Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasa biodrowego i taśmy Kinesio na ból i mobilność funkcjonalną w bólu obręczy miednicy związanej z ciążą

2 marca 2021 zaktualizowane przez: İlkim Çıtak Karakaya, PT. PhD. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Gebeliğe Bağlı Pelvik Kuşak Ağrısında Pelvik Kemer ve Kinezyo Bant Uygulamalarının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkileri

W tym badaniu zbadano wpływ aplikacji pasa biodrowego (PB) i kinesiotapingu (KT) na ból i ruchomość funkcjonalną w bólu obręczy miednicy związanej z ciążą (PGP), w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała jedynie edukację w zakresie neurobiologii bólu i szkolenie ergonomiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w literaturze istnieją mocne dowody na to, że pasy podtrzymujące miednicę zmniejszają ból związany z bólem miednicy związanym z ciążą, nie znaleziono żadnego badania oceniającego ich wpływ na mobilność funkcjonalną za pomocą metod pomiarowych opartych na wynikach lub badającego ich skuteczność w przypadku kinezjofobii. Niewiele jest badań oceniających skuteczność KT u kobiet w ciąży z PGP, a wiele z nich to badania słabe metodologicznie, z których większość nie obejmuje grup randomizowanych i kontrolnych. Nie znaleziono również w piśmiennictwie badań porównujących skuteczność PB i KT u ciężarnych z PGP. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu PB i KT na ból i mobilność funkcjonalną u kobiet w ciąży z PGP w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała jedynie wykształcenie w zakresie neuronauki bólu i szkolenie ergonomiczne. Drugim celem jest zbadanie wpływu tych aplikacji na kinezjofobię, ograniczenie aktywności i jakość snu; oraz porównanie grup pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjentów i poziomów zadowolenia z leczenia w grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: İlkim Çıtak Karakaya
  • Numer telefonu: 05323611451
  • E-mail: ilkim74@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umieć czytać i pisać po turecku
  • będąc w 2 lub 3 trymestrze ciąży
  • posiadanie PGP przez ponad tydzień
  • podpisanie formularza świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • problemy wzrokowe, słuchowe lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w badaniu
  • problemy zdrowotne inne niż związane z ciążą PGP (ortopedyczne, neurologiczne, krążeniowo-oddechowe itp.) lub historia urazów, które mogą wpływać na stanie podczas siedzenia, chodzenia lub wchodzenia po schodach
  • wszelkie problemy ginekologiczne lub urologiczne, które mogą imitować PGP związane z ciążą
  • wszelkie zdiagnozowane powikłania ciąży inne niż PGP (stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, anomalia łożyska/płodu, poród przedwczesny itp.)
  • ciąża wysokiego ryzyka (ciąża mnoga itp.)
  • historia urazów kręgosłupa, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, patologii krążka międzykręgowego)
  • Dodatni wynik testu unoszenia prostej nogi oraz deficyty czuciowe lub motoryczne wskazujące na patologię krążka międzykręgowego
  • historia bólu krzyża lub obręczy miednicy w wywiadzie przed ciążą
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie
  • przeciwwskazania do KT lub PB (upośledzona integralność lub uszkodzenie skóry w okolicy lędźwiowo-miednicznej i brzusznej, historia reakcji alergicznych itp.)
  • wcześniejsze doświadczenie KT (brzuszne lub lędźwiowo-krzyżowe) lub PB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taśma Kinesio (KT)
Zastosowane zostanie KT lędźwiowo-miedniczkowe podparte na brzuchu i spojeniu łonowym. Ta grupa otrzyma również ten sam program edukacyjny co grupa kontrolna.
Inny: Taśma Kinesio (KT)

Do oklejania brzucha zostaną użyte cztery taśmy w kształcie litery I. Dwa z nich rozpoczną się od spojenia łonowego górnego, podążają za mięśniem prostym brzucha i kończą na wyrostku mieczykowatym. Pozostałe dwie taśmy w kształcie litery I rozpoczną się od środkowego spojenia łonowego, podążają za zewnętrznymi skośnymi mięśniami brzucha i kończą się na przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego.

Plaster Symphisis pubis zostanie nałożony dwoma taśmami w kształcie litery I, tworząc kształt litery „X”.

Do tapingu lędźwiowo-miednicznego zostaną użyte trzy KT w kształcie litery I. Dwie taśmy zostaną nałożone obustronnie i wzdłużnie na mięśnie prostownika kręgosłupa lędźwiowego. Trzecia taśma rozpocznie się od jednego stawu krzyżowo-biodrowego i zakończy się na drugim, pionowo do poprzednich dwóch taśm, tworząc kształt litery H.

Wszystkie taśmy będą nakładane z napięciem 15-25% (naprężenie taśmy). KT zostaną trzy dni. Zostaną one usunięte z serwisu, a skóra zostanie sprawdzona i oczyszczona. Następnie będą ponownie stosowane przez kolejne trzy dni.

Inne nazwy:
  • taśma sportowa
  • taśma kinezjologiczna
  • taśma k
  • taśma elastyczna
Inny: Program edukacyjny
Ten program będzie obejmował edukację w zakresie neurobiologii bólu i edukację ergonomiczną i potrwa około godziny.
Aktywny komparator: Pas biodrowy (PB)
Wąski i elastyczny regulowany pas biodrowy będzie używany w pozycji wysokiej (tuż pod przednim górnym górnym odcinka kręgosłupa). Ta grupa otrzyma również ten sam program edukacyjny co grupa kontrolna.
Inny: Program edukacyjny
Ten program będzie obejmował edukację w zakresie neurobiologii bólu i edukację ergonomiczną i potrwa około godziny.
Inny: Pas biodrowy (PB)
Kobiety z tej grupy będą używać pasów, po wyregulowaniu ich na wygodnym napięciu, rano po wstaniu z łóżka, podczas codziennych czynności i spacerów. Ocena zostanie przeprowadzona trzy dni po pierwszej aplikacji i zostanie poproszona o dalsze korzystanie z niej przez drugi trzydniowy okres.
Inne nazwy:
  • pas uciskowy miednicy
  • pas ciążowy
  • krzyżowo-biodrowy pas podtrzymujący
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma 1-godzinny program edukacyjny składający się z edukacji neurologicznej i treningu ergonomicznego.
Inny: Program edukacyjny
Ten program będzie obejmował edukację w zakresie neurobiologii bólu i edukację ergonomiczną i potrwa około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnego natężenia bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie intensywności bólu podczas ogólnych czynności. Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana natężenia bólu podczas pięciokrotnego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie natężenia bólu podczas pięciokrotnego testu siadania i wstawania. Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana natężenia bólu podczas próby wchodzenia po pięciu schodach
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie natężenia bólu podczas próby wchodzenia po pięciu schodach. Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana intensywności bólu podczas pomiaru czasu i testu
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie intensywności bólu podczas testu time up and go. Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana upośledzenia podczas testu aktywnego unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Kobiety zostaną poproszone o ocenę swojej niepełnosprawności podczas testu aktywnego unoszenia nóg w wyprostowanej pozycji. Zastosowany zostanie system punktacji 0 (wcale nie trudny) - 5 (nie da się tego zrobić). Punkty za prawą i lewą nogę zostaną zsumowane i zapisane.
linii bazowej, około godzinę po pierwszej interwencji, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Wykorzystana zostanie turecka wersja Skali Kinezyofobii Tampa. Wynik waha się między 17 a 68, a wyższy wynik wskazuje na wyższą kinezjofobię.
linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Wykorzystana zostanie turecka wersja Kwestionariusza Obręczy Miednicy. Całkowity wynik waha się od 0 do 75, a wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności.
linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Jakość snu zostanie oceniona na skali VAS od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Dla grup PB i KT komfort i łatwość korzystania z PB i KT będą oceniane w skali VAS od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo wygodny/łatwy). Wszystkie grupy zostaną zapytane o zrozumiałość programu edukacyjnego na skalach VAS 0 (wcale)-10 (całkowicie zrozumiałe) cm. Również stopień realizacji sugestii podanych w programie edukacyjnym będzie oceniany za pomocą skali VAS od 0 (wcale) do 10 (całkowicie) cm.
linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą skali VAS od 0 (wcale) do 10 (bardzo zadowalające).
linii bazowej, trzy dni po pierwszej interwencji, tydzień po pierwszej interwencji i tydzień po zaprzestaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Współpracownicy

Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47921137-050.01.04-E.144981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj