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Caratterizzazione della variabilità nei risultati degli apparecchi acustici negli anziani con demenza di Alzheimer

28 aprile 2026 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University
Questo attuale progetto traslazionale, finanziato dal NIH, mira a comprendere meglio l'impatto di varie strategie di modifica del segnale per gli anziani con demenza di Alzheimer e il suo potenziale precursore, noto come decadimento cognitivo lieve amnesico. I ricercatori ipotizzano che gli adulti con demenza di Alzheimer rappresentino un caso estremo di capacità cognitiva limitata, tale che una capacità di memoria di lavoro molto bassa e una capacità cognitiva complessivamente ridotta limiteranno i benefici dell'elaborazione avanzata del segnale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che gli adulti con demenza di Alzheimer riceveranno maggiori benefici dall'elaborazione di apparecchi acustici acusticamente semplici e ad alta fedeltà che alterano minimamente il segnale acustico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli algoritmi avanzati di elaborazione del segnale utilizzati negli apparecchi acustici digitali abbiano migliorato il beneficio e la soddisfazione media degli apparecchi acustici, il beneficio è ancora molto variabile tra i singoli pazienti, con alcuni individui che riportano benefici molto maggiori rispetto ad altri. L'approccio standard alla selezione dell'elaborazione del segnale non considera le differenze uditive e cognitive individuali e il modo in cui queste possono essere influenzate dai diversi livelli di elaborazione avanzata del segnale. I dati forniti dalla sovvenzione dei genitori, R01 DC0012289, indicano che gli adulti con bassa capacità di memoria di lavoro (un'abilità cognitiva che descrive la capacità di elaborare e memorizzare informazioni), una maggiore perdita dell'udito e/o età avanzata ricevono un beneficio limitato dall'elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico che modifica sostanzialmente il segnale vocale originale. L'obiettivo a lungo termine della ricerca del ricercatore è ottimizzare la scelta dell'elaborazione del segnale in base alle capacità uditive e cognitive individuali.

Gli investigatori misureranno i risultati dei pazienti in risposta a due strategie di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico che rappresentano due approcci clinicamente comuni ma molto diversi, che differiscono nell'entità della loro modifica del segnale. Per questo studio verranno utilizzati apparecchi acustici disponibili in commercio. I principali risultati del paziente per questo progetto sono l'intelligibilità del parlato di un individuo e l'analisi della conversazione in condizioni assistite e non assistite. L'analisi della conversazione quantifica le interruzioni della conversazione e i comportamenti di riparazione in funzione delle manipolazioni del segnale dell'apparecchio acustico e della percezione della difficoltà di conversazione da parte del partner di comunicazione. Le misurazioni dei risultati avranno luogo dopo 3-5 settimane di utilizzo di ciascuna strategia di modifica del segnale. La flessibilità nella tempistica è quella di soddisfare le esigenze di programmazione dei singoli partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla inglese come lingua principale
  2. Visione normale o corretta a normale (visione binoculare 20/40 o senza aiuto utilizzando una carta di Snellen)
  3. Ipoacusia neurosensoriale con soglie di tono puro 25-70 dB HL a frequenze di ottava comprese tra 500 e 3000 Hz e una media di tono puro su 4 frequenze (0,5, 1, 2, 3 kHz) maggiore o uguale a 30 dB in ciascuna orecchio
  4. Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1 (che indica un deterioramento cognitivo lieve o lieve nelle aree della memoria, dell'orientamento, del giudizio/risoluzione dei problemi, degli affari della comunità, del comportamento a casa/hobby e della cura personale)
  5. Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo amnesico (punteggio MoCA minimo di 18).
  6. Vivere a casa
  7. Istruzione minima di grado 10
  8. In grado di fornire il proprio consenso come valutato dalla valutazione del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche instabili o progressive clinicamente significative, o condizioni che, a parere dello sperimentatore(i), espongano il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Storia di difficoltà di comunicazione irrisolte a seguito di un altro problema neurologico (ad es. ictus o tumore al cervello), disturbi dello sviluppo neurologico (ad es. sindrome di Down) o tumore testa/collo
  3. Storia positiva di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. schizofrenia, depressione significativa non trattata)
  4. Co-arruolato in altri studi di intervento mirati all'udito, al linguaggio o alle strategie di comunicazione
  5. Patologia dell'ipoacusia conduttiva, ipoacusia congenita o ipoacusia fluttuante
  6. Attuale portatore attivo di apparecchi acustici (definito come indossare gli apparecchi acustici almeno 4 ore al giorno per la maggior parte dei giorni nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di adattamento dell'apparecchio acustico A
I partecipanti indossano apparecchi acustici con un alto livello di manipolazione del segnale, seguito da un basso livello di manipolazione del segnale
Gli apparecchi acustici saranno programmati per un alto livello di manipolazione del segnale.
L'apparecchio acustico sarà programmato per un basso livello di manipolazione del segnale.
Sperimentale: Ordine di adattamento dell'apparecchio acustico B
I partecipanti indossano apparecchi acustici con un basso livello di manipolazione del segnale, seguito da un alto livello di manipolazione del segnale
Gli apparecchi acustici saranno programmati per un alto livello di manipolazione del segnale.
L'apparecchio acustico sarà programmato per un basso livello di manipolazione del segnale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intelligibilità del parlato (% corretto)
Lasso di tempo: Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
I partecipanti ascolteranno e ripeteranno frasi registrate a basso contesto presentate a livello di conversazione a vari livelli di rumore di fondo. Il punteggio è determinato dalla percentuale di parole chiave in ogni frase che un partecipante è in grado di ascoltare e ripetere correttamente al tester. I punteggi possono variare da 0 a 100% e un punteggio più alto indica una migliore comprensione (cioè un risultato migliore).
Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
Cambiamento nella conversazione Analisi dell'interruzione della comunicazione
Lasso di tempo: Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).
I dati saranno estratti da campioni di conversazione registrati tra persone con compromissione cognitiva e partecipanti caregiver durante un pasto. Le conversazioni saranno registrate audio, trascritte ortograficamente e annotate per interruzioni e riparazioni della conversazione utilizzando le convenzioni Trouble-Source-Repair basate su approcci di analisi della conversazione. Le unità di misura sono: 1) Proporzione di discorsi problematici 2) Proporzione di fonti di problemi 3) Proporzione di riparazioni non riuscite e 4) Proporzione di riparazioni complesse. Le riduzioni in tutti e 4 riflettono un cambiamento positivo.
Verrà valutato il passaggio dall'appuntamento di base all'appuntamento finale in ciascuna condizione dell'apparecchio acustico. I partecipanti prenderanno una linea di base senza aiuto all'inizio della prova. La misura sarà ripetuta alla fine di ogni intervento (3-5 settimane dopo ogni fitting).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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