Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af variationer i høreapparatresultater blandt ældre voksne med Alzheimers demens

28. april 2026 opdateret af: Pamela Souza, Northwestern University
Dette nuværende translationelle projekt, finansieret af NIH, har til formål bedre at forstå virkningen af ​​forskellige signalmodifikationsstrategier for ældre voksne med Alzheimers demens og dens potentielle forløber, kendt som amnestisk mild kognitiv svækkelse. Forskerne antager, at voksne med Alzheimers demens repræsenterer et ekstremt tilfælde af begrænset kognitiv evne, således at meget lav arbejdshukommelseskapacitet og generelt reduceret kognitiv kapacitet vil begrænse fordelene ved avanceret signalbehandling. Forskerne antager således, at voksne med Alzheimers demens vil få større udbytte af akustisk enkel, high-fidelity høreapparatbehandling, der minimalt ændrer det akustiske signal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de avancerede signalbehandlingsalgoritmer, der bruges i digitale høreapparater, har forbedret den gennemsnitlige høreapparatudbytte og -tilfredshed, varierer fordelene stadig meget mellem individuelle patienter, hvor nogle individer rapporterer meget større fordele end andre. Standardtilgangen til valg af signalbehandling tager ikke højde for individuelle auditive og kognitive forskelle, og hvordan disse kan blive påvirket af forskellige niveauer af avanceret signalbehandling. Data leveret af forældrebevillingen, R01 DC0012289, indikerer, at voksne med lav arbejdshukommelseskapacitet (en kognitiv færdighed, der beskriver evnen til at behandle og lagre information), mere høretab og/eller fremskreden alder får begrænset udbytte af høreapparatsignalbehandling, der væsentligt ændrer det originale talesignal. Det langsigtede mål for efterforskerens forskning er at optimere valg af signalbehandling baseret på individuelle auditive og kognitive evner.

Efterforskerne vil måle patientresultater som svar på to høreapparatsignalbehandlingsstrategier, der repræsenterer to klinisk almindelige, men meget forskellige tilgange, som adskiller sig i omfanget af deres signalmodifikation. Kommercielt tilgængelige høreapparater vil blive brugt til denne undersøgelse. De primære patientresultater for dette projekt er et individs taleforståelighed og samtaleanalyse under assisterede og uassisterede forhold. Samtaleanalyse kvantificerer samtalesammenbrud og reparationsadfærd som en funktion af høreapparatets signalmanipulationer og kommunikationspartnernes opfattelse af samtalebesvær. Resultatmål vil finde sted efter 3-5 ugers brug af hver signalmodifikationsstrategi. Fleksibiliteten i timing er at imødekomme de individuelle deltageres planlægningsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Taler engelsk som deres primære sprog
  2. Normalt eller korrigeret til normalt syn (20/40 binokulært syn eller uden hjælp ved hjælp af et Snellen-diagram)
  3. Sensorineuralt høretab med rentonetærskler på 25-70 dB HL ved oktavfrekvenser mellem 500 og 3000 Hz og et 4-frekvens (0,5, 1, 2, 3 kHz) rent tonegennemsnit på mere end eller lig med 30 dB i hver øre
  4. Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 eller 1 (indikerer let eller mild kognitiv svækkelse inden for områderne hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, adfærd i hjemmet/hobbyer og personlig pleje)
  5. Diagnose af demens Alzheimers type eller amnestisk mild kognitiv svækkelse (minimum MoCA-score på 18).
  6. Bor hjemme
  7. Minimum 10 klasse uddannelse
  8. Kunne give eget samtykke som vurderet af samtykkevurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile eller fremadskridende medicinske tilstande, eller tilstande, som efter investigator(erne) mener sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen
  2. Anamnese med uløste kommunikationsvanskeligheder efter et andet neurologisk problem (f. slagtilfælde eller hjernetumor), neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom) eller hoved-/halskræft
  3. Positiv historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, betydelig ubehandlet depression)
  4. Medindskrevet i andre interventionsstudier rettet mod høre-, sprog- eller kommunikationsstrategier
  5. Konduktiv høretabspatologi, medfødt høretab eller fluktuerende høretab
  6. Aktuel aktive høreapparatbruger (defineret som at bære høreapparat(er) mindst 4 timer om dagen i de fleste dage inden for det seneste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasning af høreapparat A
Deltagerne bærer høreapparater med et højt niveau af signalmanipulation, efterfulgt af et lavt niveau af signalmanipulation
Enhed: Højt niveau af signalmanipulation
Høreapparat vil blive programmeret til et højt niveau af signalmanipulation.
Enhed: Lavt niveau af signalmanipulation
Høreapparat vil blive programmeret til et lavt niveau af signalmanipulation.
Eksperimentel: Tilpasningsordre B for høreapparater
Deltagerne bærer høreapparater med et lavt niveau af signalmanipulation, efterfulgt af et højt niveau af signalmanipulation
Enhed: Højt niveau af signalmanipulation
Høreapparat vil blive programmeret til et højt niveau af signalmanipulation.
Enhed: Lavt niveau af signalmanipulation
Høreapparat vil blive programmeret til et lavt niveau af signalmanipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleforståelighed (%korrekt)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endelig aftale i hvert høreapparats tilstand vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline uden hjælp ved starten af ​​forsøget. Målingen gentages ved slutningen af ​​hver intervention (3-5 uger efter hver tilpasning).
Deltagerne vil lytte til og gentage optagede lavkontekstsætninger præsenteret på samtaleniveau ved forskellige niveauer af baggrundsstøj. Scoring bestemmes af procentdelen af ​​nøgleord i hver sætning, som en deltager er i stand til at høre og korrekt gentage tilbage til testeren. Score kan variere fra 0 til 100 %, og en højere score indikerer bedre forståelse (dvs. et bedre resultat).
Ændring fra baseline til endelig aftale i hvert høreapparats tilstand vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline uden hjælp ved starten af ​​forsøget. Målingen gentages ved slutningen af ​​hver intervention (3-5 uger efter hver tilpasning).
Ændring i samtaleanalyse af kommunikationsnedbrud
Tidsramme: Ændring fra baseline til endelig aftale i hvert høreapparats tilstand vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline uden hjælp ved starten af ​​forsøget. Målingen gentages ved slutningen af ​​hver intervention (3-5 uger efter hver tilpasning).
Data vil blive udtrukket fra samtaleprøver, der er optaget mellem personer med kognitiv svækkelse og plejepersonale under et måltid. Samtaler vil blive lydoptaget, transskriberet ortografisk og kommenteret til samtalebrud og reparationer ved hjælp af Trouble-Source-Repair-konventioner baseret på samtaleanalysemetoder. Måleenheder er: 1) Andel af problematisk snak 2) Andel af problemkilder 3) Andel af mislykkede reparationer og 4) Andel af komplekse reparationer. Reduktioner i alle 4 afspejler en positiv ændring.
Ændring fra baseline til endelig aftale i hvert høreapparats tilstand vil blive vurderet. Deltagerne vil tage en baseline uden hjælp ved starten af ​​forsøget. Målingen gentages ved slutningen af ​​hver intervention (3-5 uger efter hver tilpasning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Souza, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211218
  • 3R01DC012289-08S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner