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Caracterización de la variabilidad en los resultados de los audífonos entre adultos mayores con demencia de Alzheimer

2 de abril de 2024 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University
Este proyecto traslacional actual, financiado por NIH, tiene como objetivo comprender mejor el impacto de varias estrategias de modificación de señales para adultos mayores con demencia de Alzheimer y su precursor potencial, conocido como deterioro cognitivo leve amnésico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos con demencia de Alzheimer representan un caso extremo de capacidad cognitiva restringida, de modo que una capacidad de memoria de trabajo muy baja y una capacidad cognitiva reducida en general limitarán el beneficio del procesamiento de señales avanzado. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos con demencia de Alzheimer se beneficiarán más del procesamiento de audífonos acústicamente simple y de alta fidelidad que altera mínimamente la señal acústica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien los algoritmos avanzados de procesamiento de señales utilizados en los audífonos digitales han mejorado el beneficio y la satisfacción promedio de los audífonos, el beneficio sigue siendo muy variable entre pacientes individuales, y algunas personas reportan un beneficio mucho mayor que otras. El enfoque estándar para seleccionar el procesamiento de señales no tiene en cuenta las diferencias auditivas y cognitivas individuales y cómo pueden verse afectadas por los diferentes niveles de procesamiento de señales avanzado. Los datos proporcionados por la subvención principal, R01 DC0012289, indican que los adultos con baja capacidad de memoria de trabajo (una habilidad cognitiva que describe la capacidad de procesar y almacenar información), más pérdida auditiva y/o edad avanzada reciben un beneficio limitado del procesamiento de señales de audífonos que modifica sustancialmente la señal de voz original. El objetivo a largo plazo de la investigación del investigador es optimizar la elección del procesamiento de señales en función de las capacidades auditivas y cognitivas individuales.

Los investigadores medirán los resultados de los pacientes en respuesta a dos estrategias de procesamiento de señales de audífonos que representan dos enfoques clínicamente comunes pero muy diferentes, que difieren en el grado de modificación de la señal. Para este estudio se utilizarán audífonos disponibles comercialmente. Los principales resultados del paciente para este proyecto son la inteligibilidad del habla y el análisis de la conversación de un individuo en condiciones asistidas y no asistidas. El análisis de conversación cuantifica las interrupciones de la conversación y los comportamientos de reparación en función de las manipulaciones de las señales de los audífonos y las percepciones de los compañeros de comunicación sobre la dificultad de la conversación. Las medidas de resultado se llevarán a cabo después de 3 a 5 semanas de uso de cada estrategia de modificación de señal. La flexibilidad en el tiempo es para adaptarse a las necesidades de programación de los participantes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hablar inglés como su idioma principal.
  2. Visión normal o corregida a normal (visión binocular 20/40 o sin ayuda usando una carta de Snellen)
  3. Pérdida auditiva neurosensorial con umbrales de tonos puros de 25-70 dB HL a frecuencias de octava entre 500 y 3000 Hz y un promedio de tonos puros de 4 frecuencias (.5, 1, 2, 3 kHz) mayor o igual a 30 dB en cada oreja
  4. Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1 (que indica un deterioro cognitivo leve o leve en las áreas de memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, comportamiento en el hogar/pasatiempos y cuidado personal)
  5. Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer o deterioro cognitivo leve amnésico (puntuación MoCA mínima de 18).
  6. vivir en casa
  7. Educación mínima de grado 10
  8. Capaz de proporcionar su propio consentimiento según lo evaluado por la Evaluación de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones médicas inestables o progresivas clínicamente significativas, o afecciones que, en opinión de los investigadores, colocan al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Antecedentes de dificultades de comunicación no resueltas después de otro problema neurológico (p. accidente cerebrovascular o tumor cerebral), trastorno del neurodesarrollo (p. síndrome de Down), o cáncer de cabeza/cuello
  3. Antecedentes positivos de trastorno psiquiátrico mayor (p. esquizofrenia, depresión significativa no tratada)
  4. Co-inscrito en otros estudios de intervención dirigidos a la audición, el lenguaje o las estrategias de comunicación
  5. Patología de pérdida auditiva conductiva, pérdida auditiva congénita o pérdida auditiva fluctuante
  6. Usuario activo actual de audífonos (definido como el uso de audífonos al menos 4 horas al día durante la mayoría de los días del último año)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de ajuste de audífonos A
Los participantes usan audífonos con un alto nivel de manipulación de la señal, seguido de un bajo nivel de manipulación de la señal.
Dispositivo: Alto nivel de manipulación de la señal.
El audífono se programará a un alto nivel de manipulación de la señal.
Dispositivo: Bajo nivel de manipulación de la señal
El audífono se programará a un nivel bajo de manipulación de la señal.
Experimental: Orden de ajuste de audífonos B
Los participantes usan audífonos con un bajo nivel de manipulación de la señal, seguido de un alto nivel de manipulación de la señal
Dispositivo: Alto nivel de manipulación de la señal.
El audífono se programará a un alto nivel de manipulación de la señal.
Dispositivo: Bajo nivel de manipulación de la señal
El audífono se programará a un nivel bajo de manipulación de la señal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inteligibilidad del habla (% Correcto)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de la cita inicial a la cita final en cada condición del audífono. Los participantes tomarán una línea de base sin ayuda al comienzo de la prueba. Se repetirá la medida al final de cada intervención (3-5 semanas después de cada ajuste).
Los participantes escucharán y repetirán oraciones grabadas de bajo contexto presentadas a nivel de conversación con diferentes niveles de ruido de fondo. La puntuación se determina por el porcentaje de palabras clave en cada oración que un participante puede escuchar y repetir correctamente al evaluador. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 % y una puntuación más alta indica una mejor comprensión (es decir, un mejor resultado).
Se evaluará el cambio de la cita inicial a la cita final en cada condición del audífono. Los participantes tomarán una línea de base sin ayuda al comienzo de la prueba. Se repetirá la medida al final de cada intervención (3-5 semanas después de cada ajuste).
Cambio en la conversación Análisis de ruptura de la comunicación
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de la referencia inicial a la cita final en cada condición de audífono. Los participantes tomarán una línea de base sin ayuda al comienzo de la prueba. Se repetirá la medida al final de cada intervención (3-5 semanas después de cada ajuste).
Los datos se extraerán de muestras de conversaciones grabadas entre personas con deterioro cognitivo y cuidadores participantes durante una comida. Las conversaciones se grabarán en audio, se transcribirán ortográficamente y se anotarán para las interrupciones y reparaciones de la conversación utilizando las convenciones Problema-Origen-Reparación basadas en enfoques de Análisis de conversación. Las unidades de medida son: 1) Proporción de conversaciones problemáticas 2) Proporción de fuentes de problemas 3) Proporción de reparaciones fallidas y 4) Proporción de reparaciones complejas. Las reducciones en los 4 reflejan un cambio positivo.
Se evaluará el cambio de la referencia inicial a la cita final en cada condición de audífono. Los participantes tomarán una línea de base sin ayuda al comienzo de la prueba. Se repetirá la medida al final de cada intervención (3-5 semanas después de cada ajuste).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211218
  • 3R01DC012289-08S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

Ensayos clínicos sobre Alto nivel de manipulación de la señal.

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