Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NicaPlant® u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym poddawanych zabiegowi wycinania tętniaka

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: BIT Pharma GmbH

Faza IIb: Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki NicaPlant® u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym poddawanych zabiegowi wycinania tętniaka

To badanie NicaPlant® jest prowadzone u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Obie grupy otrzymają standardową opiekę, a grupa badawcza otrzyma dodatkowo NicaPlant®. NicaPlant® został przetestowany pod kątem zmniejszenia długoterminowych powikłań krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem (aSAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki NicaPlant® u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, obejmujące dwie grupy terapeutyczne. Obie leczone grupy otrzymają standardową opiekę, a pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymają dodatkowo NicaPlant®.

NicaPlant® to preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu nikardypiny. Występuje w postaci implantu w kształcie pręcika z ładunkiem 4 mg nikardypiny. Po podwiązaniu zacisków tętniaka, 10 implantów NicaPlant® zostanie umieszczonych w zbiornikach podstawnych w bezpośrednim kontakcie z odsłoniętymi ścianami naczyń mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurochirurgie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirurgie mit Arbeitsbereich pädiatrische Neurochirurgie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Neurochirurgische Klinik
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z przepisami krajowymi.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych (WFNS) stopień III-IV.
  • Pęknięty tętniak workowaty, potwierdzony angiografią.
  • Wystąpienie objawów klinicznych aSAH w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Możliwe jest leczenie tętniaka za pomocą chirurgicznego podwiązania klipsów w ciągu 72 godzin od wystąpienia SAH.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 12 tygodni po wszczepieniu badanego leku. Uważa się, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli w przeszłości wykonano u nich podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub są po menopauzie z co najmniej 2-letnim okresem bez naturalnego cyklu miesiączkowego. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 12 tygodni po wszczepieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • SAH z innych przyczyn (np. uraz, tętniak wrzecionowaty lub grzybiczy).
  • Pacjenci Światowej Federacji Neurochirurgii (WFNS) stopnia I, II i V.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Krew dokomorowa lub śródmózgowa, przy braku krwi podpajęczynówkowej.
  • Leczenie tętniaka za pomocą embolizacji wewnątrznaczyniowej.
  • Obecność umiarkowanego lub ciężkiego skurczu naczyń w angiografii przesiewowej.
  • Wszelkie znane lub CT / MRI dowody wcześniejszego poważnego uszkodzenia mózgu
  • Dowody na zawał mózgu z deficytem neurologicznym na CT/MRI przed leczeniem.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek historia złośliwych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na poli(D,L-laktydo-ko-glikolid) (PLGA) lub nikardypinę.
  • Poważne powikłania podczas naprawy tętniaka, takie jak między innymi masywny krwotok śródoperacyjny, obrzęk mózgu lub niemożność zabezpieczenia pękniętego tętniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NicaPlant®

10 implantów NicaPlant® (łącznie 40 mg nikardypiny) zostanie umieszczonych po podwiązaniu klipsów w zbiornikach podstawnych w bezpośrednim kontakcie z odsłoniętymi ścianami naczyń mózgowych.

Ponadto pacjenci otrzymają standardową opiekę dla pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem zgodnie z wytycznymi leczenia.
Lek: Nikardypina
10 implantów NicaPlant®, z których każdy uwalnia 4 mg nikardypiny.
Inne nazwy:
  • NicaPlant®
Inny: Standard opieki
Obie ręce otrzymują zwykły standard opieki.
Inny: Kontrola
Standard postępowania z chorym na krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem według wytycznych postępowania.
Inny: Standard opieki
Obie ręce otrzymują zwykły standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego angiograficznego skurczu naczyń mózgowych ocenianego za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej
Ramy czasowe: dzień 8 ± 1 po pęknięciu tętniaka
Fishers Dokładny test
dzień 8 ± 1 po pęknięciu tętniaka
Bezpieczeństwo dzięki rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podsumowanie opisowe
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zawałów mózgu w tomografii komputerowej (CT) mózgu a tomografia komputerowa po interwencji
Ramy czasowe: do 14 ± 1 dnia po pęknięciu tętniaka
Dokładny test Fishera
do 14 ± 1 dnia po pęknięciu tętniaka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zachorowalności/śmiertelności związanej ze skurczem naczyń
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od pęknięcia tętniaka
Dokładny test Fishera
w ciągu 21 dni od pęknięcia tętniaka
Profil farmakokinetyczny NicaPlant® w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po pęknięciu tętniaka lub w czasie hospitalizacji, jeśli jest krótsza
AUC dla wielu próbek osocza
w ciągu 21 dni po pęknięciu tętniaka lub w czasie hospitalizacji, jeśli jest krótsza
Stężenia nikardypiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) (tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym (EVD) w czasie usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego z przyczyn medycznych)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po pęknięciu tętniaka lub w czasie hospitalizacji, jeśli jest krótsza
Średnie stężenie (Cav) dla pojedynczych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli uzyskano wystarczające dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego.
w ciągu 21 dni po pęknięciu tętniaka lub w czasie hospitalizacji, jeśli jest krótsza
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
ANOWA
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka

Test Cochrana-Mantela-Haenzela (CMH) (ze zmodyfikowanymi riditami)

wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka

Test Cochrana-Mantela-Haenzela (CMH) (ze zmodyfikowanymi riditami)

wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka

Test Cochrana-Mantela-Haenzela (CMH) (ze zmodyfikowanymi riditami)

wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka

Test Cochrana-Mantela-Haenzela (CMH) (ze zmodyfikowanymi riditami)

wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 8, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka

ANOWA

wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka

ANOWA

wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
ANOWA
tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
ANOWA
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
SF36
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
ANOWA
tydzień 12 ± 1 po pęknięciu tętniaka
SF36
Ramy czasowe: tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka
ANOWA
tydzień 52 ± 2 po pęknięciu tętniaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIT Pharma GmbH

Współpracownicy

NeuroScios GmbH
Data Magik Limited
Pharm-Analyt Labor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudius Thomé, Prof.Dr., Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIT-002
  • 2017-005159-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj