동맥류 클리핑을 겪는 동맥류 지주막하 출혈 환자에서 NicaPlant®의 안전성 및 효능 연구
2023년 7월 11일 업데이트: BIT Pharma GmbH
IIb상: 동맥류 클리핑을 겪는 동맥류 지주막하 출혈 환자에서 NicaPlant®의 무작위, 단일 맹검, 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 연구
NicaPlant®에 대한 이 연구는 지주막하 출혈이 있는 환자를 대상으로 수행됩니다.
환자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 표준 치료를 받고 연구 그룹은 추가로 NicaPlant®를 받게 됩니다.
NicaPlant®는 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 장기 합병증을 줄이기 위해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 치료 그룹을 포함하는 지주막하 출혈 환자에서 NicaPlant®의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 연구입니다. 두 치료 그룹 모두 표준 치료를 받고 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 추가로 NicaPlant®를 받게 됩니다.
NicaPlant®는 니카르디핀 변형 방출 제제입니다. 그것은 4mg 니카르디핀 부하를 가진 막대 모양의 임플란트 형태로 제공됩니다. 동맥류 클립 결찰 후 10개의 NicaPlant® 임플란트를 노출된 뇌혈관 벽과 직접 접촉하는 기저 수조에 배치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirurgie mit Arbeitsbereich pädiatrische Neurochirurgie
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Neurochirurgische Klinik
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국가 규정에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
- 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 환자.
- 세계신경외과연맹(WFNS) 등급 III-IV.
- 혈관 조영술로 확인된 파열된 소낭 동맥류.
- 이전 48시간 이내에 aSAH 임상 증상의 시작.
- aSAH 72시간 이내에 외과적 클립 결찰을 통해 동맥류를 치료할 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 받아야 하며 연구 약물 이식 후 최대 12주 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 난관 결찰 또는 자궁절제술의 병력이 있거나 최소 2년 동안 자연 월경 주기가 없는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 남성 환자는 연구 약물을 이식한 후 최대 12주까지 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 SAH(예: 외상, 방추형 또는 진균성 동맥류).
- 세계신경외과연맹(WFNS) 등급 I, II 및 V 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 지주막하 혈액이 없는 뇌실내 또는 뇌내 혈액.
- 혈관내 색전술을 통한 동맥류 치료.
- 스크리닝 혈관 조영술에서 중등도 또는 중증 혈관 경련의 존재.
- 이전의 주요 뇌 손상에 대한 모든 알려진 또는 CT/MRI 증거
- 치료 전 CT/MRI에서 신경학적 결손이 있는 뇌경색의 증거.
- 지난 5년 이내의 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 악성 뇌종양 또는 뇌 전이의 병력.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자.
- Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA) 또는 nicardipine에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 수술 중 대량 출혈, 뇌 부종 또는 파열된 동맥류를 고정할 수 없는 것과 같은 동맥류 복구 중 주요 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니카플랜트®
10개의 NicaPlant® 임플란트(총 40mg 니카르디핀)는 노출된 뇌혈관 벽과 직접 접촉하는 기저 수조에 클립 결찰 후 배치됩니다. 또한 환자는 치료 지침에 따라 동맥류 지주막하 출혈 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. |
각각 4mg 니카르디핀을 방출하는 NicaPlant® 임플란트 10개.
다른 이름들:
두 팔 모두 일반적인 치료 표준을 받습니다.
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다른: 제어
치료 지침에 따른 동맥류 지주막하출혈 환자의 치료 표준.
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두 팔 모두 일반적인 치료 표준을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 감산 혈관조영술로 평가한 중등도에서 중증의 뇌혈관조영혈관경련 발생률
기간: 동맥류 파열 후 8일 ± 1일
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피셔스 정확 검정
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동맥류 파열 후 8일 ± 1일
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부작용 기록에 의한 안전성
기간: 최저 연구 완료, 평균 2년
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설명 요약
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최저 연구 완료, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 대 개입 후 CT 스캔에서 새로운 뇌경색 발생률
기간: 동맥류 파열 후 최대 14일 ± 1일
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피셔스 정확 검정
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동맥류 파열 후 최대 14일 ± 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경련 관련 이환율/사망률
기간: 동맥류 파열 후 21일 이내
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피셔스 정확 검정
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동맥류 파열 후 21일 이내
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혈장 내 NicaPlant®의 약동학 프로파일
기간: 동맥류 파열 후 21일 이내 또는 더 짧은 경우 입원 기간 이내
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여러 혈장 샘플에 대한 AUC
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동맥류 파열 후 21일 이내 또는 더 짧은 경우 입원 기간 이내
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뇌척수액(CSF)의 니카르디핀 수치(의학적 이유로 CSF 제거 시 외부 심실 배출관(EVD)이 제공되는 환자만 해당)
기간: 동맥류 파열 후 21일 이내 또는 더 짧은 경우 입원 기간 이내
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충분한 CSF 데이터를 얻은 경우 단일 CSF 샘플에 대한 평균 농도(Cav).
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동맥류 파열 후 21일 이내 또는 더 짧은 경우 입원 기간 이내
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입원 기간
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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분산 분석
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동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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수정된 랜킨 척도
기간: 동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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Cochran-Mantel-Haenzel(CMH) 테스트(수정된 Ridits 포함) 최소값: 0, 최대값: 6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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수정된 랜킨 척도
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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Cochran-Mantel-Haenzel(CMH) 테스트(수정된 Ridits 포함) 최소값: 0, 최대값: 6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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Cochran-Mantel-Haenzel(CMH) 테스트(수정된 Ridits 포함) 최소값: 1, 최대값: 8, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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Cochran-Mantel-Haenzel(CMH) 테스트(수정된 Ridits 포함) 최소값: 1, 최대값: 8, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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몬트리올 인지 평가
기간: 동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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분산 분석 최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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몬트리올 인지 평가
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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분산 분석 최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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EQ-5D-5L
기간: 동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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분산 분석
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동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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EQ-5D-5L
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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분산 분석
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동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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SF36
기간: 동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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분산 분석
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동맥류 파열 후 12주 ± 1주
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SF36
기간: 동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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분산 분석
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동맥류 파열 후 52주 ± 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudius Thomé, Prof.Dr., Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIT-002
- 2017-005159-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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