- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240561
Charakteryzowanie zmienności wyników aparatów słuchowych wśród starszych osób dorosłych z otępieniem typu Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy zaawansowane algorytmy przetwarzania sygnału stosowane w cyfrowych aparatach słuchowych poprawiły średnie korzyści i zadowolenie z aparatów słuchowych, korzyści są nadal bardzo zróżnicowane między poszczególnymi pacjentami, przy czym niektóre osoby zgłaszają znacznie większe korzyści niż inne. Standardowe podejście do wyboru przetwarzania sygnału nie uwzględnia indywidualnych różnic słuchowych i poznawczych oraz tego, jak mogą na nie wpływać różne poziomy zaawansowanego przetwarzania sygnału. Dane dostarczone przez grant dla rodziców, R01 DC0012289, wskazują, że dorośli z niską pojemnością pamięci roboczej (umiejętnością poznawczą opisującą zdolność do przetwarzania i przechowywania informacji), większym ubytkiem słuchu i/lub zaawansowanym wiekiem odnoszą ograniczone korzyści z przetwarzania sygnału w aparacie słuchowym, które znacznie modyfikuje oryginalny sygnał mowy. Długofalowym celem badań badacza jest optymalizacja wyboru sposobu przetwarzania sygnału w oparciu o indywidualne możliwości słuchowe i poznawcze.
Badacze będą mierzyć wyniki pacjentów w odpowiedzi na dwie strategie przetwarzania sygnału w aparatach słuchowych, które reprezentują dwa klinicznie wspólne, ale bardzo różne podejścia, które różnią się zakresem modyfikacji sygnału. Do badania zostaną użyte dostępne na rynku aparaty słuchowe. Głównymi wynikami tego projektu dla pacjentów są zrozumiałość mowy danej osoby oraz analiza konwersacji w warunkach wspomaganych i niewspomaganych. Analiza konwersacji określa ilościowo przerwy w rozmowie i zachowania związane z naprawą jako funkcję manipulacji sygnałem aparatu słuchowego i postrzegania trudności rozmowy przez partnera komunikacyjnego. Pomiary wyników nastąpią po 3-5 tygodniach stosowania każdej strategii modyfikacji sygnału. Elastyczność terminów ma na celu dostosowanie harmonogramu do potrzeb poszczególnych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kendra Marks, Au.D.
- Numer telefonu: 847-467-0897
- E-mail: kendra.marks@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kendra Marks, AuD
- Numer telefonu: 847-467-0897
- E-mail: kendra.marks@northwestern.edu
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kendra Marks
- Numer telefonu: 847-467-0897
- E-mail: kendra.marks@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (widzenie obuoczne 20/40 lub bez pomocy przy użyciu tablicy Snellena)
- Odbiorczy ubytek słuchu z progami tonów czystych 25-70 dB HL przy częstotliwościach oktaw między 500 a 3000 Hz i średnią częstotliwości tonów 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) większą lub równą 30 dB w każdym ucho
- Ocena klinicznej demencji (CDR) 0,5 lub 1 (wskazująca na niewielkie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w obszarach pamięci, orientacji, oceny sytuacji/rozwiązywania problemów, spraw społecznych, zachowania w domu/hobby i opieki osobistej)
- Rozpoznanie demencji typu Alzheimera lub amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (minimalny wynik MoCA 18).
- Mieszkać w domu
- Wykształcenie co najmniej 10. stopnia
- Zdolność do wyrażenia własnej zgody zgodnie z oceną zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne niestabilne lub postępujące stany medyczne lub stany, które w opinii badacza (badaczy) narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
- Historia nierozwiązanych trudności komunikacyjnych po innym problemie neurologicznym (np. udar lub guz mózgu), zaburzenia neurorozwojowe (np. zespół Downa) lub raka głowy/szyi
- Pozytywna historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, znaczna nieleczona depresja)
- Współuczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych ukierunkowanych na strategie słyszenia, języka lub komunikacji
- Patologia przewodzeniowego ubytku słuchu, wrodzony ubytek słuchu lub zmienny ubytek słuchu
- Aktualny aktywny użytkownik aparatów słuchowych (zdefiniowany jako noszenie aparatów słuchowych przez co najmniej 4 godziny dziennie przez większość dni w ciągu ostatniego roku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kolejność dopasowywania aparatów słuchowych A
Uczestnicy noszą aparaty słuchowe o wysokim poziomie manipulacji sygnałem, a następnie o niskim poziomie manipulacji sygnałem
|
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na wysoki poziom manipulacji sygnałem.
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na niski poziom manipulacji sygnałem.
|
Eksperymentalny: Kolejność dopasowania aparatu słuchowego B
Uczestnicy noszą aparaty słuchowe o niskim poziomie manipulacji sygnałem, a następnie o wysokim poziomie manipulacji sygnałem
|
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na wysoki poziom manipulacji sygnałem.
Aparat słuchowy zostanie zaprogramowany na niski poziom manipulacji sygnałem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zrozumiałości mowy (% poprawne)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana z wizyty początkowej na ostateczną w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
|
Uczestnicy będą słuchać i powtarzać nagrane zdania o niskim kontekście, prezentowane na poziomie konwersacji przy różnych poziomach hałasu w tle.
Punktacja jest określana na podstawie procentu słów kluczowych w każdym zdaniu, które uczestnik jest w stanie usłyszeć i poprawnie powtórzyć testerowi.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100%, a wyższy wynik wskazuje na lepsze zrozumienie (tj. lepszy wynik).
|
Oceniona zostanie zmiana z wizyty początkowej na ostateczną w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
|
Zmiana w analizie konwersacji awarii komunikacji
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
|
Dane zostaną wyodrębnione z próbek rozmów nagranych między osobą z upośledzeniem funkcji poznawczych a opiekunami podczas posiłku.
Rozmowy będą nagrywane audio, transkrybowane ortograficznie i opatrzone adnotacjami w celu przerwania rozmowy i naprawy przy użyciu konwencji typu Trouble-Source-Repair opartych na podejściach do analizy konwersacji.
Jednostki miary to: 1) Odsetek problematycznych rozmów 2) Odsetek źródeł problemów 3) Odsetek nieudanych napraw oraz 4) Odsetek skomplikowanych napraw.
Redukcje we wszystkich 4 przypadkach odzwierciedlają pozytywną zmianę.
|
Oceniona zostanie zmiana od wizyty początkowej do ostatecznej w każdym stanie aparatu słuchowego. Na początku badania uczestnicy samodzielnie wykonają linię bazową. Pomiar zostanie powtórzony na koniec każdej interwencji (3-5 tygodni po każdym dopasowaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pam Souza, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby uszu
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Utrata słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211218
- 3R01DC012289-08S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki poziom manipulacji sygnałem
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony