Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bäckenbälte och kinesiotejp på smärta och funktionell rörlighet vid graviditetsrelaterad bäckensmärta

2 mars 2021 uppdaterad av: İlkim Çıtak Karakaya, PT. PhD. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Gebeliğe Bağlı Pelvik Kuşak Ağrısında Pelvik Kemer ve Kinezyo Bant Uygulamalarının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkileri

Denna studie undersöker effekterna av tillämpningar av bäckenbälte (PB) och kinesiotejpning (KT) på smärta och funktionell rörlighet vid graviditetsrelaterad bäckensmärta (PGP), i jämförelse med kontrollgruppen som endast fick smärtneurovetenskaplig utbildning och ergonomisk träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns starka bevis i litteraturen för att bäckenstödsbälten minskar smärta vid graviditetsrelaterad bäckensmärta, har ingen studie som undersökt dess effekt på funktionell rörlighet med prestationsbaserade mätmetoder eller undersökt dess effektivitet mot kinesiofobi hittats. Studier som undersöker effekten av KT hos gravida kvinnor med PGP är få och många är metodologiskt svaga studier, varav de flesta inte innehåller randomiserings- och kontrollgrupper. Dessutom har ingen studie hittats i litteraturen, som jämför effektiviteten av PB och KT hos gravida kvinnor med PGP. Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka effekterna av PB och KT på smärta och funktionell rörlighet hos gravida kvinnor med PGP i jämförelse med kontrollgruppen, som endast ges smärtneurovetenskaplig utbildning och ergonomisk träning. De sekundära syftena är att undersöka effekterna av dessa applikationer på kinesiofobi, aktivitetsbegränsning och sömnkvalitet; och att jämföra grupperna med avseende på patientföljsamhet och behandlingstillfredsställelsenivåer för grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna läsa och skriva på turkiska
  • att vara i 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten
  • ha PGP i mer än en vecka
  • underteckna formuläret för informerat samtycke för studien

Exklusions kriterier:

  • visuella, auditiva eller kognitiva problem som kan hindra deltagande i studien
  • andra hälsoproblem än graviditetsrelaterade PGP (ortopediska, neurologiska, kardiorespiratoriska, etc.) eller traumahistoria, som kan påverka stående från sittande, promenader eller trappklättringsaktiviteter
  • eventuella gynekologiska eller urologiska problem som kan efterlikna graviditetsrelaterad PGP
  • andra diagnostiserade graviditetskomplikationer än PGP (preeklampsi, högt blodtryck, diabetes, placenta/fosteranomali, för tidigt värkarbete, etc.)
  • högriskgraviditet (flera graviditeter, etc.)
  • historia av ryggradsskada, ankyloserande spondilit, reumatoid artrit, intervertebral diskpatologi)
  • Ett positivt testresultat för höjning av raka ben, såväl som sensoriska eller motoriska underskott som indikerar patologi för intervertebral disk
  • historia av smärta i ländryggen eller bäckenbäckenet före graviditeten
  • använder någon smärtstillande eller myorelaxerande medicin
  • kontraindikationer för KT eller PB (försämrad hudintegritet eller skada i ländryggen och buken, historia av allergisk reaktion, etc.)
  • tidigare erfarenhet av KT (abdominal eller lumbosakral) eller PB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesiotejp (KT)
Buken och symphisis pubis stödd lumbopelvic KT kommer att appliceras. Denna grupp kommer också att få samma utbildningsprogram som kontrollgruppen.
Övrig: Kinesiotejp (KT)

För buktejpning kommer fyra I-formade tejper att användas. Två av dem kommer att börja från den överlägsna symphisis pubis, följa rectus abdominis-muskeln och avsluta vid xiphoid-processen. Andra två I-formade tejper kommer att börja från mid-symphisis pubis, följa de yttre sneda buken och sluta vid spina iliaca anterior superior.

Symphisis pubis-tejp kommer att appliceras med två I-formade tejper, genom att bilda en "X"-form.

För lumbopelvic tejpning kommer tre I-formade KT att användas. Två tejper kommer att appliceras bilateralt och longitudinellt på ryggradens erektormuskler. Den tredje tejpen börjar från den ena sacroiliacaleden och slutar vid den andra, vertikalt till de två föregående banden, och bildar en H-form.

Alla tejpningar kommer att appliceras med 15-25% spänning (tape-off spänning). KTs kommer att stanna i tre dagar. De kommer att tas bort från platsen och huden kommer att kontrolleras och rengöras. Sedan kommer de att återansökas under de kommande tre dagarna.

Andra namn:
  • atletisk tejp
  • kinesiologitejp
  • k band
  • elastisk tejp
Övrig: Utbildningsprogram
Detta program kommer att omfatta utbildning i smärtneurovetenskap och ergonomisk utbildning och kommer att pågå i ungefär en timme.
Aktiv komparator: Bäckenbälte (PB)
Ett smalt och flexibelt justerbart bäckenbälte kommer att användas i högt läge (strax under spina iliaca anterior superior). Denna grupp kommer också att få samma utbildningsprogram som kontrollgruppen.
Övrig: Utbildningsprogram
Detta program kommer att omfatta utbildning i smärtneurovetenskap och ergonomisk utbildning och kommer att pågå i ungefär en timme.
Övrig: Bäckenbälte (PB)
Kvinnorna i denna grupp kommer att använda bältena, efter att ha justerat dem med en bekväm spänning, efter att ha gått upp i sängen på morgnarna, under dagliga aktiviteter och promenader. Utvärdering kommer att göras tre dagar efter den första ansökan och de kommer att uppmanas att fortsätta använda den under den andra tredagarsperioden.
Andra namn:
  • bäckenkompressionsbälte
  • mammabälte
  • sacroiliac stödbälte
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få ett 1-timmes utbildningsprogram som består av neurovetenskaplig utbildning och ergonomisk träning.
Övrig: Utbildningsprogram
Detta program kommer att omfatta utbildning i smärtneurovetenskap och ergonomisk utbildning och kommer att pågå i ungefär en timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i allmän smärtintensitet under aktivitet
Tidsram: baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kvinnorna kommer att uppmanas att markera sin smärtintensitet under aktiviteter i allmänhet. 0 (ingen smärta)-10 cm (olidlig smärta) visuell analog skala kommer att användas.
baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i smärtintensitet under fem gånger sitt för att stå test
Tidsram: baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kvinnorna kommer att bli ombedda att markera sin smärtintensitet under fem gånger sitta för att stå test. 0 (ingen smärta)-10 cm (olidlig smärta) visuell analog skala kommer att användas.
baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i smärtintensitet under fem-trappa klättring test
Tidsram: baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kvinnorna kommer att bli ombedda att markera sin smärtintensitet under fem trappor klättertest. 0 (ingen smärta)-10 cm (olidlig smärta) visuell analog skala kommer att användas.
baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i smärtintensitet under time up and go test
Tidsram: baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kvinnorna kommer att bli ombedda att markera sin smärtintensitet under time up and go test. 0 (ingen smärta)-10 cm (olidlig smärta) visuell analog skala kommer att användas.
baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i funktionsnedsättning under aktivt raka benhöjningstest
Tidsram: baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kvinnorna kommer att bli ombedda att poängsätta sin funktionsnedsättning under aktivt raka benhöjningstest. 0 (inte alls svårt)-5 (kan inte göra) poängsystem kommer att användas. Poäng för höger och vänster ben kommer att summeras och registreras.
baslinje, cirka en timme efter den första interventionen, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kinesiofobi
Tidsram: baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Turkisk version av Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas. Poängen varierar mellan 17 och 68, och högre poäng indikerar högre kinesiofobi.
baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i aktivitetsbegränsning
Tidsram: baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Den turkiska versionen av Pelvic Gordle Questionnaire kommer att användas. Totalpoäng varierar mellan 0 och 75, och högre poäng indikerar högre aktivitetsbegränsning.
baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Sömnkvaliteten kommer att bedömas på ett 0 (mycket dåligt)-10 (mycket bra) cm VAS.
baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
patientens följsamhet
Tidsram: baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
För PB- och KT-grupper kommer komfort och enkelhet att använda PB och KT att bedömas med 0 (inte alls)-10 (extremt bekväma/enkla) cm VAS. Alla grupper kommer att tillfrågas om förståeligheten av utbildningsprogrammet på 0 (inte alls)-10 (fullständigt begripliga) cm VAS. Graden av att följa de förslag som ges i utbildningsprogrammet kommer också att utvärderas med 0 (inte alls)-10 (helt) cm VAS.
baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
behandlingstillfredsställelse
Tidsram: baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med 0 (inte alls)-10 (extremt tillfredsställande) cm VAS.
baseline, tre dagar efter den första interventionen, en vecka efter den första interventionen och en vecka efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Samarbetspartners

Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47921137-050.01.04-E.144981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Kinesiotejp (KT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera