Anti-IL5 und andere Biotherapien bei Mukoviszidose (MAB-CF)
Anti-IL5 und andere Biotherapien bei Mukoviszidose in französischen CF-Zentren: MAB-CF-Kohorte
Unser Projekt besteht darin, retrospektiv und prospektiv CF-Patienten zu beschreiben, die in französischen CF-Zentren mit Biotherapie behandelt wurden.
Hauptziel: Beschreibung des klinischen und paraklinischen Verlaufs von CF-Patienten vor und nach der Behandlung mit Anti-IL5 und anderen Biotherapien seit 2019.
Sekundäres Ziel: Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit den Biotherapien zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
•Hintergrund: ABPA und Asthma im Zusammenhang mit Mukoviszidose wirken sich auf den CF-Verlauf aus und führen zu einem schnelleren Rückgang der Lungenfunktion.
Eine Kortikosteroidtherapie kann schädlich sein und muss bei CF vermieden werden, um Diabetes, Osteoporomalazie oder Mykobakterieninfektionen vorzubeugen.
Monoklonale Antikörper haben die Marktzulassung für schweres unkontrolliertes Asthma und bisher profitieren einige CF-Patienten mit ABPA oder schwerem Asthma und hohen Plasma-IgE-Spiegeln von Omalizumab.
Anti-Il5-Wirkstoffe sind seit Februar 2019 verfügbar und haben ihre Wirksamkeit bei der Kontrolle von schwerem und hypereosinophilem Asthma (Plasma-Eos > 300 mmol/l) bewiesen.
Einige CF-Patienten mit schwerem Asthma oder ABPA sind trotz Omalizumab und anderen Behandlungen (Steroide und/oder Azole) immer noch schlecht unter Kontrolle. Einige von ihnen leiden an einer anhaltenden Hypereosinophilie, was auf die Möglichkeit einer Behandlung mit Anti-IL5-Antikörpern schließen lässt.
Etwa 5 % der Patienten erfüllen die Kriterien für eine biotherapeutische Behandlung, einige haben sie bereits erhalten, andere entscheiden sich für eine solche Behandlung und werden sie in Zukunft erhalten.
Methoden:
Unser Projekt besteht darin, retrospektiv und prospektiv die klinische Vorgeschichte von CF-Patienten zu beschreiben, die für eine Biotherapie in französischen CF-Zentren in Frage kommen.
Hauptziel: Beschreibung des klinischen und paraklinischen Verlaufs von CF-Patienten vor und nach der Behandlung mit Anti-IL5 und anderen Biotherapien seit 2019.
Sekundäres Ziel: Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit den Biotherapien zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose (2 bekannte Varianten)
- Alter ≥ 6 Jahre
- Plasma-Hypereosinophilie ≥ 300/µl
- Unkontrollierter ABPA oder unkontrolliertes Asthma oder Versagen einer anderen Biotherapie (Unverträglichkeit, Unwirksamkeit)
Ausschlusskriterien
- Weigerung, an dieser Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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Körperliche Untersuchung (Größe in Zentimetern, Gewicht in Kilogramm, Zahlenskalen in Punktzahl, Temperatur in Grad, SaO2 in Prozent). Definiert die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose. Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose |
1 Tag
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Spirometrie in Litern oder prozentuale Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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Spirometrie in Litern oder Prozent Definiert die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose
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1 Tag
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Evolution der Biologie
Zeitfenster: 1 Tag
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Biologie (Leukozytenformel in 10^9/L, IgE tot, IgE spe, Sputummikrobiologie) Definiert die Wirksamkeit der entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose
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1 Tag
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begleitende Therapieentwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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Begleittherapie Definiert die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose
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1 Tag
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CFQR- und SNOT22-Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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CFQR- und SNOT22-Fragebögen im Score Definiert die Wirksamkeit der entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose
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1 Tag
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Exazerbationsentwicklung
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Biotherapie bei Patienten mit Mukoviszidose
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl aller unerwünschten Ereignisse, die während Biotherapie-Behandlungen gemeldet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Beschreiben Sie alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit Biotherapien stehen.
Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die während der Biotherapie-Behandlung gemeldet wurden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen