Anti-IL5 e altre bioterapie nella fibrosi cistica (MAB-CF)
Anti-IL5 e altre bioterapie nella fibrosi cistica nei centri CF francesi: coorte MAB-CF
Il nostro progetto è quello di descrivere retrospettivamente e prospetticamente i pazienti CF trattati con bioterapia nei centri FC francesi.
Obiettivo principale: descrivere il decorso clinico e paraclinico dei pazienti CF prima e dopo il trattamento con anti-IL5 e altre bioterapie dal 2019.
Obiettivo secondario: descrivere gli eventi avversi potenzialmente correlati alle bioterapie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
• Background: L'ABPA e l'asma associati alla fibrosi cistica incidono sul decorso della FC con un declino più rapido della funzione polmonare.
La terapia con corticosteroidi può essere dannosa e deve essere evitata nella FC per prevenire il diabete, l'osteoporosi o le infezioni da micobatteri.
Gli anticorpi monoclonali hanno l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'asma grave non controllato e, fino ad ora, alcuni pazienti CF con ABPA o asma grave e alti livelli plasmatici di IgE traggono beneficio dall'omalizumab.
Gli agenti anti-Il5 sono disponibili da febbraio 2019 e hanno dimostrato la loro efficacia nel controllo dell'asma grave e ipereosinofilo (plasma eos.>300mmol/L).
Alcuni pazienti con FC che hanno asma grave o ABPA sono ancora scarsamente controllati nonostante Omalizumab con altri trattamenti (steroidi e/o azoli). Alcuni di loro hanno ipereosinofilia persistente che suggerisce la possibilità di trattare con anticorpi antiIL5.
Circa il 5% dei pazienti ha criteri di trattamento bioterapico, alcuni lo hanno già ricevuto, altri sono elettivi per tale trattamento e lo riceveranno in futuro.
Metodi:
Il nostro progetto è quello di descrivere in modo retrospettivo e prospettico la storia clinica dei pazienti CF idonei alla bioterapia nei centri CF francesi.
Obiettivo principale: descrivere il decorso clinico e paraclinico dei pazienti CF prima e dopo il trattamento con anti-IL5 e altre bioterapie dal 2019.
Obiettivo secondario: descrivere eventuali eventi avversi potenzialmente correlati alle bioterapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica (2 varianti note)
- Età ≥ 6 anni
- Ipereosinofilia plasmatica ≥ 300/µl
- ABPA non controllato o asma non controllato, o fallimento di altra bioterapia (intolleranza, inefficacia)
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare a questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Esame obiettivo (altezza in centimetri, peso in chilogrammi, scale numeriche in punteggio, temperatura in gradi, SaO2 in percentuale). Definire l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica Valutare l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica |
1 giorno
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Spirometria in litri o evoluzione percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spirometria in litri o percentuale Definisce l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica
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1 giorno
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Evoluzione biologica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Biologia (formula leucocitaria in 10^9/L, IgE tot, IgE spe, microbiologia dell'espettorato) Definisce l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica
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1 giorno
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evoluzione della terapia concomitante
Lasso di tempo: 1 giorno
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terapia concomitante Definisce l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica
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1 giorno
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Evoluzione di CFQR e SNOT22
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionari CFQR e SNOT22 in score Definisce l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica
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1 giorno
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evoluzione della riacutizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definisce l'efficacia della bioterapia antinfiammatoria nei pazienti con fibrosi cistica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di qualsiasi evento avverso riportato durante i trattamenti bioterapici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Descrivere qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato alle bioterapie.
descrizione di qualsiasi evento avverso riportato durante i trattamenti bioterapici.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0563
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato