- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240561
Caratterizzazione della variabilità nei risultati degli apparecchi acustici negli anziani con demenza di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene gli algoritmi avanzati di elaborazione del segnale utilizzati negli apparecchi acustici digitali abbiano migliorato il beneficio e la soddisfazione media degli apparecchi acustici, il beneficio è ancora molto variabile tra i singoli pazienti, con alcuni individui che riportano benefici molto maggiori rispetto ad altri. L'approccio standard alla selezione dell'elaborazione del segnale non considera le differenze uditive e cognitive individuali e il modo in cui queste possono essere influenzate dai diversi livelli di elaborazione avanzata del segnale. I dati forniti dalla sovvenzione dei genitori, R01 DC0012289, indicano che gli adulti con bassa capacità di memoria di lavoro (un'abilità cognitiva che descrive la capacità di elaborare e memorizzare informazioni), una maggiore perdita dell'udito e/o età avanzata ricevono un beneficio limitato dall'elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico che modifica sostanzialmente il segnale vocale originale. L'obiettivo a lungo termine della ricerca del ricercatore è ottimizzare la scelta dell'elaborazione del segnale in base alle capacità uditive e cognitive individuali.
Gli investigatori misureranno i risultati dei pazienti in risposta a due strategie di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico che rappresentano due approcci clinicamente comuni ma molto diversi, che differiscono nell'entità della loro modifica del segnale. Per questo studio verranno utilizzati apparecchi acustici disponibili in commercio. I principali risultati del paziente per questo progetto sono l'intelligibilità del parlato di un individuo e l'analisi della conversazione in condizioni assistite e non assistite. L'analisi della conversazione quantifica le interruzioni della conversazione e i comportamenti di riparazione in funzione delle manipolazioni del segnale dell'apparecchio acustico e della percezione della difficoltà di conversazione da parte del partner di comunicazione. Le misurazioni dei risultati avranno luogo dopo 3-5 settimane di utilizzo di ciascuna strategia di modifica del segnale. La flessibilità nella tempistica è quella di soddisfare le esigenze di programmazione dei singoli partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kendra Marks, Au.D.
- Numero di telefono: 847-467-0897
- Email: kendra.marks@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Kendra Marks, AuD
- Numero di telefono: 8474670897
- Email: kendra.marks@northwestern.edu
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Kendra Marks
- Numero di telefono: 847-467-0897
- Email: kendra.marks@northwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese come lingua principale
- Visione normale o corretta a normale (visione binoculare 20/40 o senza aiuto utilizzando una carta di Snellen)
- Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro 25-70 dB HL a frequenze di ottava comprese tra 500 e 3000 Hz e una media di tono puro su 4 frequenze (0,5, 1, 2, 3 kHz) maggiore o uguale a 30 dB in ciascuna orecchio
- Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1 (che indica un deterioramento cognitivo lieve o lieve nelle aree della memoria, dell'orientamento, del giudizio/risoluzione dei problemi, degli affari della comunità, del comportamento a casa/hobby e della cura personale)
- Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo amnesico (punteggio MoCA minimo di 18).
- Vivere a casa
- Istruzione minima di grado 10
- In grado di fornire il proprio consenso come valutato dalla valutazione del consenso.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore(i), espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
- Storia di difficoltà di comunicazione irrisolte a seguito di un altro problema neurologico (ad es. ictus o tumore al cervello), disturbi dello sviluppo neurologico (ad es. sindrome di Down) o tumore testa/collo
- Storia positiva di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. schizofrenia, depressione significativa non trattata)
- Co-arruolato in altri studi di intervento mirati all'udito, al linguaggio o alle strategie di comunicazione
- Patologia dell'ipoacusia conduttiva, ipoacusia congenita o ipoacusia fluttuante
- Attuale portatore attivo di apparecchi acustici (definito come indossare gli apparecchi acustici almeno 4 ore al giorno per la maggior parte dei giorni nell'ultimo anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine di adattamento dell'apparecchio acustico A
I partecipanti indossano apparecchi acustici con un alto livello di manipolazione del segnale, seguito da un basso livello di manipolazione del segnale
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Gli apparecchi acustici saranno programmati per un alto livello di manipolazione del segnale.
L'apparecchio acustico sarà programmato per un basso livello di manipolazione del segnale.
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Sperimentale: Ordine di adattamento dell'apparecchio acustico B
I partecipanti indossano apparecchi acustici con un basso livello di manipolazione del segnale, seguito da un alto livello di manipolazione del segnale
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Gli apparecchi acustici saranno programmati per un alto livello di manipolazione del segnale.
L'apparecchio acustico sarà programmato per un basso livello di manipolazione del segnale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intelligibilità del parlato (% corretto)
Lasso di tempo: Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
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I partecipanti ascolteranno e ripeteranno frasi registrate a basso contesto presentate a livello di conversazione a vari livelli di rumore di fondo.
Il punteggio è determinato dalla percentuale di parole chiave in ogni frase che un partecipante è in grado di ascoltare e ripetere correttamente al tester.
I punteggi possono variare da 0 a 100% e un punteggio più alto indica una migliore comprensione (cioè un risultato migliore).
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Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
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Cambiamento nella conversazione Analisi dell'interruzione della comunicazione
Lasso di tempo: Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
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I dati saranno estratti da campioni di conversazione registrati tra persone con compromissione cognitiva e partecipanti caregiver durante un pasto.
Le conversazioni saranno registrate audio, trascritte ortograficamente e annotate per interruzioni e riparazioni della conversazione utilizzando le convenzioni Trouble-Source-Repair basate su approcci di analisi della conversazione.
Le unità di misura sono: 1) Proporzione di discorsi problematici 2) Proporzione di fonti di problemi 3) Proporzione di riparazioni non riuscite e 4) Proporzione di riparazioni complesse.
Le riduzioni in tutti e 4 riflettono un cambiamento positivo.
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Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pam Souza, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211218
- 3R01DC012289-08S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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