- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240561
Karakterisering av variasjon i høreapparatutfall hos eldre voksne med Alzheimers demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de avanserte signalbehandlingsalgoritmene som brukes i digitale høreapparater har forbedret gjennomsnittlig høreapparatnytte og -tilfredshet, er fordelene fortsatt svært varierende mellom individuelle pasienter, med noen individer som rapporterer mye større nytte enn andre. Standardtilnærmingen for å velge signalbehandling tar ikke hensyn til individuelle auditive og kognitive forskjeller og hvordan disse kan påvirkes av ulike nivåer av avansert signalbehandling. Data gitt av foreldrebevilgningen, R01 DC0012289, indikerer at voksne med lav arbeidsminnekapasitet (en kognitiv ferdighet som beskriver evnen til å behandle og lagre informasjon), mer hørselstap og/eller høy alder får begrenset nytte av høreapparatsignalbehandling som endrer vesentlig det originale talesignalet. Det langsiktige målet med etterforskerens forskning er å optimalisere valg av signalbehandling basert på individuelle auditive og kognitive evner.
Etterforskerne vil måle pasientresultater som svar på to høreapparatsignalbehandlingsstrategier som representerer to klinisk vanlige, men svært forskjellige tilnærminger, som er forskjellige i omfanget av deres signalmodifisering. Kommersielt tilgjengelige høreapparater vil bli brukt til denne studien. De primære pasientresultatene for dette prosjektet er et individs taleforståelighet og samtaleanalyse under hjelpe- og utenhjelpstilstander. Samtaleanalyse kvantifiserer samtalesammenbrudd og reparasjonsatferd som en funksjon av høreapparatsignalmanipulasjoner og kommunikasjonspartners oppfatning av samtalevansker. Resultatmål vil finne sted etter 3-5 ukers bruk av hver signalmodifikasjonsstrategi. Fleksibiliteten i timing er å imøtekomme planleggingsbehovene til individuelle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kendra Marks, Au.D.
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Kendra Marks, AuD
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Kendra Marks
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Normalt eller korrigert til normalt syn (20/40 kikkertsyn eller uten hjelp ved hjelp av et Snellen-diagram)
- Sensorineuralt hørselstap med rentoneterskler 25–70 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 500 og 3000 Hz og et 4-frekvens (.5, 1, 2, 3 kHz) rent tonegjennomsnitt på større enn eller lik 30 dB i hver øre
- Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (indikerer lett eller mild kognitiv svikt i områdene hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnsforhold, oppførsel hjemme/hobbyer og personlig pleie)
- Diagnose av demens Alzheimers type eller amnestisk mild kognitiv svikt (minimum MoCA score på 18).
- Bor hjemme
- Minimum klasse 10 utdanning
- Kunne gi eget samtykke som evaluert av samtykkevurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile eller progredierende medisinske tilstander, eller tilstander som etter etterforskerens(e) oppfatning setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien
- Historie med uløste kommunikasjonsvansker etter et annet nevrologisk problem (f. hjerneslag eller hjernesvulst), nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom), eller hode/halskreft
- Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, betydelig ubehandlet depresjon)
- Medregistrert i andre intervensjonsstudier rettet mot hørsels-, språk- eller kommunikasjonsstrategier
- Konduktiv hørselstappatologi, medfødt hørselstap eller fluktuerende hørselstap
- Nåværende aktive høreapparatbruker (definert som å ha på seg høreapparat(er) minst 4 timer om dagen de fleste dager i løpet av det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilpasning av høreapparat A
Deltakerne bruker høreapparater med et høyt nivå av signalmanipulasjon, etterfulgt av et lavt nivå av signalmanipulasjon
|
Høreapparat vil bli programmert til et høyt nivå av signalmanipulasjon.
Høreapparat vil bli programmert til et lavt nivå av signalmanipulering.
|
Eksperimentell: Tilpasningsordre B for høreapparat
Deltakerne bruker høreapparater med et lavt nivå av signalmanipulasjon, etterfulgt av et høyt nivå av signalmanipulasjon
|
Høreapparat vil bli programmert til et høyt nivå av signalmanipulasjon.
Høreapparat vil bli programmert til et lavt nivå av signalmanipulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i taleforståelighet (%korrekt)
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig avtale i hvert høreapparats tilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
|
Deltakerne vil lytte til og gjenta innspilte lavkontekstsetninger presentert på samtalenivå med varierende nivåer av bakgrunnsstøy.
Poengsummen bestemmes av prosentandelen av nøkkelord i hver setning en deltaker er i stand til å høre og gjenta korrekt tilbake til testeren.
Poeng kan variere fra 0 til 100 %, og en høyere poengsum indikerer bedre forståelse (dvs. et bedre resultat).
|
Endring fra baseline til endelig avtale i hvert høreapparats tilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
|
Endring i samtaleanalyse av kommunikasjonsbrudd
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig avtale i hver høreapparattilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
|
Data vil bli hentet ut fra samtaleprøver tatt opp mellom personer med kognitiv svikt og omsorgspersondeltakere under et måltid.
Samtaler vil bli tatt opp med lyd, transkribert ortografisk og kommentert for samtaleavbrudd og reparasjoner ved å bruke Trouble-Source-Repair-konvensjoner basert på tilnærminger til samtaleanalyse.
Måleenheter er: 1) Andel problematisk snakk 2) Andel problemkilder 3) Andel mislykkede reparasjoner og 4) Andel komplekse reparasjoner.
Reduksjoner i alle 4 reflekterer en positiv endring.
|
Endring fra baseline til endelig avtale i hver høreapparattilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pam Souza, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Øresykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Hørselstap
- Hørselstap, sensorineuralt
Andre studie-ID-numre
- STU00211218
- 3R01DC012289-08S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
CochlearRekrutteringHørselshemning, sensorineuralBelgia, Forente stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselshemning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAvsluttet
Kliniske studier på Høyt nivå av signalmanipulasjon
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
Palmer College of ChiropracticFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Analgesi | VarmeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført