Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pánevního pásu a kinesio tejpu na bolest a funkční mobilitu u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím

2. března 2021 aktualizováno: İlkim Çıtak Karakaya, PT. PhD. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Gebeliğe Bağlı Pelvik Kuşak Ağrısında Pelvik Kemer a Kinezyo Bant Uygulamalarının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkileri

Tato studie zkoumá účinky aplikací pánevního pásu (PB) a kinesiotapingu (KT) na bolest a funkční mobilitu u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP) ve srovnání s kontrolní skupinou, která absolvovala pouze vzdělání v oblasti neurovědy bolesti a ergonomický trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože v literatuře existují silné důkazy, že pánevní podpůrné pásy snižují bolest při bolestech pánevního pletence související s těhotenstvím, nebyla nalezena žádná studie zkoumající jejich vliv na funkční mobilitu pomocí metod měření založených na výkonu nebo zkoumající jejich účinnost na kineziofobii. Studií zkoumajících účinnost KT u těhotných žen s PGP je málo a mnohé jsou metodologicky slabé studie, z nichž většina neobsahuje randomizaci a kontrolní skupiny. V literatuře také nebyla nalezena žádná studie, která by srovnávala účinnost PB a KT u těhotných žen s PGP. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinky PB a KT na bolest a funkční mobilitu u těhotných žen s PGP ve srovnání s kontrolní skupinou, která má pouze vzdělání v oblasti neurovědy bolesti a ergonomický trénink. Sekundárními cíli je prozkoumat účinky těchto aplikací na kineziofobii, omezení aktivity a kvalitu spánku; a porovnat skupiny s ohledem na komplianci pacientů a úrovně spokojenosti s léčbou ve skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: İlkim Çıtak Karakaya
  • Telefonní číslo: 05323611451
  • E-mail: ilkim74@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět číst a psát v turečtině
  • být ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
  • s PGP déle než jeden týden
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • zrakové, sluchové nebo kognitivní problémy, které mohou bránit účasti ve studii
  • zdravotní problémy jiné než PGP související s těhotenstvím (ortopedické, neurologické, kardiorespirační atd.) nebo trauma v anamnéze, které mohou ovlivnit stání při sezení, chůzi nebo lezení po schodech
  • jakékoli gynekologické nebo urologické problémy, které mohou napodobovat PGP související s těhotenstvím
  • jakékoli diagnostikované těhotenské komplikace jiné než PGP (preeklampsie, hypertenze, diabetes, placentární/fetální anomálie, předčasný porod atd.)
  • rizikové těhotenství (vícečetné těhotenství atd.)
  • anamnéza poranění páteře, ankylozující spondilitida, revmatoidní artritida, patologie meziobratlových plotének)
  • Pozitivní výsledek testu zvednutí rovné nohy, stejně jako senzorické nebo motorické deficity indikující patologii meziobratlových plotének
  • anamnéza bolesti dolní části zad nebo pánevního pletence před těhotenstvím
  • užívání jakýchkoli analgetik nebo myorelaxačních léků
  • kontraindikace KT nebo PB (porucha celistvosti kůže nebo léze v lumbopelvické a břišní oblasti, alergická reakce v anamnéze atd.)
  • předchozí zkušenost s KT (abdominální nebo lumbosakrální) nebo PB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kinesio tape (KT)
Bude aplikována lumbopelvická KT s podporou břicha a symphisis pubis. I tato skupina obdrží stejný vzdělávací program jako kontrolní skupina.
Jiný: Kinesio tape (KT)

Pro tejpování břicha budou použity čtyři pásky ve tvaru I. Dva z nich začnou od horního symphisis pubis, budou následovat přímý břišní sval a skončí v xiphoidním výběžku. Další dvě pásky ve tvaru I budou začínat od střední symphisis pubis, sledovat vnější šikmé břišní svaly a končit u spina iliaca anterior superiors.

Tejpování stydké kosti Symphisis bude aplikováno pomocí dvou pásků ve tvaru I tak, že se vytvoří tvar „X“.

Pro lumbopelvický tejpování budou použity tři KT ve tvaru I. Dvě pásky budou aplikovány bilaterálně a podélně na bederní vzpřimovací svaly páteře. Třetí páska začne od jednoho sakroiliakálního kloubu a skončí na druhém, svisle k předchozím dvěma páskám, a vytvoří tvar H.

Všechny pásky budou aplikovány s tahem 15-25% (tape-off tension). KT zůstanou tři dny. Budou odstraněny z místa a kůže bude zkontrolována a vyčištěna. Poté budou znovu aplikovány na další tři dny.

Ostatní jména:
  • atletická páska
  • kineziologická páska
  • k páska
  • elastickou páskou
Jiný: Vzdělávací program
Tento program bude zahrnovat výuku neurologie bolesti a ergonomickou výuku a bude trvat přibližně jednu hodinu.
Aktivní komparátor: Pánevní pás (PB)
Ve vysoké poloze (těsně pod spina iliaca anterior superior) bude použit úzký a pružný nastavitelný pánevní pás. I tato skupina obdrží stejný vzdělávací program jako kontrolní skupina.
Jiný: Vzdělávací program
Tento program bude zahrnovat výuku neurologie bolesti a ergonomickou výuku a bude trvat přibližně jednu hodinu.
Jiný: Pánevní pás (PB)
Ženy v této skupině budou pásy používat po nastavení při pohodlném napnutí, po ranním vstávání do postele, při každodenních činnostech a chůzi. Vyhodnocení bude provedeno tři dny po první aplikaci a budou požádáni, aby ji dále používali po druhé třídenní období.
Ostatní jména:
  • pánevní kompresní pás
  • těhotenský pás
  • sakroiliakální podpůrný pás
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina absolvuje 1-hodinový vzdělávací program složený z neurovědního vzdělávání a ergonomického výcviku.
Jiný: Vzdělávací program
Tento program bude zahrnovat výuku neurologie bolesti a ergonomickou výuku a bude trvat přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkové intenzity bolesti během aktivity
Časové okno: výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Ženy budou požádány, aby označily intenzitu bolesti při aktivitách obecně. Bude použita vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-10 cm (nesnesitelná bolest).
výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna intenzity bolesti během pětinásobného testu sezení a stání
Časové okno: výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Ženy budou požádány, aby označily intenzitu bolesti během pětinásobného testu sezením. Bude použita vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-10 cm (nesnesitelná bolest).
výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna intenzity bolesti během testu lezení po pěti schodech
Časové okno: výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Ženy budou požádány, aby označily intenzitu bolesti během testu lezení po pěti schodech. Bude použita vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-10 cm (nesnesitelná bolest).
výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna intenzity bolesti během time up and go test
Časové okno: výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Ženy budou požádány, aby označily intenzitu bolesti během měření času a šly testovat. Bude použita vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-10 cm (nesnesitelná bolest).
výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna postižení během testu aktivního zvednutí rovné nohy
Časové okno: výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Ženy budou požádány, aby ohodnotily své postižení během testu aktivního zvednutí rovné nohy. Použije se bodovací systém 0 (vůbec není obtížné)-5 (nedokáže to). Skóre pro pravou a levou nohu se sečtou a zaznamenají.
výchozí stav, přibližně jednu hodinu po první intervenci, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kineziofobie
Časové okno: výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Bude použita turecká verze Tampa Kinesiophobia Scale. Skóre se pohybuje mezi 17 a 68 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kineziofobii.
výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna omezení činnosti
Časové okno: výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Bude použita turecká verze dotazníku o pánevním pletenci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 75 a vyšší skóre znamená vyšší omezení aktivity.
výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
změna kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Kvalita spánku bude hodnocena na 0 (velmi špatné)-10 (velmi dobré) cm VAS.
výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
compliance pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Pro skupiny PB a KT bude pohodlí a snadnost používání PB a KT hodnoceno 0 (vůbec ne)-10 (extrémně pohodlné/snadné) cm VAS. Všechny skupiny budou dotázány na srozumitelnost vzdělávacího programu na 0 (vůbec)-10 (zcela srozumitelných) cm VAS. Rovněž míra dodržování návrhů uvedených ve vzdělávacím programu bude hodnocena 0 (vůbec ne)-10 (zcela) cm VAS.
výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
spokojenost s léčbou
Časové okno: výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí 0 (vůbec ne)-10 (extrémně uspokojivé) cm VAS.
výchozí hodnoty, tři dny po první intervenci, jeden týden po první intervenci a jeden týden po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Spolupracovníci

Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47921137-050.01.04-E.144981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit