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Effetti della cintura pelvica e del kinesio tape sul dolore e sulla mobilità funzionale nel dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza

2 marzo 2021 aggiornato da: İlkim Çıtak Karakaya, PT. PhD. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Gebeliğe Bağlı Pelvik Kuşak Ağrısında Pelvik Kemer ve Kinezyo Bant Uygulamalarının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkileri

Questo studio indaga gli effetti delle applicazioni della cintura pelvica (PB) e del kinesio taping (KT) sul dolore e sulla mobilità funzionale nel dolore alla cintura pelvica (PGP) correlato alla gravidanza, rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto solo educazione alle neuroscienze del dolore e formazione ergonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene in letteratura vi sia una forte evidenza che le cinture di supporto pelvico riducano il dolore nel dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza, non è stato trovato nessuno studio che ne indaghi l'effetto sulla mobilità funzionale con metodi di misurazione basati sulle prestazioni o che ne indaghi l'efficacia sulla kinesiofobia. Gli studi che indagano l'efficacia del KT nelle donne in gravidanza con PGP sono pochi e molti sono studi metodologicamente deboli, la maggior parte dei quali non contengono gruppi di controllo e randomizzazione. Inoltre, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che confronti l'efficacia di PB e KT nelle donne in gravidanza con PGP. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti di PB e KT sul dolore e sulla mobilità funzionale nelle donne in gravidanza con PGP rispetto al gruppo di controllo, a cui viene data solo educazione alle neuroscienze del dolore e formazione ergonomica. Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di queste applicazioni sulla kinesiofobia, sulla limitazione dell'attività e sulla qualità del sonno; e confrontare i gruppi per quanto riguarda la compliance del paziente e i livelli di soddisfazione del trattamento dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: İlkim Çıtak Karakaya
  • Numero di telefono: 05323611451
  • Email: ilkim74@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saper leggere e scrivere in turco
  • essere nel 2° o 3° trimestre di gravidanza
  • avere PGP per più di una settimana
  • firmare il modulo di consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • problemi visivi, uditivi o cognitivi che possono impedire la partecipazione allo studio
  • problemi di salute diversi dal PGP correlato alla gravidanza (ortopedico, neurologico, cardiorespiratorio, ecc.) o anamnesi di traumi, che possono influire sulla posizione eretta da seduti, camminare o salire le scale
  • qualsiasi problema ginecologico o urologico che possa simulare la PGP correlata alla gravidanza
  • eventuali complicanze della gravidanza diagnosticate diverse dalla PGP (preeclampsia, ipertensione, diabete, anomalie placentari/fetali, parto pretermine, ecc.)
  • gravidanza ad alto rischio (gravidanza multipla, ecc.)
  • storia di lesione spinale, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, patologia del disco intervertebrale)
  • Un risultato positivo del test di sollevamento della gamba tesa, nonché deficit sensoriali o motori che indicano una patologia del disco intervertebrale
  • storia di pregravidanza lombare o dolore alla cintura pelvica
  • utilizzando qualsiasi farmaco analgesico o miorilassante
  • controindicazioni a KT o PB (integrità cutanea compromessa o lesione nelle regioni lombopelviche e addominali, anamnesi di reazione allergica, ecc.)
  • precedente esperienza KT (addominale o lombosacrale) o PB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro Kinesio (KT)
Verrà applicata la KT lombopelvica supportata dall'addome e dalla sinfisi pubica. Questo gruppo riceverà anche lo stesso programma educativo con il gruppo di controllo.
Altro: Nastro Kinesio (KT)

Per il taping addominale verranno utilizzati quattro nastri a forma di I. Due di essi inizieranno dalla sinfisi pubica superiore, seguiranno il muscolo retto dell'addome e termineranno al processo xifoideo. Altri due nastri a forma di I inizieranno dalla metà della sinfisi pubica, seguiranno gli addominali obliqui esterni e finiranno alla spina iliaca anteriore superiore.

Il taping della sinfisi pubica verrà applicato con due nastri a forma di I, formando una forma a "X".

Per il taping lombopelvico verranno utilizzati tre KT a forma di I. Due nastri verranno applicati bilateralmente e longitudinalmente sui muscoli spinali erettori lombari. Il terzo nastro inizierà da un'articolazione sacroiliaca e terminerà all'altro, verticalmente ai due nastri precedenti, formando una forma ad H.

Tutti i taping saranno applicati con una tensione del 15-25% (tensione tape-off). I KT rimarranno tre giorni. Verranno rimossi dal sito e la pelle verrà controllata e pulita. Quindi, verranno riapplicati per i prossimi tre giorni.

Altri nomi:
  • nastro atletico
  • nastro kinesiologico
  • k nastro
  • nastro elastico
Altro: Programma educativo
Questo programma includerà l'educazione alle neuroscienze del dolore e all'ergonomia e durerà circa un'ora.
Comparatore attivo: Cintura pelvica (PB)
Una cintura pelvica regolabile stretta e flessibile verrà utilizzata in posizione alta (appena sotto la spina iliaca anteriore superiore). Questo gruppo riceverà anche lo stesso programma educativo con il gruppo di controllo.
Altro: Programma educativo
Questo programma includerà l'educazione alle neuroscienze del dolore e all'ergonomia e durerà circa un'ora.
Altro: Cintura pelvica (PB)
Le donne di questo gruppo useranno le cinture, dopo averle regolate a una tensione confortevole, dopo essersi alzate dal letto la mattina, durante le attività quotidiane e durante le passeggiate. La valutazione verrà effettuata tre giorni dopo la prima applicazione e verrà chiesto loro di continuare a utilizzarla per il secondo periodo di tre giorni.
Altri nomi:
  • cintura di compressione pelvica
  • cintura di maternità
  • cintura di sostegno sacroiliaca
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un programma educativo di 1 ora composto da educazione neuroscientifica e formazione ergonomica.
Altro: Programma educativo
Questo programma includerà l'educazione alle neuroscienze del dolore e all'ergonomia e durerà circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore generale durante l'attività
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Alle donne verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore durante le attività in generale. Verrà utilizzata una scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
variazione dell'intensità del dolore durante cinque volte il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Alle donne verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del loro dolore durante cinque volte il sit to stand test. Verrà utilizzata una scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
variazione dell'intensità del dolore durante il test di arrampicata su cinque gradini
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Alle donne verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore durante il test di arrampicata su cinque gradini. Verrà utilizzata una scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
variazione dell'intensità del dolore durante il timed up and go test
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Alle donne verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore durante il time up and go test. Verrà utilizzata una scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
cambiamento della menomazione durante il test attivo di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Alle donne verrà chiesto di valutare la loro menomazione durante il test attivo di sollevamento della gamba tesa. Verrà utilizzato il sistema di punteggio 0 (per niente difficile)-5 (impossibile da fare). I punteggi per la gamba destra e sinistra saranno sommati e registrati.
basale, circa un'ora dopo il primo intervento, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Verrà utilizzata la versione turca della Tampa Kinesiofobia Scale. Il punteggio varia tra 17 e 68 e un punteggio più alto indica una kinesiofobia più alta.
basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
cambiamento nella limitazione dell'attività
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Verrà utilizzata la versione turca del Pelvic Girdle Questionnaire. Il punteggio totale varia tra 0 e 75 e un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività.
basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
La qualità del sonno sarà valutata su un VAS 0 (pessimo)-10 (molto buono) cm.
basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
compliance del paziente
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
Per i gruppi PB e KT, il comfort e la facilità di utilizzo di PB e KT saranno valutati da 0 (per niente)-10 (estremamente comodo/facile) cm VAS. Tutti i gruppi saranno interrogati sulla comprensibilità del programma educativo su VAS 0 (per niente)-10 (completamente comprensibile). Inoltre, il grado di seguire i suggerimenti forniti nel programma educativo sarà valutato da 0 (per niente)-10 (completamente) cm VAS.
basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento
La soddisfazione del trattamento sarà valutata da 0 (per niente)-10 (estremamente soddisfacente) cm VAS.
basale, tre giorni dopo il primo intervento, una settimana dopo il primo intervento e una settimana dopo la cessazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Collaboratori

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47921137-050.01.04-E.144981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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