Um estudo de segurança e eficácia de NicaPlant® em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática submetidos a clipagem de aneurisma

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido de acordo com a regulamentação do país.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
• Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos (WFNS) grau III-IV.
• Aneurisma sacular roto, confirmado por angiografia.
• Início de sintomas clínicos de HAS nas 48 horas anteriores.
• O tratamento do aneurisma por meio de ligadura com clipe cirúrgico dentro de 72 horas após a SAH é alcançável.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem e devem concordar em usar controle de natalidade adequado até 12 semanas após a implantação do medicamento do estudo. Pacientes do sexo feminino são consideradas como não tendo potencial para engravidar se tiverem história de laqueadura ou histerectomia ou se estiverem na pós-menopausa com um mínimo de 2 anos sem um ciclo menstrual natural. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar o controle de natalidade adequado até 12 semanas após a implantação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• SAH devido a outras causas (ex. trauma, fusiforme ou aneurisma micótico).
• Pacientes grau I, II e V da Federação Mundial de Neurocirurgia (WFNS).
• Mulheres Grávidas ou Lactantes.
• Sangue intraventricular ou intracerebral, na ausência de sangue subaracnóideo.
• Tratamento de aneurisma por embolização endovascular.
• Presença de vasoespasmo moderado ou grave na angiografia de triagem.
• Qualquer evidência conhecida ou de TC/MRI de dano cerebral importante anterior
• Evidência de infarto cerebral com déficit neurológico na TC/RM pré-tratamento.
• História de doença maligna (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos ou qualquer história de tumores cerebrais malignos ou metástases cerebrais.
• Pacientes que receberam um produto experimental ou participaram de outro estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores à randomização.
• Pacientes com alergia conhecida a poli(D,L-láctido-co-glicólido) (PLGA) ou nicardipina.
• Complicação importante durante o reparo do aneurisma, como, entre outros, hemorragia intraoperatória maciça, edema cerebral ou incapacidade de proteger o aneurisma rompido.