Исследование безопасности и эффективности препарата NicaPlant® у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, подвергающихся клипированию аневризмы

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное в соответствии с законодательством страны.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
• Всемирная федерация неврологических хирургов (WFNS) класс III-IV.
• Разрыв мешотчатой ​​аневризмы, подтвержденный ангиографией.
• Появление клинических симптомов аСАК в течение предшествующих 48 часов.
• Достижимо лечение аневризмы хирургическим лигированием клипсой в течение 72 часов после аСАК.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) при скрининге и должны согласиться на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение 12 недель после имплантации исследуемого препарата. Пациентки женского пола считаются неспособными к деторождению, если у них в анамнезе перевязка маточных труб или гистерэктомия или они находятся в постменопаузе с минимум 2 годами без естественного менструального цикла. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 12 недель после имплантации исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• SAH из-за других причин (например, травма, веретенообразная или микотическая аневризма).
• Всемирная федерация нейрохирургии (WFNS) пациентов I, II и V степени.
• Беременные или кормящие женщины.
• Внутрижелудочковая или внутримозговая кровь при отсутствии субарахноидальной крови.
• Лечение аневризмы методом эндоваскулярной эмболизации.
• Наличие умеренного или выраженного вазоспазма при скрининговой ангиографии.
• Любые известные или КТ / МРТ доказательства предыдущего серьезного повреждения головного мозга
• Признаки инфаркта головного мозга с неврологическим дефицитом на КТ/МРТ до лечения.
• Злокачественные заболевания в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет или любые злокачественные опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг в анамнезе.
• Пациенты, которые получали исследуемый продукт или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Пациенты с известной аллергией на поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (PLGA) или никардипин.
• Серьезное осложнение во время пластики аневризмы, такое как, помимо прочего, массивное интраоперационное кровотечение, отек головного мозга или невозможность фиксации разорвавшейся аневризмы.