Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace variability ve výsledcích sluchadla u starších dospělých s Alzheimerovou demencí

28. dubna 2026 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University
Tento aktuální translační projekt, financovaný NIH, si klade za cíl lépe porozumět dopadu různých strategií modifikace signálu pro starší dospělé s Alzheimerovou demencí a jejím potenciálním prekurzorem, známým jako amnestická mírná kognitivní porucha. Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí s Alzheimerovou demencí představují extrémní případ omezené kognitivní schopnosti, takže velmi nízká kapacita pracovní paměti a celkově snížená kognitivní kapacita omezí prospěch z pokročilého zpracování signálu. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že dospělí s Alzheimerovou demencí získají větší užitek z akusticky jednoduchého, vysoce kvalitního zpracování sluchadla, které minimálně mění akustický signál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco pokročilé algoritmy zpracování signálu používané v digitálních sluchadlech zlepšily průměrný přínos a spokojenost se sluchadlem, přínos je stále velmi variabilní mezi jednotlivými pacienty, přičemž někteří jednotlivci uvádějí mnohem větší přínos než jiní. Standardní přístup k výběru zpracování signálu nebere v úvahu individuální sluchové a kognitivní rozdíly a to, jak mohou být ovlivněny různými úrovněmi pokročilého zpracování signálu. Údaje poskytnuté rodičovským grantem, R01 DC0012289, naznačují, že dospělí s nízkou kapacitou pracovní paměti (kognitivní dovednost popisující schopnost zpracovávat a ukládat informace), větší ztrátou sluchu a/nebo vyšším věkem mají omezený prospěch ze zpracování signálu naslouchadla, které podstatně modifikuje původní řečový signál. Dlouhodobým cílem výzkumného šetření je optimalizovat volbu zpracování signálu na základě individuálních sluchových a kognitivních schopností.

Vyšetřovatelé budou měřit výsledky pacientů v reakci na dvě strategie zpracování signálu ze sluchadel, které představují dva klinicky běžné, ale velmi odlišné přístupy, které se liší rozsahem modifikace signálu. Pro tuto studii budou použita komerčně dostupná sluchadla. Primárními výstupy pacientů pro tento projekt jsou srozumitelnost řeči jednotlivce a analýza konverzace v podmínkách pomoci a bez pomoci. Analýza konverzace kvantifikuje poruchy konverzace a opravné chování jako funkci manipulace se signálem sluchadla a vnímání obtížnosti konverzace komunikačním partnerem. Měření výsledku se uskuteční po 3-5 týdnech používání každé strategie modifikace signálu. Flexibilita v načasování je přizpůsobena časovým potřebám jednotlivých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  2. Normální nebo korigované na normální vidění (20/40 binokulární vidění nebo bez pomoci pomocí Snellenovy tabulky)
  3. Senzoroneurální ztráta sluchu s prahovými hodnotami čistého tónu 25–70 dB HL na oktávových frekvencích mezi 500 a 3000 Hz a 4 frekvenčním (0,5, 1, 2, 3 kHz) průměrem čistého tónu vyšším nebo rovným 30 dB v každém ucho
  4. Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 nebo 1 (označující mírné nebo mírné kognitivní poškození v oblastech paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, chování doma/koníčků a osobní péče)
  5. Diagnóza demence Alzheimerova typu nebo amnestická mírná kognitivní porucha (minimální MoCA skóre 18).
  6. Bydlení doma
  7. Vzdělání minimálně 10. třídy
  8. Schopnost poskytnout vlastní souhlas vyhodnocený v Posouzení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejících vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  2. Anamnéza nevyřešených komunikačních potíží po jiném neurologickém problému (např. mozková mrtvice nebo nádor na mozku), neurovývojová porucha (např. Downův syndrom) nebo rakovina hlavy/krku
  3. Pozitivní anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, významná neléčená deprese)
  4. Spoluzapsán v jiných intervenčních studiích zaměřených na sluch, jazyk nebo komunikační strategie
  5. Patologie vodivé nedoslýchavosti, vrozená nedoslýchavost nebo kolísavá nedoslýchavost
  6. Současný aktivní uživatel sluchadla (definovaný jako nošení sluchadla (naslouchátek) alespoň 4 hodiny denně po většinu dní v minulém roce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka montáže sluchadla A
Účastníci nosí sluchadla s vysokou úrovní manipulace se signálem, po níž následuje nízká úroveň manipulace se signálem
Přístroj: Vysoká úroveň manipulace se signálem
Sluchadlo bude naprogramováno na vysokou úroveň manipulace se signálem.
Přístroj: Nízká úroveň manipulace se signálem
Sluchadlo bude naprogramováno na nízkou úroveň manipulace se signálem.
Experimentální: Objednávka montáže sluchadla B
Účastníci nosí sluchadla s nízkou úrovní manipulace se signálem, po níž následuje vysoká úroveň manipulace se signálem
Přístroj: Vysoká úroveň manipulace se signálem
Sluchadlo bude naprogramováno na vysokou úroveň manipulace se signálem.
Přístroj: Nízká úroveň manipulace se signálem
Sluchadlo bude naprogramováno na nízkou úroveň manipulace se signálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srozumitelnosti řeči (%správná)
Časové okno: Bude posouzena změna ze základního stavu na konečnou schůzku u každého stavu sluchadla. Účastníci si na začátku zkoušky vezmou základní linii bez pomoci. Měření se bude opakovat na konci každého zásahu (3-5 týdnů po každé montáži).
Účastníci budou poslouchat a opakovat nahrané nízkokontextové věty prezentované na konverzační úrovni při různých úrovních hluku na pozadí. Bodování je určeno procentem klíčových slov v každé větě, které je účastník schopen slyšet a správně zopakovat testerovi. Skóre se může pohybovat od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená lepší porozumění (tj. lepší výsledek).
Bude posouzena změna ze základního stavu na konečnou schůzku u každého stavu sluchadla. Účastníci si na začátku zkoušky vezmou základní linii bez pomoci. Měření se bude opakovat na konci každého zásahu (3-5 týdnů po každé montáži).
Změna v konverzační analýze zhroucení komunikace
Časové okno: Bude posouzena změna ze základního stavu na konečnou schůzku u každého stavu sluchadla. Účastníci si na začátku zkoušky vezmou základní linii bez pomoci. Měření se bude opakovat na konci každého zásahu (3-5 týdnů po každé montáži).
Data budou extrahována ze vzorků konverzací zaznamenaných mezi osobou s kognitivní poruchou a pečujícími účastníky během jídla. Konverzace budou zvukově zaznamenány, ortograficky přepsány a opatřeny poznámkami pro zhroucení a opravy konverzace pomocí konvencí Trouble-Source-Repair založených na přístupech analýzy konverzace. Měrnými jednotkami jsou: 1) Podíl problematické řeči 2) Podíl zdrojů problémů 3) Podíl neúspěšných oprav a 4) Podíl komplexních oprav. Snížení ve všech 4 odráží pozitivní změnu.
Bude posouzena změna ze základního stavu na konečnou schůzku u každého stavu sluchadla. Účastníci si na začátku zkoušky vezmou základní linii bez pomoci. Měření se bude opakovat na konci každého zásahu (3-5 týdnů po každé montáži).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211218
  • 3R01DC012289-08S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit