- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230018
Genové profily primárních a heterogenních metastáz kolorektálního karcinomu
Studie srovnávající genové profily primárních a heterogenních metastáz kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt a úmrtnost na rakovinu tlustého střeva a konečníku v čínském spektru rakovinných onemocnění roste a jde o běžný zhoubný nádor, který poškozuje zdraví čínských obyvatel. Nyní směrnice NCCN doporučují cílená léčiva pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu, zejména včetně cetuximabu a panizumabu, které cílí na EGFR, stejně jako bevacizumab a arber regofini atd., které jsou zaměřeny proti angiogenně. Cetuximab a panizumab jsou účinné pouze u pacientů s divokým typem RAS .
Předchozí studie ukázaly, že u pacientů se synchronním metastatickým kolorektálním karcinomem je stav RAS vysoce konzistentní v primárním ohnisku a metastázách, takže směrnice NCCN doporučují, aby bylo možné testování RAS primární nebo metastatické tkáně. Existují však také zprávy, že rozdíl v RAS stav mezi primárními a metastatickými lézemi byl až 22 %. Kromě toho existuje jen málo studií o tom, zda je genový profil metastatické léze stejný jako profil primární léze u pacientů s pooperační heterogenní metastázou u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III. .
Proto má důležitý klinický význam porovnat rozdíl v genovém profilu mezi metastatickou lézí a primární lézí u pacientů s pooperačními metastázami stadia III kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Feng Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-2087343795
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muži i ženy;
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom a metastázy mohou být punktovány intervenčním hodnocením;
- ECOG: 0 až 2;
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 /l; Hemoglobin ≥ 8 g / dl; Krevní destičky ≥100×109/l; (podle normální hodnoty centra klinického hodnocení)
- Protrombinový čas (PT) < 1,5násobek horní normální hranice a trombinový čas (APTT) < 1,5násobek horní normální hranice;
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci do tří týdnů, budou vyloučeni.
- Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku budou vyloučeni.
- Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkým nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je těžká aktivní infekce, budou vyloučeni.
- Pacienti s jinými malignitami v posledních 5 letech budou vyloučeni, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže.
- Pacienti, kteří nemohli dokončit studii nebo podepsat platný informovaný souhlas ze zdravotních, sociálních nebo psychologických důvodů, které určí výzkumník, budou vyloučeni.
- Příjemci transplantovaných orgánů, kteří potřebují imunosupresivní léčbu, budou vyloučeni.
- Lidé, o kterých je známo, že jsou infikováni virem imunodeficience (HIV), nebo o kterých bylo známo, že jsou sérologicky pozitivní na HIV, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
primární a metastázující léze
byla získána tkáň primární léze kolorektálního karcinomu a tkáň metastázy kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mutace Konzistence metastatických a primárních lokalizací pacientů s kolorektálním karcinomem s pooperačními metastázami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Provádíme NGS sekvenování primárního i metastatického vzorku tkáně pacientů s CRC.
Data o genových mutacích budou analyzována a bude porovnáno procento stejné a odlišné mutace vzorků.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mutace Konzistence vzorku tkáně a krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Údaje o genové mutaci budou analyzovány a bude uvedeno procento stejné a odlišné mutace vzorků.
Analyzuje se konzistence mezi genovou mutací testu ctDNA v krvi a genovou mutací tkáňového testu, aby se určilo, zda by krevní test ctDNA mohl nahradit test tkáňového genu.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost předpovědi míry přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Použijeme data o genových mutacích a data ze sledování pacientů ke konstrukci predikčního modelu a bude analyzována přesnost modelu na předvídání 2letého přežití pacientů.
Analyzovat vztah mezi různými genovými mutacemi a recidivou a prognózou pacientů a objasnit prognostickou roli nových mutací u heterogenních metastáz.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- Gene primary versus metastases
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .