- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04230018
Die Genprofile von primären und heterogenen Metastasen von Darmkrebs
Eine Studie zum Vergleich der Genprofile von primären und heterogenen Metastasen von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz und Sterblichkeit von Darmkrebs im Spektrum der Krebserkrankungen in China nimmt zu, und es handelt sich um einen häufigen bösartigen Tumor, der die Gesundheit der Einwohner Chinas beeinträchtigt. Jetzt empfehlen NCCN-Richtlinien zielgerichtete Medikamente für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs, hauptsächlich einschließlich Cetuximab und Panizumab, die auf EGFR abzielen, sowie Bevacizumab und Arber Regofini usw., die auf Anti-Angiogenese abzielen. Cetuximab und Panizumab sind nur bei Patienten mit RAS-Wildtyp wirksam .
Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit synchron metastasiertem Darmkrebs der RAS-Status in Bezug auf Primärherd und Metastasierung sehr konsistent ist. Daher empfehlen die NCCN-Richtlinien, dass RAS-Tests von primärem oder metastasiertem Gewebe machbar sind. Es gibt jedoch auch einige Berichte, die den Unterschied zwischen RAS Status zwischen primären und metastasierten Läsionen betrug bis zu 22 %. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien darüber, ob das Genprofil der metastatischen Läsion das gleiche ist wie das der primären Läsion bei Patienten mit postoperativer heterogener Metastasierung bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III .
Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, den Unterschied des Genprofils zwischen metastatischer Läsion und primärer Läsion bei Patienten mit postoperativer Metastasierung von Darmkrebs im Stadium III zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feng Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-2087343795
- E-Mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhida Lv, BS
- Telefonnummer: 86-2087343795
- E-Mail: lvzd@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Feng Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-2087343795
- E-Mail: wangfeng@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
- Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom haben und Metastasen können durch interventionelle Untersuchung punktiert werden;
- ECOG: 0 bis 2;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 /L; Hämoglobin ≥ 8 g / dl; Blutplättchen ≥100×109/L; (entsprechend dem Normalwert des Zentrums für klinische Studien)
- Prothrombinzeit (PT) < 1,5-mal die obere Normalgrenze und Thrombinzeit (APTT) < 1,5-mal die obere Normalgrenze;
- Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von drei Wochen operiert wurden, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen werden ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
- Patienten mit einer schweren unkontrollierten systemischen Erkrankung, wie z. B. einer schweren aktiven Infektion, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Patienten, die aus medizinischen, sozialen oder psychologischen Gründen, die vom Forscher bestimmt werden, nicht in der Lage waren, die Studie abzuschließen oder eine gültige Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden ausgeschlossen.
- Empfänger von Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen, werden ausgeschlossen.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, oder von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für HIV sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Primär- und Metastasenläsion
Gewebe einer primären Läsion von kolorektalem Krebs und Gewebe von Metastasen von kolorektalem Krebs wurden erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mutation Konsistenz von Metastasen- und Primärstellen von Darmkrebspatienten mit postoperativer Metastasierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Wir führen NGS-Sequenzierungen sowohl der primären als auch der metastatischen Gewebeprobe der CRC-Patienten durch.
Die Genmutationsdaten werden analysiert und der Prozentsatz gleicher und unterschiedlicher Mutationen der Proben wird verglichen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mutation Konsistenz von Gewebe und Blutprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Die Genmutationsdaten werden analysiert, und der Prozentsatz gleicher und unterschiedlicher Mutationen der Proben wird gemeldet.
Die Übereinstimmung zwischen der Genmutation des ctDNA-Tests im Blut und der Genmutation des Gewebetests wird analysiert, um festzustellen, ob der Blut-ctDNA-Test den Gewebegentest ersetzen könnte
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagegenauigkeit der Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Wir werden die Genmutationsdaten und Follow-up-Daten der Patienten verwenden, um ein Vorhersagemodell zu erstellen, und die Genauigkeit des Modells zur Vorhersage der 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten wird analysiert.
Die Beziehung zwischen verschiedenen Genmutationen und dem Wiederauftreten und der Prognose der Patienten zu analysieren und die prognostische Rolle neuer Mutationen bei heterogener Metastasierung zu klären.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui-hua Xu, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- Gene primary versus metastases
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .