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Die Genprofile von primären und heterogenen Metastasen von Darmkrebs

17. Januar 2020 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Eine Studie zum Vergleich der Genprofile von primären und heterogenen Metastasen von Darmkrebs

Die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs im Spektrum der Krebserkrankungen in China nimmt zu, und es handelt sich um einen häufigen bösartigen Tumor, der die Gesundheit der Einwohner Chinas beeinträchtigt. Bei Patienten mit synchron metastasiertem Darmkrebs ist der RAS-Status in Bezug auf Primärherd und Metastasierung sehr konsistent , daher empfehlen die NCCN-Richtlinien, dass RAS-Tests von primärem oder metastasiertem Gewebe machbar sind. Es gibt jedoch auch einige Berichte, dass der Unterschied des RAS-Status zwischen primären und metastatischen Läsionen bis zu 22 % betrug. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien darüber, ob das Gen Das Profil der metastatischen Läsion ist das gleiche wie das der primären Läsion bei Patienten mit postoperativer heterogener Metastasierung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Sterblichkeit von Darmkrebs im Spektrum der Krebserkrankungen in China nimmt zu, und es handelt sich um einen häufigen bösartigen Tumor, der die Gesundheit der Einwohner Chinas beeinträchtigt. Jetzt empfehlen NCCN-Richtlinien zielgerichtete Medikamente für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs, hauptsächlich einschließlich Cetuximab und Panizumab, die auf EGFR abzielen, sowie Bevacizumab und Arber Regofini usw., die auf Anti-Angiogenese abzielen. Cetuximab und Panizumab sind nur bei Patienten mit RAS-Wildtyp wirksam .

Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit synchron metastasiertem Darmkrebs der RAS-Status in Bezug auf Primärherd und Metastasierung sehr konsistent ist. Daher empfehlen die NCCN-Richtlinien, dass RAS-Tests von primärem oder metastasiertem Gewebe machbar sind. Es gibt jedoch auch einige Berichte, die den Unterschied zwischen RAS Status zwischen primären und metastasierten Läsionen betrug bis zu 22 %. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien darüber, ob das Genprofil der metastatischen Läsion das gleiche ist wie das der primären Läsion bei Patienten mit postoperativer heterogener Metastasierung bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III .

Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, den Unterschied des Genprofils zwischen metastatischer Läsion und primärer Läsion bei Patienten mit postoperativer Metastasierung von Darmkrebs im Stadium III zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativer heterochroner Metastasierung, die ein histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom und Metastasen aufweisen, könnten durch eine interventionelle Untersuchung punktiert werden. Darüber hinaus können Blut-ctDNA und -gewebe von Patienten zum Nachweis genetischer Mutationen verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
  2. Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom haben und Metastasen können durch interventionelle Untersuchung punktiert werden;
  3. ECOG: 0 bis 2;
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 /L; Hämoglobin ≥ 8 g / dl; Blutplättchen ≥100×109/L; (entsprechend dem Normalwert des Zentrums für klinische Studien)
  6. Prothrombinzeit (PT) < 1,5-mal die obere Normalgrenze und Thrombinzeit (APTT) < 1,5-mal die obere Normalgrenze;
  7. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von drei Wochen operiert wurden, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen werden ausgeschlossen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  4. Patienten mit einer schweren unkontrollierten systemischen Erkrankung, wie z. B. einer schweren aktiven Infektion, werden ausgeschlossen.
  5. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.
  6. Patienten, die aus medizinischen, sozialen oder psychologischen Gründen, die vom Forscher bestimmt werden, nicht in der Lage waren, die Studie abzuschließen oder eine gültige Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden ausgeschlossen.
  7. Empfänger von Organtransplantaten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen, werden ausgeschlossen.
  8. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, oder von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für HIV sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primär- und Metastasenläsion
Gewebe einer primären Läsion von kolorektalem Krebs und Gewebe von Metastasen von kolorektalem Krebs wurden erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutation Konsistenz von Metastasen- und Primärstellen von Darmkrebspatienten mit postoperativer Metastasierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Wir führen NGS-Sequenzierungen sowohl der primären als auch der metastatischen Gewebeprobe der CRC-Patienten durch. Die Genmutationsdaten werden analysiert und der Prozentsatz gleicher und unterschiedlicher Mutationen der Proben wird verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutation Konsistenz von Gewebe und Blutprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Die Genmutationsdaten werden analysiert, und der Prozentsatz gleicher und unterschiedlicher Mutationen der Proben wird gemeldet. Die Übereinstimmung zwischen der Genmutation des ctDNA-Tests im Blut und der Genmutation des Gewebetests wird analysiert, um festzustellen, ob der Blut-ctDNA-Test den Gewebegentest ersetzen könnte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Wir werden die Genmutationsdaten und Follow-up-Daten der Patienten verwenden, um ein Vorhersagemodell zu erstellen, und die Genauigkeit des Modells zur Vorhersage der 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten wird analysiert. Die Beziehung zwischen verschiedenen Genmutationen und dem Wiederauftreten und der Prognose der Patienten zu analysieren und die prognostische Rolle neuer Mutationen bei heterogener Metastasierung zu klären.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui-hua Xu, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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