Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande variation i hörapparatresultat hos äldre vuxna med Alzheimers demens

2 april 2024 uppdaterad av: Pamela Souza, Northwestern University
Detta pågående translationsprojekt, finansierat av NIH, syftar till att bättre förstå effekterna av olika signalmodifieringsstrategier för äldre vuxna med Alzheimers demens och dess potentiella föregångare, känd som amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna antar att vuxna med Alzheimers demens representerar ett extremfall av begränsad kognitiv förmåga, så att mycket låg arbetsminneskapacitet och totalt sett minskad kognitiv kapacitet kommer att begränsa nyttan av avancerad signalbehandling. Således antar utredarna att vuxna med Alzheimers demens kommer att få större nytta av akustiskt enkel, högtrogen hörapparatbehandling som minimalt förändrar den akustiska signalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om de avancerade signalbehandlingsalgoritmerna som används i digitala hörapparater har förbättrat den genomsnittliga nyttan och tillfredsställelsen av hörapparaten, är nyttan fortfarande mycket varierande mellan enskilda patienter, med vissa individer som rapporterar mycket större nytta än andra. Standardmetoden för att välja signalbehandling tar inte hänsyn till individuella auditiva och kognitiva skillnader och hur dessa kan påverkas av olika nivåer av avancerad signalbehandling. Data från föräldrabidraget, R01 DC0012289, indikerar att vuxna med låg arbetsminneskapacitet (en kognitiv färdighet som beskriver förmågan att bearbeta och lagra information), mer hörselnedsättning och/eller hög ålder får begränsad nytta av hörapparatsignalbehandling som väsentligt modifierar den ursprungliga talsignalen. Det långsiktiga målet med utredarens forskning är att optimera valet av signalbehandling baserat på individuella auditiva och kognitiva förmågor.

Utredarna kommer att mäta patientens resultat som svar på två hörapparatsignalbehandlingsstrategier som representerar två kliniskt vanliga men mycket olika tillvägagångssätt, som skiljer sig åt i omfattningen av deras signalmodifiering. Kommersiellt tillgängliga hörapparater kommer att användas för denna studie. De primära patientresultaten för detta projekt är en individs taluppfattbarhet och konversationsanalys under assisterade och ohjälpta förhållanden. Konversationsanalys kvantifierar konversationsavbrott och reparationsbeteenden som en funktion av hörapparatsignalmanipulationer och kommunikationspartners uppfattningar om konversationssvårigheter. Resultatmått kommer att ske efter 3-5 veckors användning av varje signalmodifieringsstrategi. Flexibiliteten i timing är för att tillgodose individuella deltagares schemaläggningsbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Talar engelska som huvudspråk
  2. Normal eller korrigerad till normal syn (20/40 binokulärt seende eller utan hjälp med ett Snellen-diagram)
  3. Sensorineural hörselnedsättning med renttonströsklar 25-70 dB HL vid oktavfrekvenser mellan 500 och 3000 Hz och ett 4-frekvent (0,5, 1, 2, 3 kHz) renttonsmedelvärde som är större än eller lika med 30 dB i varje öra
  4. Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (indikerar lätt eller mild kognitiv försämring inom områdena minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, beteende i hemmet/hobbyer och personlig vård)
  5. Diagnos av demens Alzheimers typ eller amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (minsta MoCA-poäng på 18).
  6. Bor hemma
  7. Lägsta årskurs 10 utbildning
  8. Kunna ge eget samtycke som utvärderats av samtyckesbedömningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta instabila eller progressiva medicinska tillstånd, eller tillstånd som, enligt utredarens eller utredarnas bedömning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien
  2. Historik om olösta kommunikationssvårigheter efter ett annat neurologiskt problem (t. stroke eller hjärntumör), neuroutvecklingsstörning (t.ex. Downs syndrom), eller huvud-/halscancer
  3. Positiv historia av allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni, betydande obehandlad depression)
  4. Medinskriven i andra interventionsstudier inriktade på hörsel-, språk- eller kommunikationsstrategier
  5. Konduktiv hörselnedsättningspatologi, medfödd hörselnedsättning eller fluktuerande hörselnedsättning
  6. Aktuell aktiv bärare av hörapparat (definierad som att ha på sig hörapparat minst 4 timmar om dagen under de flesta dagar under det senaste året)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörapparatanpassning Beställning A
Deltagarna bär hörapparater med en hög nivå av signalmanipulation, följt av en låg nivå av signalmanipulation
Hörapparaten kommer att programmeras till en hög nivå av signalmanipulation.
Hörapparaten kommer att programmeras till en låg nivå av signalmanipulation.
Experimentell: Hörapparatanpassning Beställning B
Deltagarna bär hörapparater med en låg nivå av signalmanipulation, följt av en hög nivå av signalmanipulation
Hörapparaten kommer att programmeras till en hög nivå av signalmanipulation.
Hörapparaten kommer att programmeras till en låg nivå av signalmanipulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i taluppfattbarhet (%korrekt)
Tidsram: Ändring från Baseline till slutgiltigt möte i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
Deltagarna kommer att lyssna på och upprepa inspelade meningar med låg kontext som presenteras på konversationsnivå vid olika nivåer av bakgrundsljud. Poängen bestäms av procentandelen nyckelord i varje mening som en deltagare kan höra och korrekt upprepa tillbaka till testaren. Poängen kan variera från 0 till 100 % och en högre poäng indikerar bättre förståelse (dvs ett bättre resultat).
Ändring från Baseline till slutgiltigt möte i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
Förändring i konversationsanalys av kommunikationsavbrott
Tidsram: Ändring från Baseline till slutlig tid i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).
Data kommer att extraheras från konversationsprover som registrerats mellan personer med kognitiv funktionsnedsättning och vårdgivare under en måltid. Konversationer kommer att ljudinspelas, transkriberas ortografiskt och kommenteras för konversationsavbrott och reparationer med hjälp av Trouble-Source-Repair-konventioner grundade i konversationsanalysmetoder. Måttenheter är: 1) Andel problematiskt samtal 2) Andel problemkällor 3) Andel misslyckade reparationer och 4) Andel komplexa reparationer. Minskningar i alla 4 återspeglar en positiv förändring.
Ändring från Baseline till slutlig tid i varje hörapparats tillstånd kommer att bedömas. Deltagarna kommer att ta en baslinje utan hjälp i början av försöket. Åtgärden kommer att upprepas i slutet av varje ingrepp (3-5 veckor efter varje anpassning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Hög nivå av signalmanipulation

3
Prenumerera