Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku NicaPlant® u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, kteří podstupují seříznutí aneuryzmatu
11. července 2023 aktualizováno: BIT Pharma GmbH
A Fáze IIb: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetické studie NicaPlant® u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, kteří podstupují seříznutí aneuryzmatu
Tato studie přípravku NicaPlant® se provádí u pacientů, kteří mají subarachnoidální krvácení.
Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných skupin.
Oběma skupinám bude poskytnuta standardní péče a zkoumaná skupina navíc obdrží NicaPlant®.
NicaPlant® je testován ke snížení dlouhodobých komplikací aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetické studie NicaPlant® u pacientů se subarachnoidálním krvácením zahrnující dvě léčebné skupiny. Oběma léčebným skupinám bude poskytnuta standardní péče a pacientům randomizovaným do výzkumné skupiny bude navíc podáván NicaPlant®.
NicaPlant® je přípravek s modifikovaným uvolňováním nikardipinu. Je prezentován ve formě tyčovitého implantátu se zátěží 4 mg nikardipinu. Po ligaci klipu aneuryzmatu bude 10 implantátů NicaPlant® umístěno do bazálních cisteren v přímém kontaktu s obnaženými stěnami mozkových cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirurgie mit Arbeitsbereich pädiatrische Neurochirurgie
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Neurochirurgische Klinik
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný v souladu s národními předpisy.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) stupeň III-IV.
- Ruptura vakového aneuryzmatu potvrzená angiografií.
- Nástup klinických příznaků aSAH během předchozích 48 hodin.
- Léčba aneuryzmatu pomocí chirurgické ligace klipu do 72 hodin od aSAH je dosažitelná.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (moč nebo sérum) a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce až 12 týdnů po implantaci studovaného léku. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud mají v anamnéze podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo jsou postmenopauzální s minimálně 2 roky bez přirozeného menstruačního cyklu. Mužští pacienti musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce až 12 týdnů po implantaci studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- SAH z jiných příčin (např. trauma, fusiformní nebo mykotické aneuryzma).
- Pacienti Světové federace neurochirurgie (WFNS) I., II. a V. stupně.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Intraventrikulární nebo intracerebrální krev, v nepřítomnosti subarachnoidální krve.
- Léčba aneuryzmatu pomocí endovaskulární embolizace.
- Přítomnost středně těžkého nebo těžkého vazospasmu při screeningové angiografii.
- Jakýkoli známý nebo CT/MRI důkaz předchozího závažného poškození mozku
- Důkaz mozkového infarktu s neurologickým deficitem na CT/MRI před léčbou.
- Zhoubné onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 5 let nebo jakákoliv anamnéza maligních nádorů mozku nebo mozkových metastáz.
- Pacienti, kteří dostali hodnocený přípravek nebo se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před randomizací.
- Pacienti se známou alergií na poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (PLGA) nebo nikardipin.
- Hlavní komplikace během opravy aneuryzmatu, jako je, ale bez omezení, masivní intraoperační krvácení, otok mozku nebo neschopnost zajistit prasklé aneuryzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NicaPlant®
10 implantátů NicaPlant® (celkem 40 mg nikardipinu) bude umístěno po ligaci klipu do bazálních cisteren v přímém kontaktu s obnaženými stěnami mozkových cév. Kromě toho bude pacientům poskytnuta standardní péče o pacienty s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením podle pokynů pro léčbu. |
10 implantátů NicaPlant®, z nichž každý uvolňuje 4 mg nikardipinu.
Ostatní jména:
Obě paže dostávají obvyklou standardní péči.
|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče o pacienty s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením podle léčebných pokynů.
|
Obě paže dostávají obvyklou standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence středně těžkého až těžkého cerebrálního angiografického vazospasmu hodnoceného digitální subtrakční angiografií
Časové okno: den 8 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
Fishers Přesný test
|
den 8 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Bezpečnost díky záznamu nežádoucích událostí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Popisné shrnutí
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových mozkových infarktů na počítačové tomografii (CT) mozku versus pointervenční CT vyšetření
Časové okno: do 14. dne ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
Fisherův přesný test
|
do 14. dne ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt morbidity/úmrtnosti související s vazospasmem
Časové okno: do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu
|
Fisherův přesný test
|
do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Farmakokinetický profil NicaPlant® v plazmě
Časové okno: do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu nebo během hospitalizace, pokud je kratší
|
AUC pro více vzorků plazmy
|
do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu nebo během hospitalizace, pokud je kratší
|
|
Hladiny nikardipinu v mozkomíšním moku (CSF) (pouze u pacientů s externím ventrikulárním drénem (EVD) v době odstranění CSF ze zdravotních důvodů)
Časové okno: do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu nebo během hospitalizace, pokud je kratší
|
Průměrná koncentrace (Cav) pro jednotlivé vzorky CSF, pokud jsou získány dostatečné údaje CSF.
|
do 21 dnů po ruptuře aneuryzmatu nebo během hospitalizace, pokud je kratší
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA
|
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) test (s upravenými rituály) minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6, vyšší skóre znamená horší výsledek |
týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) test (s upravenými rituály) minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6, vyšší skóre znamená horší výsledek |
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) test (s upravenými rituály) minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) test (s upravenými rituály) minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 8, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek |
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA
|
týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA
|
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
SF36
Časové okno: týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA
|
týden 12 ± 1 po ruptuře aneuryzmatu
|
|
SF36
Časové okno: týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
ANOVA
|
týden 52 ± 2 po ruptuře aneuryzmatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudius Thomé, Prof.Dr., Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- BIT-002
- 2017-005159-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .