Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie zmienności wyników aparatów słuchowych wśród starszych osób dorosłych z otępieniem typu Alzheimera

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pamela Souza, Northwestern University
Ten obecny translacyjny projekt, finansowany przez NIH, ma na celu lepsze zrozumienie wpływu różnych strategii modyfikacji sygnału na osoby starsze z otępieniem typu alzheimerowskiego i jego potencjalnym prekursorem, znanym jako amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Badacze stawiają hipotezę, że dorośli z demencją typu alzheimerowskiego reprezentują skrajny przypadek ograniczonych zdolności poznawczych, tak że bardzo niska pojemność pamięci roboczej i ogólnie zmniejszona zdolność poznawcza ograniczają korzyści z zaawansowanego przetwarzania sygnałów. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że dorośli z demencją typu alzheimerowskiego odniosą większe korzyści z prostego akustycznie przetwarzania w aparacie słuchowym o wysokiej wierności, które minimalnie zmienia sygnał akustyczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy zaawansowane algorytmy przetwarzania sygnału stosowane w cyfrowych aparatach słuchowych poprawiły średnie korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych, korzyści są nadal bardzo zróżnicowane między poszczególnymi pacjentami, przy czym niektóre osoby zgłaszają znacznie większe korzyści niż inne. Standardowe podejście do wyboru przetwarzania sygnału nie uwzględnia indywidualnych różnic słuchowych i poznawczych oraz tego, jak mogą na nie wpływać różne poziomy zaawansowanego przetwarzania sygnału. Dane dostarczone przez grant dla rodziców, R01 DC0012289, wskazują, że dorośli z niską pojemnością pamięci roboczej (umiejętnością poznawczą opisującą zdolność do przetwarzania i przechowywania informacji), większym ubytkiem słuchu i/lub zaawansowanym wiekiem odnoszą ograniczone korzyści z przetwarzania sygnału w aparacie słuchowym, które znacznie modyfikuje oryginalny sygnał mowy. Długofalowym celem badań badacza jest optymalizacja wyboru sposobu przetwarzania sygnału w oparciu o indywidualne możliwości słuchowe i poznawcze.

Badacze będą mierzyć wyniki pacjentów w odpowiedzi na dwie strategie przetwarzania sygnału w aparatach słuchowych, które reprezentują dwa klinicznie wspólne, ale bardzo różne podejścia, które różnią się zakresem modyfikacji sygnału. Do badania zostaną użyte dostępne na rynku aparaty słuchowe. Głównymi wynikami tego projektu dla pacjentów są zrozumiałość mowy danej osoby oraz analiza konwersacji w warunkach wspomaganych i niewspomaganych. Analiza konwersacji określa ilościowo przerwy w rozmowie i zachowania związane z naprawą jako funkcję manipulacji sygnałem aparatu słuchowego i postrzegania trudności rozmowy przez partnera komunikacyjnego. Pomiary wyników nastąpią po 3-5 tygodniach stosowania każdej strategii modyfikacji sygnału. Elastyczność terminów ma na celu dostosowanie harmonogramu do potrzeb poszczególnych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  2. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (widzenie obuoczne 20/40 lub bez pomocy przy użyciu tablicy Snellena)
  3. Odbiorczy ubytek słuchu z progami tonów czystych 25-70 dB HL przy częstotliwościach oktaw między 500 a 3000 Hz i średnią częstotliwości tonów 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) większą lub równą 30 dB w każdym ucho
  4. Ocena klinicznej demencji (CDR) 0,5 lub 1 (wskazująca na niewielkie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w obszarach pamięci, orientacji, oceny sytuacji/rozwiązywania problemów, spraw społecznych, zachowania w domu/hobby i opieki osobistej)
  5. Rozpoznanie demencji typu Alzheimera lub amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (minimalny wynik MoCA 18).
  6. Mieszkać w domu
  7. Wykształcenie co najmniej 10. stopnia
  8. Zdolność do wyrażenia własnej zgody zgodnie z oceną zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne niestabilne lub postępujące stany medyczne lub stany, które w opinii badacza (badaczy) narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  2. Historia nierozwiązanych trudności komunikacyjnych po innym problemie neurologicznym (np. udar lub guz mózgu), zaburzenia neurorozwojowe (np. zespół Downa) lub raka głowy/szyi
  3. Pozytywna historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, znaczna nieleczona depresja)
  4. Współuczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych ukierunkowanych na strategie słyszenia, języka lub komunikacji
  5. Patologia przewodzeniowego ubytku słuchu, wrodzony ubytek słuchu lub zmienny ubytek słuchu
  6. Aktualny aktywny użytkownik aparatów słuchowych (zdefiniowany jako noszenie aparatów słuchowych przez co najmniej 4 godziny dziennie przez większość dni w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność dopasowywania aparatów słuchowych A
Uczestnicy noszą aparaty słuchowe o wysokim poziomie manipulacji sygnałem, a następnie o niskim poziomie manipulacji sygnałem
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na wysoki poziom manipulacji sygnałem.
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na niski poziom manipulacji sygnałem.
Eksperymentalny: Kolejność dopasowania aparatu słuchowego B
Uczestnicy noszą aparaty słuchowe o niskim poziomie manipulacji sygnałem, a następnie o wysokim poziomie manipulacji sygnałem
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na wysoki poziom manipulacji sygnałem.
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na niski poziom manipulacji sygnałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zrozumiałości mowy (% poprawne)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana z wizyty początkowej na ostateczną w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
Uczestnicy będą słuchać i powtarzać nagrane zdania o niskim kontekście, prezentowane na poziomie konwersacji przy różnych poziomach hałasu w tle. Punktacja jest określana na podstawie procentu słów kluczowych w każdym zdaniu, które uczestnik jest w stanie usłyszeć i poprawnie powtórzyć testerowi. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zrozumienie (tj. lepszy wynik).
Oceniona zostanie zmiana z wizyty początkowej na ostateczną w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
Zmiana w analizie konwersacji awarii komunikacji
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
Dane zostaną wyodrębnione z próbek rozmów nagranych między osobą z upośledzeniem funkcji poznawczych a opiekunami podczas posiłku. Rozmowy będą nagrywane audio, transkrybowane ortograficznie i opatrzone adnotacjami w celu przerwania rozmowy i naprawy przy użyciu konwencji typu Trouble-Source-Repair opartych na podejściach do analizy konwersacji. Jednostki miary to: 1) Odsetek problematycznych rozmów 2) Odsetek źródeł problemów 3) Odsetek nieudanych napraw oraz 4) Odsetek skomplikowanych napraw. Redukcje we wszystkich 4 przypadkach odzwierciedlają pozytywną zmianę.
Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki poziom manipulacji sygnałem

3
Subskrybuj