Anti-IL5 a další bioterapie u cystické fibrózy (MAB-CF)
Anti-IL5 a další bioterapie u cystické fibrózy ve francouzských centrech CF: kohorta MAB-CF
Cílem našeho projektu je retrospektivně a prospektivně popsat pacienty s CF léčené bioterapií ve francouzských centrech pro CF.
Hlavní cíl: Popsat klinický a paraklinický průběh pacientů s CF před a po léčbě anti-IL5 a dalšími bioterapiemi od roku 2019.
Sekundární cíl: Popsat nežádoucí účinky potenciálně související s bioterapiemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
• Pozadí: ABPA a astma spojené s cystickou fibrózou ovlivňují průběh CF rychlejším poklesem plicních funkcí.
Léčba kortikosteroidy může být škodlivá a je třeba se jí u CF vyhnout, aby se zabránilo diabetu, osteoporomalacii nebo mykobakteriálním infekcím.
Monoklonální protilátky jsou registrovány pro těžké nekontrolované astma a až dosud někteří pacienti s CF s ABPA nebo těžkým astmatem a vysokými hladinami plazmatického IgE profitují z omalizumabu.
Látky proti Il5 jsou dostupné od února 2019 a prokázaly svou účinnost při kontrole těžkého a hypereozinofilního astmatu (eos. plazmy > 300 mmol/l).
Někteří pacienti s CF, kteří mají těžké astma nebo ABPA, jsou stále špatně kontrolováni navzdory omalizumabu s jinou léčbou (steroidy a/nebo azoly). Někteří z nich mají přetrvávající hypereozinofilii, což naznačuje možnost léčby antiIL5 protilátkami.
Přibližně 5 % pacientů má kritéria pro bioterapii, někteří ji již absolvovali, jiní jsou pro takovou léčbu elektivní a budou ji dostávat v budoucnu.
Metody:
Cílem našeho projektu je retrospektivně a prospektivně popsat klinickou historii pacientů s CF vhodných pro bioterapii ve francouzských centrech pro CF.
Hlavní cíl: Popsat klinický a paraklinický průběh pacientů s CF před a po léčbě anti-IL5 a dalšími bioterapiemi od roku 2019.
Sekundární cíl: Popsat jakékoli nežádoucí účinky potenciálně související s bioterapiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza (2 známé varianty)
- Věk ≥ 6 let
- Plazmatická hypereozinofilie ≥ 300/µl
- Nekontrolované ABPA nebo nekontrolované astma nebo selhání jiné bioterapie (nesnášenlivost, neúčinnost)
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí účasti na tomto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický vývoj
Časové okno: 1 den
|
Fyzikální vyšetření (výška v centimetrech, hmotnost v kilogramech, číselné stupnice ve skóre, teplota ve stupních, SaO2 v procentech). Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou K posouzení účinnosti protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou |
1 den
|
|
Spirometrie v litrech nebo procentuální vývoj
Časové okno: 1 den
|
Spirometrie v litrech nebo procentech Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou
|
1 den
|
|
Evoluce biologie
Časové okno: 1 den
|
Biologie (leukocytový vzorec v 10^9/L, IgE tot, IgE spe, mikrobiologie sputa) Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou
|
1 den
|
|
vývoj doprovodné terapie
Časové okno: 1 den
|
konkomitantní terapie Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou
|
1 den
|
|
Evoluce CFQR a SNOT22
Časové okno: 1 den
|
Dotazníky CFQR a SNOT22 ve skóre Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou
|
1 den
|
|
evoluce exacerbace
Časové okno: 1 den
|
Definuje účinnost protizánětlivé bioterapie u pacientů s cystickou fibrózou
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených během bioterapie
Časové okno: 1 den
|
Popište všechny nežádoucí příhody potenciálně související s bioterapiemi.
popis jakýchkoli nežádoucích příhod hlášených během bioterapie.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .