Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-IL5 en andere biotherapieën bij cystische fibrose (MAB-CF)

28 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Anti-IL5 en andere biotherapieën bij cystische fibrose in Franse CF-centra: MAB-CF-cohort

Ons project bestaat uit het retrospectief en prospectief beschrijven van CF-patiënten die behandeld zijn met biotherapie in Franse CF-centra.

Hoofddoel: Het klinische en paraklinische beloop van CF-patiënten beschrijven voor en na behandeling met anti-IL5 en andere biotherapieën sinds 2019.

Secundair doel: bijwerkingen beschrijven die mogelijk verband houden met de biotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

•Achtergrond: ABPA en astma geassocieerd met cystische fibrose beïnvloeden het CF-verloop met een snellere achteruitgang van de longfunctie.

Behandeling met corticosteroïden kan schadelijk zijn en moet bij CF worden vermeden om diabetes, osteoporomalacia of mycobacteriuminfecties te voorkomen.

Monoklonale antilichamen hebben de handelsvergunning voor ernstig ongecontroleerd astma en tot nu toe hebben sommige CF-patiënten met ABPA of ernstig astma en hoge plasma-IgE-spiegels baat bij omalizumab.

Anti-Il5-middelen zijn beschikbaar sinds februari 2019 en hebben hun werkzaamheid aangetoond bij de beheersing van ernstige en hypereosinofiele astma (plasma eos. >300 mmol/L).

Sommige patiënten met CF die ernstige astma of ABPA hebben, zijn ondanks omalizumab met andere behandelingen (steroïden en/of azolen) nog steeds slecht onder controle te krijgen. Sommigen van hen hebben aanhoudende hypereosinofilie, wat een mogelijkheid suggereert om te behandelen met anti-IL5-antilichamen.

Ongeveer 5% van de patiënten heeft biotherapiebehandelingscriteria, sommigen hebben het al ontvangen, anderen zijn keuzevrij voor een dergelijke behandeling en zullen die in de toekomst krijgen.

methoden:

Ons project is het retrospectief en prospectief beschrijven van de klinische geschiedenis van CF-patiënten die in aanmerking komen voor biotherapie in Franse CF-centra.

Hoofddoel: Het klinische en paraklinische beloop van CF-patiënten beschrijven voor en na behandeling met anti-IL5 en andere biotherapieën sinds 2019.

Secundair doel: eventuele bijwerkingen beschrijven die mogelijk verband houden met de biotherapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UH Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CF-patiënten (2 bekende varianten) met hypereosinofilie ≥ 300/µl en ongecontroleerde ABPA of ongecontroleerde astma, of falen van andere biotherapie (intolerantie, ineffectiviteit)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic fibrosis (2 bekende varianten)
  • Leeftijd ≥ 6 jaar
  • Plasmahypereosinofilie ≥ 300/µl
  • Ongecontroleerde ABPA of ongecontroleerde astma, of falen van andere biotherapie (intolerantie, ineffectiviteit)

Uitsluitingscriteria

- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evolutie
Tijdsspanne: 1 dag

Lichamelijk onderzoek (lengte in centimeters, gewicht in kilogrammen, numerieke schalen in score, temperatuur in graden, SaO2 in procenten).

Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose Om de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose te beoordelen
1 dag
Spirometrie in liters of procentuele evolutie
Tijdsspanne: 1 dag
Spirometrie in liters of percentage Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose
1 dag
Biologische evolutie
Tijdsspanne: 1 dag
Biologie (leukocytenformule in 10^9/L, IgE tot, IgE spe, sputummicrobiologie) Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose
1 dag
gelijktijdige evolutie van de therapie
Tijdsspanne: 1 dag
gelijktijdige therapie Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose
1 dag
CFQR en SNOT22 evolutie
Tijdsspanne: 1 dag
CFQR- en SNOT22-vragenlijsten in score Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose
1 dag
exacerbatie evolutie
Tijdsspanne: 1 dag
Definieert de effectiviteit van ontstekingsremmende biotherapie bij patiënten met cystische fibrose
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde ongewenste voorvallen tijdens biotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijf elke bijwerking die mogelijk verband houdt met biotherapieën. beschrijving van eventuele ongewenste voorvallen die tijdens biotherapiebehandelingen zijn gemeld.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren