Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NicaPlant® bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung, die sich einer Aneurysma-Clipping unterzogen

Einschlusskriterien:

• Einholung einer Einverständniserklärung gemäß der Landesverordnung.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
• World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) Grad III-IV.
• Rupturiertes sackförmiges Aneurysma, bestätigt durch Angiographie.
• Beginn der klinischen Symptome einer SAH innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden.
• Die Behandlung von Aneurysmen mittels chirurgischer Clipligatur innerhalb von 72 Stunden nach aSAB ist möglich.
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, bis zu 12 Wochen nach der Implantation des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie in der Vorgeschichte eine Tubenligatur oder Hysterektomie hatten oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind und keinen natürlichen Menstruationszyklus hatten. Männliche Patienten müssen zustimmen, bis zu 12 Wochen nach der Implantation des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• SAB aufgrund anderer Ursachen (z.B. Trauma, fusiformes oder mykotisches Aneurysma).
• World Federation of Neurosurgery (WFNS) Patienten der Grade I, II und V.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Intraventrikuläres oder intrazerebrales Blut, in Abwesenheit von Subarachnoidalblut.
• Behandlung von Aneurysmen durch endovaskuläre Embolisation.
• Vorhandensein eines mittelschweren oder schweren Vasospasmus bei der Screening-Angiographie.
• Jeder bekannte oder CT/MRT-Beweis einer vorangegangenen größeren zerebralen Schädigung
• Nachweis eines Hirninfarkts mit neurologischem Defizit im CT/MRT vor der Behandlung.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte von bösartigen Hirntumoren oder Hirnmetastasen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Poly(D,L-Lactid-Co-Glykolid) (PLGA) oder Nicardipin.
• Größere Komplikationen während der Aneurysma-Reparatur, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, massive intraoperative Blutung, Hirnschwellung oder Unfähigkeit, das gerissene Aneurysma zu sichern.