- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240561
Karakteriserande variation i hörapparatresultat hos äldre vuxna med Alzheimers demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om de avancerade signalbehandlingsalgoritmerna som används i digitala hörapparater har förbättrat den genomsnittliga nyttan och tillfredsställelsen av hörapparaten, är nyttan fortfarande mycket varierande mellan enskilda patienter, med vissa individer som rapporterar mycket större nytta än andra. Standardmetoden för att välja signalbehandling tar inte hänsyn till individuella auditiva och kognitiva skillnader och hur dessa kan påverkas av olika nivåer av avancerad signalbehandling. Data från föräldrabidraget, R01 DC0012289, indikerar att vuxna med låg arbetsminneskapacitet (en kognitiv färdighet som beskriver förmågan att bearbeta och lagra information), mer hörselnedsättning och/eller hög ålder får begränsad nytta av hörapparatsignalbehandling som väsentligt modifierar den ursprungliga talsignalen. Det långsiktiga målet med utredarens forskning är att optimera valet av signalbehandling baserat på individuella auditiva och kognitiva förmågor.
Utredarna kommer att mäta patientens resultat som svar på två hörapparatsignalbehandlingsstrategier som representerar två kliniskt vanliga men mycket olika tillvägagångssätt, som skiljer sig åt i omfattningen av deras signalmodifiering. Kommersiellt tillgängliga hörapparater kommer att användas för denna studie. De primära patientresultaten för detta projekt är en individs taluppfattbarhet och konversationsanalys under assisterade och ohjälpta förhållanden. Konversationsanalys kvantifierar konversationsavbrott och reparationsbeteenden som en funktion av hörapparatsignalmanipulationer och kommunikationspartners uppfattningar om konversationssvårigheter. Resultatmått kommer att ske efter 3-5 veckors användning av varje signalmodifieringsstrategi. Flexibiliteten i timing är för att tillgodose individuella deltagares schemaläggningsbehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kendra Marks, Au.D.
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kendra Marks, AuD
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kendra Marks
- Telefonnummer: 847-467-0897
- E-post: kendra.marks@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska som huvudspråk
- Normal eller korrigerad till normal syn (20/40 binokulärt seende eller utan hjälp med ett Snellen-diagram)
- Sensorineural hörselnedsättning med renttonströsklar 25-70 dB HL vid oktavfrekvenser mellan 500 och 3000 Hz och ett 4-frekvent (0,5, 1, 2, 3 kHz) renttonsmedelvärde som är större än eller lika med 30 dB i varje öra
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (indikerar lätt eller mild kognitiv försämring inom områdena minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, beteende i hemmet/hobbyer och personlig vård)
- Diagnos av demens Alzheimers typ eller amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (minsta MoCA-poäng på 18).
- Bor hemma
- Lägsta årskurs 10 utbildning
- Kunna ge eget samtycke som utvärderats av samtyckesbedömningen.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta instabila eller progressiva medicinska tillstånd, eller tillstånd som, enligt utredarens eller utredarnas bedömning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien
- Historik om olösta kommunikationssvårigheter efter ett annat neurologiskt problem (t. stroke eller hjärntumör), neuroutvecklingsstörning (t.ex. Downs syndrom), eller huvud-/halscancer
- Positiv historia av allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni, betydande obehandlad depression)
- Medinskriven i andra interventionsstudier inriktade på hörsel-, språk- eller kommunikationsstrategier
- Konduktiv hörselnedsättningspatologi, medfödd hörselnedsättning eller fluktuerande hörselnedsättning
- Aktuell aktiv bärare av hörapparat (definierad som att ha på sig hörapparat minst 4 timmar om dagen under de flesta dagar under det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hörapparatanpassning Beställning A
Deltagarna bär hörapparater med en hög nivå av signalmanipulation, följt av en låg nivå av signalmanipulation
|
Hörapparaten kommer att programmeras till en hög nivå av signalmanipulation.
Hörapparaten kommer att programmeras till en låg nivå av signalmanipulation.
|
Experimentell: Hörapparatanpassning Beställning B
Deltagarna bär hörapparater med en låg nivå av signalmanipulation, följt av en hög nivå av signalmanipulation
|
Hörapparaten kommer att programmeras till en hög nivå av signalmanipulation.
Hörapparaten kommer att programmeras till en låg nivå av signalmanipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i taluppfattbarhet (%korrekt)
Tidsram: Ändring från Baseline till slutgiltigt möte i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
|
Deltagarna kommer att lyssna på och upprepa inspelade meningar med låg kontext som presenteras på konversationsnivå vid olika nivåer av bakgrundsljud.
Poängen bestäms av procentandelen nyckelord i varje mening som en deltagare kan höra och korrekt upprepa tillbaka till testaren.
Poängen kan variera från 0 till 100 % och en högre poäng indikerar bättre förståelse (dvs ett bättre resultat).
|
Ändring från Baseline till slutgiltigt möte i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
|
Förändring i konversationsanalys av kommunikationsavbrott
Tidsram: Ändring från Baseline till slutlig tid i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
|
Data kommer att extraheras från konversationsprover som registrerats mellan personer med kognitiv funktionsnedsättning och vårdgivare under en måltid.
Konversationer kommer att ljudinspelas, transkriberas ortografiskt och kommenteras för konversationsavbrott och reparationer med hjälp av Trouble-Source-Repair-konventioner grundade i konversationsanalysmetoder.
Måttenheter är: 1) Andel problematiskt samtal 2) Andel problemkällor 3) Andel misslyckade reparationer och 4) Andel komplexa reparationer.
Minskningar i alla 4 återspeglar en positiv förändring.
|
Ändring från Baseline till slutlig tid i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pam Souza, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Hörselnedsättning
- Hörselnedsättning, sensorineural
Andra studie-ID-nummer
- STU00211218
- 3R01DC012289-08S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
University College, LondonOkändSensorineural hörselnedsättning | Sensorisk hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning i vänster öra | Sensorineural hörselnedsättning i höger öra | Sensorineural hörselStorbritannien
-
Auris Medical, Inc.AvslutadHörselnedsättning, idiopatisk plötslig sensorineuralFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
CochlearAvslutadUnilateral blandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning (diagnos) | Sensorineural hörselnedsättning, ensidig med normal hörsel på den kontralaterala sidanKanada
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
University of Colorado, DenverAvslutadPlötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Hög nivå av signalmanipulation
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadDiabeteskomplikationerBrasilien
-
SEFA HAKTAN HATIKHar inte rekryterat ännuLändryggssmärta | Spinal manipulation | Yoga
-
Palmer College of ChiropracticAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
SurgaColl Technologies LimitedOkändArtros, knäStorbritannien
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärta | Analgesi | VärmeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Joel ThompsonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk fotledsinstabilitetFörenta staterna
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan