Anti-IL5 ja muut bioterapiat kystisessä fibroosissa (MAB-CF)
Anti-IL5 ja muut bioterapiat kystisessä fibroosissa ranskalaisissa CF-keskuksissa: MAB-CF-kohortti
Projektimme on kuvata takautuvasti ja prospektiivisesti ranskalaisissa CF-keskuksissa bioterapialla hoidettuja CF-potilaita.
Päätavoite: Kuvaa CF-potilaiden kliinistä ja parakliinista kulkua ennen ja jälkeen anti-IL5- ja muiden bioterapioiden hoidon vuodesta 2019 lähtien.
Toissijainen tavoite: Kuvailla bioterapioihin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tausta: ABPA ja kystiseen fibroosiin liittyvä astma vaikuttavat CF-kulkuun ja heikentävät keuhkojen toimintaa nopeammin.
Kortikosteroidihoito voi olla haitallista, ja sitä tulee välttää CF:ssä diabeteksen, osteoporomalasian tai mykobakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi.
Monoklonaalisilla vasta-aineilla on myyntilupa vaikean hallitsemattoman astman hoitoon, ja tähän asti omalitsumabista hyötyvät jotkut CF-potilaat, joilla on ABPA tai vaikea astma ja korkeat plasman IgE-tasot.
Anti-Il5-aineita on saatavilla helmikuusta 2019 lähtien, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutensa vaikean ja hypereosinofiilisen astman hallinnassa (plasma eos.>300 mmol/L).
Jotkut CF-potilaat, joilla on vaikea astma tai ABPA, ovat edelleen huonosti hallinnassa huolimatta Omalitsumabista muilla hoidoilla (steroidit ja/tai atsolit). Joillakin heistä on jatkuva hypereosinofilia, mikä viittaa mahdollisuuteen hoitaa antiIL5-vasta-aineilla.
Noin viidellä prosentilla potilaista on bioterapiahoidon kriteerit, jotkut ovat jo saaneet sen, toiset ovat valinnaisia tällaiseen hoitoon ja saavat jatkossakin.
Menetelmät:
Projektimme on kuvata takautuvasti ja prospektiivisesti niiden CF-potilaiden kliinistä historiaa, jotka ovat oikeutettuja bioterapiaan ranskalaisissa CF-keskuksissa.
Päätavoite: Kuvaa CF-potilaiden kliinistä ja parakliinista kulkua ennen ja jälkeen anti-IL5- ja muiden bioterapioiden hoidon vuodesta 2019 lähtien.
Toissijainen tavoite: Kuvaa mahdolliset bioterapioihin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi (2 tunnettua muunnelmaa)
- Ikä ≥ 6 vuotta
- Plasman hypereosinofilia ≥ 300/µl
- Hallitsematon ABPA tai hallitsematon astma tai muun bioterapian epäonnistuminen (intoleranssi, tehottomuus)
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fyysinen tutkimus (pituus senttimetreinä, paino kilogrammoina, numeeriset asteikot pisteinä, lämpötila asteina, SaO2 prosentteina). Määrittää anti-inflammatorisen bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Arvioida anti-inflammatorisen bioterapian tehokkuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi |
1 päivä
|
|
Spirometria litroina tai prosentuaalinen kehitys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spirometria litroina tai prosentteina Määrittää tulehdusta estävän bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi
|
1 päivä
|
|
Biologian evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Biologia (leukosyyttikaava 10^9/l, IgE tot, IgE spe, ysköksen mikrobiologia) Määrittää tulehdusta estävän bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi
|
1 päivä
|
|
samanaikaisen hoidon evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
samanaikainen hoito Määrittää tulehdusta estävän bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi
|
1 päivä
|
|
CFQR ja SNOT22 evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CFQR- ja SNOT22-kyselylomakkeet pisteissä Määrittää tulehdusta estävän bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi
|
1 päivä
|
|
pahenemisen evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää tulehdusta estävän bioterapian tehokkuuden potilailla, joilla on kystinen fibroosi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien bioterapiahoitojen aikana raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaile mahdolliset bioterapiaan mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat.
kuvaus kaikista bioterapiahoitojen aikana raportoiduista haittatapahtumista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .