of recruitment, retention and adherence of 36 prostate cancer survivors who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years for a lifestyle modification intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCTION:

Androgen deprivation therapy (ADT) has been demonstrated to improve disease free and over-all survival in men with prostate cancer (PCa).

ADT for PCa is associated with adverse cardio-metabolic effects such as reduced libido, hot flashes, metabolic syndrome, diabetes, myocardial infarction and stroke. This reduces quality of life (QoL) and potentially affects mortality.

There is paucity of data regarding comprehensive lifestyle interventions in men on ADT for Pca. Existing studies used non-standardized interventions or lack data on metabolic risk factors.

CLIPP is designed to address these gaps by using an intervention modelled after the Diabetes Prevention Program (DPP) with an emphasis on low carbohydrate and a Keto Diet, a standardized multi-component intervention with demonstrated effectiveness in reducing diabetes risk factors that has been successfully adapted for multiple disease types including breast cancer.

INTERVENTION:

  • 24 Weeks
  • Health Coaching Weekly
  • Serum & Urine Baseline, Week 12 and Week 24
  • Anthropometric Measures
  • Questionnaires
  • BMI Measurements

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Algotar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer Stage I, II or III
  • On androgen deprivation therapy with last 5 years
  • Willing to participate in a lifestyle modification program
  • Willing to modify diet and eating practices
  • Willing to participate in blood collection, urine collection and measurements
  • Minimum of 30 days since participating in another study/trial
  • English speaking
  • 40 to 80 years of age
  • BMI >25%

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in another study or trial
  • Currently in hospice
  • Inability to walk two city blocks
  • Inability to comprehend informed consent or procedural requirements
  • Digestive Diseases (IBD, Diverticulitis, etc) that might prevent him from increasing fruit and vegetable intake
  • Subjects already following an intensive lifestyle modification plan
  • BMI <25%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLIPP2
24 Week Lifestyle Modification Intervention
Conductual: CLIPP2
Diabetes Prevention Program and Comprehensive Lifestyle Improvement Program with emphasis on a low carbohydrate and Keto diet, physical activity, sleep optimization and stress management.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reach Recruiting Target
Periodo de tiempo: 6 Months
Recruit 36 men with prostate cancer who have been on androgen deprivation therapy within the last 5 years.
6 Months
Retention of Participants
Periodo de tiempo: 6 Months
75% retention rate
6 Months
Adherence to Intervention
Periodo de tiempo: 6 Months
75% attendance rate throughout 24 intervention visits
6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fasting Glucose
Periodo de tiempo: 6 Months
Unit of Measure Mg/dL
6 Months
Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 6 Months
Unit of Measure %
6 Months
Lipid Panel
Periodo de tiempo: 6 Months
Unit of Measure Mg/dl
6 Months
CBC
Periodo de tiempo: 6 Months
Unit of Measure Mg/dL
6 Months
CMP
Periodo de tiempo: 6 Months
Unit of Measure Mg/dL
6 Months
Global Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 Months
PROMIS Scale v 1.2 Global Health. Scale Measurements 1 to 5 1=Poor 5=Excellent
6 Months
Specific Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 Months
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) Scale of Measurement 0 to 4. 0=No Problem 4=Big Problem
6 Months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflammatory Pathways Associated with Prostate Cancer
Periodo de tiempo: 6 Months
Inflammation markers measured will include Interleukin-6, Interleukin 1-beta, Interleukin-8, stromal cell derived factor 1-alpha & basic fibroblast growth factor.
6 Months
Angiogenic Pathways Associated with Prostate Cancer
Periodo de tiempo: 6 Months
Determine the effect of comprehensive lifestyle modification intervention on angiogenesis, markers, important mechanisms for prostate cancer progression using blood, serum and urine. Angiogenesis markers will include vascular endothelial growth factor & plasma placental growth factor using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
6 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1806697620-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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