Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van NicaPlant® bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding die een aneurysma-clipping ondergaan

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen volgens de landelijke regelgeving.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
• Wereldfederatie van neurologische chirurgen (WFNS) graad III-IV.
• Gescheurd sacculair aneurysma, bevestigd door angiografie.
• Aanvang van klinische symptomen van aSAH binnen de voorgaande 48 uur.
• Behandeling van aneurysma via chirurgische clipligatie binnen 72 uur na aSAH is haalbaar.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tot 12 weken na implantatie van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke patiënten worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze een voorgeschiedenis hebben van afbinden van de eileiders of hysterectomie of postmenopauzaal zijn met minimaal 2 jaar zonder natuurlijke menstruatiecyclus. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 12 weken na implantatie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• SAH door andere oorzaken (bijv. trauma, spoelvormig of mycotisch aneurysma).
• World Federation of Neurosurgery (WFNS) graad I, II en V patiënten.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Intraventriculair of intracerebraal bloed, bij afwezigheid van subarachnoïdaal bloed.
• Behandeling van aneurysma via endovasculaire embolisatie.
• Aanwezigheid van matige of ernstige vasospasme op screeningsangiografie.
• Elk bekend of CT/MRI-bewijs van eerdere grote hersenbeschadiging
• Bewijs van een herseninfarct met neurologische uitval op CT/MRI voorafgaand aan de behandeling.
• Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van kwaadaardige hersentumoren of hersenmetastasen.
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksproduct hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Patiënten met een bekende allergie voor Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA) of nicardipine.
• Ernstige complicaties tijdens de reparatie van een aneurysma, zoals, maar niet beperkt tot, massale intra-operatieve bloeding, zwelling van de hersenen of het onvermogen om het gescheurde aneurysma vast te zetten.