Anti-IL5 og andre bioterapier ved cystisk fibrose (MAB-CF)
Anti-IL5 og andre bioterapier ved cystisk fibrose i franske CF-centre: MAB-CF-kohorte
Vores projekt er at beskrive retrospektivt og prospektivt CF-patienter behandlet med bioterapi i franske CF-centre.
Hovedformål: At beskrive det kliniske og parakliniske forløb hos CF-patienter før og efter behandling med anti-IL5 og andre bioterapier siden 2019.
Sekundært mål: At beskrive bivirkninger, der potentielt er relateret til bioterapierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
•Baggrund: ABPA og astma forbundet med cystisk fibrose påvirker CF-forløbet med et hurtigere fald i lungefunktionen.
Kortikosteroidbehandling kan være skadelig og skal undgås ved CF for at forhindre diabetes, osteoporomalaci eller mykobakterieinfektioner.
Monoklonale antistoffer har markedsføringstilladelse til svær ukontrolleret astma, og indtil nu har nogle CF-patienter med ABPA eller svær astma og høje plasma-IgE-niveauer fordel af omalizumab.
Anti-Il5-midler er tilgængelige siden februar 2019 og har vist deres effektivitet ved svær og hypereosinofil astmakontrol (plasma eos.>300 mmol/L).
Nogle patienter med CF, som har svær astma eller ABPA, er stadig dårligt kontrolleret på trods af Omalizumab med andre behandlinger (steroider og/eller azoler). Nogle af dem har vedvarende hypereosinofili, hvilket tyder på en mulighed for at behandle med antiIL5-antistoffer.
Omkring 5 % af patienterne har bioterapibehandlingskriterier, nogle har allerede modtaget det, andre er valgfrie til en sådan behandling og vil modtage i fremtiden.
Metoder:
Vores projekt er at beskrive retrospektivt og prospektivt den kliniske historie for CF-patienter, der er kvalificerede til bioterapi i franske CF-centre.
Hovedformål: At beskrive det kliniske og parakliniske forløb hos CF-patienter før og efter behandling med anti-IL5 og andre bioterapier siden 2019.
Sekundært mål: At beskrive eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til bioterapierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose (2 kendte varianter)
- Alder ≥ 6 år
- Plasmahypereosinofili ≥ 300/µl
- Ukontrolleret ABPA eller ukontrolleret astma eller svigt af anden bioterapi (intolerance, ineffektivitet)
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage i denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolution
Tidsramme: 1 dag
|
Fysisk undersøgelse (højde i centimeter, vægt i kilogram, numeriske skalaer i score, temperatur i grader, SaO2 i procent). Definerer effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose At vurdere effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose |
1 dag
|
|
Spirometri i liter eller procentvis udvikling
Tidsramme: 1 dag
|
Spirometri i liter eller procent Definerer effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose
|
1 dag
|
|
Biologisk evolution
Tidsramme: 1 dag
|
Biologi (leukocytformel i 10^9/L, IgE tot, IgE spe, sputummikrobiologi) Definerer effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose
|
1 dag
|
|
samtidig terapiudvikling
Tidsramme: 1 dag
|
samtidig behandling Definerer effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose
|
1 dag
|
|
CFQR og SNOT22 evolution
Tidsramme: 1 dag
|
CFQR og SNOT22 spørgeskemaer i score Definerer effektiviteten af antiinflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose
|
1 dag
|
|
eksacerbations evolution
Tidsramme: 1 dag
|
Definerer effektiviteten af anti-inflammatorisk bioterapi hos patienter med cystisk fibrose
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, der er rapporteret under bioterapibehandlinger
Tidsramme: 1 dag
|
Beskriv enhver uønsket hændelse, der potentielt er relateret til bioterapier.
beskrivelse af enhver uønsket hændelse rapporteret under bioterapibehandlinger.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea