Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av variasjon i høreapparatutfall hos eldre voksne med Alzheimers demens

2. april 2024 oppdatert av: Pamela Souza, Northwestern University
Dette nåværende translasjonsprosjektet, finansiert av NIH, har som mål å bedre forstå virkningen av ulike signalmodifikasjonsstrategier for eldre voksne med Alzheimers demens og dens potensielle forløper, kjent som amnestisk mild kognitiv svikt. Etterforskerne antar at voksne med Alzheimers demens representerer et ekstremt tilfelle av begrenset kognitiv evne, slik at svært lav arbeidsminnekapasitet og totalt sett redusert kognitiv kapasitet vil begrense nytten av avansert signalbehandling. Derfor antar etterforskerne at voksne med Alzheimers demens vil få større utbytte av akustisk enkel, høykvalitets høreapparatbehandling som minimalt endrer det akustiske signalet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens de avanserte signalbehandlingsalgoritmene som brukes i digitale høreapparater har forbedret gjennomsnittlig høreapparatnytte og -tilfredshet, er fordelene fortsatt svært varierende mellom individuelle pasienter, med noen individer som rapporterer mye større nytte enn andre. Standardtilnærmingen for å velge signalbehandling tar ikke hensyn til individuelle auditive og kognitive forskjeller og hvordan disse kan påvirkes av ulike nivåer av avansert signalbehandling. Data gitt av foreldrebevilgningen, R01 DC0012289, indikerer at voksne med lav arbeidsminnekapasitet (en kognitiv ferdighet som beskriver evnen til å behandle og lagre informasjon), mer hørselstap og/eller høy alder får begrenset nytte av høreapparatsignalbehandling som endrer vesentlig det originale talesignalet. Det langsiktige målet med etterforskerens forskning er å optimalisere valg av signalbehandling basert på individuelle auditive og kognitive evner.

Etterforskerne vil måle pasientresultater som svar på to høreapparatsignalbehandlingsstrategier som representerer to klinisk vanlige, men svært forskjellige tilnærminger, som er forskjellige i omfanget av deres signalmodifisering. Kommersielt tilgjengelige høreapparater vil bli brukt til denne studien. De primære pasientresultatene for dette prosjektet er et individs taleforståelighet og samtaleanalyse under hjelpe- og utenhjelpstilstander. Samtaleanalyse kvantifiserer samtalesammenbrudd og reparasjonsatferd som en funksjon av høreapparatsignalmanipulasjoner og kommunikasjonspartners oppfatning av samtalevansker. Resultatmål vil finne sted etter 3-5 ukers bruk av hver signalmodifikasjonsstrategi. Fleksibiliteten i timing er å imøtekomme planleggingsbehovene til individuelle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakker engelsk som hovedspråk
  2. Normalt eller korrigert til normalt syn (20/40 kikkertsyn eller uten hjelp ved hjelp av et Snellen-diagram)
  3. Sensorineuralt hørselstap med rentoneterskler 25–70 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 500 og 3000 Hz og et 4-frekvens (.5, 1, 2, 3 kHz) rent tonegjennomsnitt på større enn eller lik 30 dB i hver øre
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (indikerer lett eller mild kognitiv svikt i områdene hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnsforhold, oppførsel hjemme/hobbyer og personlig pleie)
  5. Diagnose av demens Alzheimers type eller amnestisk mild kognitiv svikt (minimum MoCA score på 18).
  6. Bor hjemme
  7. Minimum klasse 10 utdanning
  8. Kunne gi eget samtykke som evaluert av samtykkevurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller progredierende medisinske tilstander, eller tilstander som etter etterforskerens(e) oppfatning setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien
  2. Historie med uløste kommunikasjonsvansker etter et annet nevrologisk problem (f. hjerneslag eller hjernesvulst), nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom), eller hode/halskreft
  3. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, betydelig ubehandlet depresjon)
  4. Medregistrert i andre intervensjonsstudier rettet mot hørsels-, språk- eller kommunikasjonsstrategier
  5. Konduktiv hørselstappatologi, medfødt hørselstap eller fluktuerende hørselstap
  6. Nåværende aktive høreapparatbruker (definert som å ha på seg høreapparat(er) minst 4 timer om dagen de fleste dager i løpet av det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasning av høreapparat A
Deltakerne bruker høreapparater med et høyt nivå av signalmanipulasjon, etterfulgt av et lavt nivå av signalmanipulasjon
Høreapparat vil bli programmert til et høyt nivå av signalmanipulasjon.
Høreapparat vil bli programmert til et lavt nivå av signalmanipulering.
Eksperimentell: Tilpasningsordre B for høreapparat
Deltakerne bruker høreapparater med et lavt nivå av signalmanipulasjon, etterfulgt av et høyt nivå av signalmanipulasjon
Høreapparat vil bli programmert til et høyt nivå av signalmanipulasjon.
Høreapparat vil bli programmert til et lavt nivå av signalmanipulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taleforståelighet (%korrekt)
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig avtale i hvert høreapparats tilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
Deltakerne vil lytte til og gjenta innspilte lavkontekstsetninger presentert på samtalenivå med varierende nivåer av bakgrunnsstøy. Poengsummen bestemmes av prosentandelen av nøkkelord i hver setning en deltaker er i stand til å høre og gjenta korrekt tilbake til testeren. Poeng kan variere fra 0 til 100 %, og en høyere poengsum indikerer bedre forståelse (dvs. et bedre resultat).
Endring fra baseline til endelig avtale i hvert høreapparats tilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
Endring i samtaleanalyse av kommunikasjonsbrudd
Tidsramme: Endring fra baseline til endelig avtale i hver høreapparattilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).
Data vil bli hentet ut fra samtaleprøver tatt opp mellom personer med kognitiv svikt og omsorgspersondeltakere under et måltid. Samtaler vil bli tatt opp med lyd, transkribert ortografisk og kommentert for samtaleavbrudd og reparasjoner ved å bruke Trouble-Source-Repair-konvensjoner basert på tilnærminger til samtaleanalyse. Måleenheter er: 1) Andel problematisk snakk 2) Andel problemkilder 3) Andel mislykkede reparasjoner og 4) Andel komplekse reparasjoner. Reduksjoner i alle 4 reflekterer en positiv endring.
Endring fra baseline til endelig avtale i hver høreapparattilstand vil bli vurdert. Deltakerne vil ta en grunnlinje uten hjelp ved starten av forsøket. Tiltak vil bli gjentatt ved slutten av hver intervensjon (3-5 uker etter hver tilpasning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Høyt nivå av signalmanipulasjon

3
Abonnere