Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genové profily primárních a heterogenních metastáz kolorektálního karcinomu

17. ledna 2020 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studie srovnávající genové profily primárních a heterogenních metastáz kolorektálního karcinomu

Incidence a mortalita kolorektálního karcinomu ve spektru čínských rakovinových onemocnění roste a jedná se o běžný maligní nádor, který poškozuje zdraví čínských obyvatel. U pacientů se synchronním metastatickým kolorektálním karcinomem je stav RAS vysoce konzistentní v primárním ohnisku a metastázách , takže směrnice NCCN doporučují testování RAS primární nebo metastatické tkáně je proveditelné. Existují však také zprávy, že rozdíl ve stavu RAS mezi primárními a metastatickými lézemi byl až 22 %. Kromě toho existuje jen málo studií o tom, zda gen profil metastatické léze je stejný jako profil primární léze u pacientů s pooperační heterogenní metastázou u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Výskyt a úmrtnost na rakovinu tlustého střeva a konečníku v čínském spektru rakovinných onemocnění roste a jde o běžný zhoubný nádor, který poškozuje zdraví čínských obyvatel. Nyní směrnice NCCN doporučují cílená léčiva pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu, zejména včetně cetuximabu a panizumabu, které cílí na EGFR, stejně jako bevacizumab a arber regofini atd., které jsou zaměřeny proti angiogenně. Cetuximab a panizumab jsou účinné pouze u pacientů s divokým typem RAS .

Předchozí studie ukázaly, že u pacientů se synchronním metastatickým kolorektálním karcinomem je stav RAS vysoce konzistentní v primárním ohnisku a metastázách, takže směrnice NCCN doporučují, aby bylo možné testování RAS primární nebo metastatické tkáně. Existují však také zprávy, že rozdíl v RAS stav mezi primárními a metastatickými lézemi byl až 22 %. Kromě toho existuje jen málo studií o tom, zda je genový profil metastatické léze stejný jako profil primární léze u pacientů s pooperační heterogenní metastázou u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III. .

Proto má důležitý klinický význam porovnat rozdíl v genovém profilu mezi metastatickou lézí a primární lézí u pacientů s pooperačními metastázami stadia III kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pooperačními heterochronními metastázami, kteří mají histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom a metastázy, mohou být punktováni intervenčním vyšetřením. Kromě toho lze k detekci genetických mutací použít krevní ctDNA a tkáně pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muži i ženy;
  2. Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom a metastázy mohou být punktovány intervenčním hodnocením;
  3. ECOG: 0 až 2;
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l; Hemoglobin ≥ 8 g / dl; Krevní destičky ≥100×109/l; (podle normální hodnoty centra klinického hodnocení)
  6. Protrombinový čas (PT) < 1,5násobek horní normální hranice a trombinový čas (APTT) < 1,5násobek horní normální hranice;
  7. Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci do tří týdnů, budou vyloučeni.
  2. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku budou vyloučeni.
  3. Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti s těžkým nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je těžká aktivní infekce, budou vyloučeni.
  5. Pacienti s jinými malignitami v posledních 5 letech budou vyloučeni, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže.
  6. Pacienti, kteří nemohli dokončit studii nebo podepsat platný informovaný souhlas ze zdravotních, sociálních nebo psychologických důvodů, které určí výzkumník, budou vyloučeni.
  7. Příjemci transplantovaných orgánů, kteří potřebují imunosupresivní léčbu, budou vyloučeni.
  8. Lidé, o kterých je známo, že jsou infikováni virem imunodeficience (HIV), nebo o kterých bylo známo, že jsou sérologicky pozitivní na HIV, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
primární a metastázující léze
byla získána tkáň primární léze kolorektálního karcinomu a tkáň metastázy kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace Konzistence metastatických a primárních lokalizací pacientů s kolorektálním karcinomem s pooperačními metastázami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Provádíme NGS sekvenování primárního i metastatického vzorku tkáně pacientů s CRC. Data o genových mutacích budou analyzována a bude porovnáno procento stejné a odlišné mutace vzorků.
dokončením studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace Konzistence vzorku tkáně a krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Údaje o genové mutaci budou analyzovány a bude uvedeno procento stejné a odlišné mutace vzorků. Analyzuje se konzistence mezi genovou mutací testu ctDNA v krvi a genovou mutací tkáňového testu, aby se určilo, zda by krevní test ctDNA mohl nahradit test tkáňového genu.
dokončením studia v průměru 2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost předpovědi míry přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
Použijeme data o genových mutacích a data ze sledování pacientů ke konstrukci predikčního modelu a bude analyzována přesnost modelu na předvídání 2letého přežití pacientů. Analyzovat vztah mezi různými genovými mutacemi a recidivou a prognózou pacientů a objasnit prognostickou roli nových mutací u heterogenních metastáz.
dokončením studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit