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Charakterisierung der Variabilität der Hörgeräteergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz

28. April 2026 aktualisiert von: Pamela Souza, Northwestern University
Dieses aktuelle translationale Projekt, das vom NIH finanziert wird, zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Signalmodifikationsstrategien für ältere Erwachsene mit Alzheimer-Demenz und ihrer potenziellen Vorstufe, bekannt als amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, besser zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Erwachsene mit Alzheimer-Demenz einen Extremfall eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten darstellen, so dass eine sehr geringe Arbeitsgedächtniskapazität und eine insgesamt reduzierte kognitive Kapazität den Nutzen einer fortgeschrittenen Signalverarbeitung einschränken. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Erwachsene mit Alzheimer-Demenz einen größeren Nutzen aus einer akustisch einfachen High-Fidelity-Hörgeräteverarbeitung ziehen werden, die das akustische Signal nur minimal verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die fortschrittlichen Signalverarbeitungsalgorithmen, die in digitalen Hörgeräten verwendet werden, den durchschnittlichen Nutzen und die Zufriedenheit mit dem Hörgerät verbessert haben, ist der Nutzen zwischen einzelnen Patienten immer noch sehr unterschiedlich, wobei einige Personen einen viel größeren Nutzen berichten als andere. Der Standardansatz zur Auswahl der Signalverarbeitung berücksichtigt keine individuellen auditiven und kognitiven Unterschiede und wie diese durch unterschiedliche Stufen fortgeschrittener Signalverarbeitung beeinflusst werden können. Die vom Parent Grant, R01 DC0012289, bereitgestellten Daten zeigen, dass Erwachsene mit geringer Arbeitsgedächtniskapazität (eine kognitive Fähigkeit, die die Fähigkeit beschreibt, Informationen zu verarbeiten und zu speichern), stärkerem Hörverlust und/oder fortgeschrittenem Alter nur begrenzt von der Signalverarbeitung durch Hörgeräte profitieren, die sich wesentlich verändert das ursprüngliche Sprachsignal. Das langfristige Ziel der Forschung des Forschers ist es, die Wahl der Signalverarbeitung basierend auf individuellen auditiven und kognitiven Fähigkeiten zu optimieren.

Die Forscher werden die Patientenergebnisse als Reaktion auf zwei Signalverarbeitungsstrategien von Hörgeräten messen, die zwei klinisch übliche, aber sehr unterschiedliche Ansätze darstellen, die sich im Ausmaß ihrer Signalmodifikation unterscheiden. Für diese Studie werden handelsübliche Hörgeräte verwendet. Die primären Patientenergebnisse für dieses Projekt sind die Sprachverständlichkeit und die Gesprächsanalyse einer Person unter unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen. Die Gesprächsanalyse quantifiziert Gesprächsabbrüche und Reparaturverhalten in Abhängigkeit von Hörgerätesignalmanipulationen und der Wahrnehmung von Gesprächsschwierigkeiten durch Kommunikationspartner. Ergebnismessungen erfolgen nach 3-5-wöchiger Anwendung jeder Signalmodifikationsstrategie. Die zeitliche Flexibilität dient dazu, die Planungsbedürfnisse der einzelnen Teilnehmer zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch als Hauptsprache sprechen
  2. Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (20/40 binokulares Sehen oder ohne Hilfe unter Verwendung einer Snellen-Tafel)
  3. Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen von 25–70 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 500 und 3000 Hz und einem Reintondurchschnitt von 4 Frequenzen (0,5, 1, 2, 3 kHz) von jeweils größer oder gleich 30 dB Ohr
  4. Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 oder 1 (zeigt eine leichte oder leichte kognitive Beeinträchtigung in den Bereichen Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Verhalten zu Hause/Hobbys und Körperpflege an)
  5. Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ oder einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (mindestens MoCA-Score von 18).
  6. Zu Hause wohnen
  7. Bildung mindestens der 10. Klasse
  8. In der Lage, eine eigene Zustimmung zu erteilen, wie durch die Zustimmungsbewertung bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante instabile oder fortschreitende Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des/der Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Geschichte von ungelösten Kommunikationsschwierigkeiten nach einem anderen neurologischen Problem (z. Schlaganfall oder Hirntumor), neurologische Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom) oder Kopf-Hals-Krebs
  3. Positive Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. Schizophrenie, signifikante unbehandelte Depression)
  4. Co-registriert in anderen Interventionsstudien, die auf Hör-, Sprach- oder Kommunikationsstrategien abzielen
  5. Schallleitungsschwerhörigkeit, angeborener Hörverlust oder fluktuierender Hörverlust
  6. Aktueller aktiver Hörgeräteträger (definiert als Tragen von Hörgeräten mindestens 4 Stunden pro Tag an den meisten Tagen innerhalb des letzten Jahres)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reihenfolge der Hörgeräteanpassung A
Die Teilnehmer tragen Hörgeräte mit einem hohen Grad an Signalmanipulation, gefolgt von einem niedrigen Grad an Signalmanipulation
Gerät: Hohes Maß an Signalmanipulation
Das Hörgerät wird auf ein hohes Maß an Signalmanipulation programmiert.
Gerät: Geringe Signalmanipulation
Das Hörgerät wird auf eine geringe Signalmanipulation programmiert.
Experimental: Reihenfolge der Hörgeräteanpassung B
Die Teilnehmer tragen Hörgeräte mit einem geringen Grad an Signalmanipulation, gefolgt von einem hohen Grad an Signalmanipulation
Gerät: Hohes Maß an Signalmanipulation
Das Hörgerät wird auf ein hohes Maß an Signalmanipulation programmiert.
Gerät: Geringe Signalmanipulation
Das Hörgerät wird auf eine geringe Signalmanipulation programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sprachverständlichkeit (% Richtig)
Zeitfenster: Der Wechsel von der Baseline zum endgültigen Termin in jedem Zustand des Hörgeräts wird beurteilt. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Basislinie ohne Unterstützung. Die Messung wird am Ende jedes Eingriffs wiederholt (3-5 Wochen nach jeder Anpassung).
Die Teilnehmer hören und wiederholen aufgezeichnete Sätze mit niedrigem Kontext, die auf Konversationsebene mit unterschiedlichen Hintergrundgeräuschen präsentiert werden. Die Bewertung wird durch den Prozentsatz der Schlüsselwörter in jedem Satz bestimmt, den ein Teilnehmer hören und dem Tester korrekt wiedergeben kann. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 % liegen, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Verständnis (d. h. ein besseres Ergebnis) hin.
Der Wechsel von der Baseline zum endgültigen Termin in jedem Zustand des Hörgeräts wird beurteilt. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Basislinie ohne Unterstützung. Die Messung wird am Ende jedes Eingriffs wiederholt (3-5 Wochen nach jeder Anpassung).
Änderung in der Gesprächsanalyse des Kommunikationszusammenbruchs
Zeitfenster: Der Wechsel von der Baseline zum endgültigen Termin in jedem Hörgerätezustand wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Basislinie ohne Unterstützung. Die Messung wird am Ende jedes Eingriffs wiederholt (3-5 Wochen nach jeder Anpassung).
Die Daten werden aus Gesprächsproben extrahiert, die zwischen Personen mit kognitiver Beeinträchtigung und Teilnehmern während einer Mahlzeit aufgezeichnet wurden. Gespräche werden mit Ton aufgezeichnet, orthografisch transkribiert und für Gesprächsunterbrechungen und Reparaturen kommentiert, wobei Trouble-Source-Repair-Konventionen verwendet werden, die auf Konversationsanalyseansätzen basieren. Maßeinheiten sind: 1) Anteil problematischer Gespräche 2) Anteil Störquellen 3) Anteil erfolgloser Reparaturen und 4) Anteil komplexer Reparaturen. Reduzierungen in allen 4 spiegeln eine positive Veränderung wider.
Der Wechsel von der Baseline zum endgültigen Termin in jedem Hörgerätezustand wird bewertet. Die Teilnehmer nehmen zu Beginn der Studie eine Basislinie ohne Unterstützung. Die Messung wird am Ende jedes Eingriffs wiederholt (3-5 Wochen nach jeder Anpassung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211218
  • 3R01DC012289-08S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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