NicaPlantin® turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon potilailla, joille tehdään aneurysmaleikkaus
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BIT Pharma GmbH
Vaihe IIb: satunnaistettu, yksisokkoutettu, turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja farmakokineettinen NicaPlant®-tutkimus aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa potilailla, joille tehdään aneurysmaleikkaus
Tämä NicaPlant®-tutkimus tehdään potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Molemmat ryhmät saavat normaalin hoidon ja tutkimusryhmä saa lisäksi NicaPlant®.
NicaPlant® on testattu vähentämään aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) pitkäaikaisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on NicaPlant®:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokineettistä tutkimusta subarachnoidaalisen verenvuotoa sairastavilla potilailla, joihin osallistuu kaksi hoitoryhmää. Molemmat hoitoryhmät saavat normaalia hoitoa ja tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat lisäksi NicaPlantia®.
NicaPlant® on nikardipiinin modifioidusti vapauttava formulaatio. Se esitetään sauvan muotoisena implanttina, jossa on 4 mg:n nikardipiinikuorma. Aneurysman klipsiligation jälkeen 10 NicaPlant®-implanttia asetetaan tyvisäiliöihin, jotka ovat suorassa kosketuksessa aivoverensuonen näkyvien seinämien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirurgie mit Arbeitsbereich pädiatrische Neurochirurgie
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Neurochirurgische Klinik
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu maakohtaisen asetuksen mukaisesti.
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Maailman neurologisten kirurgien liiton (WFNS) luokka III-IV.
- Repeämä pussimainen aneurysma, vahvistettu angiografialla.
- Kliiniset aSAH-oireet alkavat edellisten 48 tunnin aikana.
- Aneurysman hoito kirurgisella klipsiligaatiolla on saavutettavissa 72 tunnin sisällä aSAH:sta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen implantoinnin jälkeen. Naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ikäisiä ilman luonnollista kuukautiskiertoa. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen implantoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- SAH muista syistä (esim. trauma, fusiform tai mycotic aneurysma).
- Maailman neurokirurgian liiton (WFNS) I-, II- ja V-luokan potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Intraventrikulaarinen tai aivojensisäinen veri, jos subaraknoidaalista verta ei ole.
- Aneurysman hoito endovaskulaarisella embolisaatiolla.
- Kohtalaisen tai vaikean vasospasmin esiintyminen seulontaangiografiassa.
- Kaikki tunnetut tai CT/MRI- todisteet aikaisemmasta suuresta aivovauriosta
- Todisteet aivoinfarkista, johon liittyy neurologinen puute hoitoa edeltävässä TT/MRI:ssä.
- Pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana tai pahanlaatuiset aivokasvaimet tai aivometastaasit.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia poly(D,L-laktidi-ko-glykolidille) (PLGA) tai nikardipiinille.
- Suuri komplikaatio aneurysman korjauksen aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, aivojen turvotus tai kyvyttömyys saada repeämä aneurysma kiinni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NicaPlant®
10 NicaPlant®-implanttia (yhteensä 40 mg nikardipiinia) asetetaan klipsiligoinnin jälkeen tyvisäiliöihin, jotka ovat suorassa kosketuksessa paljastuneiden aivoverensuonenseinien kanssa. Lisäksi potilaat saavat aneurysmaalista subarachnoidista verenvuotoa sairastaville potilaille normaalia hoitoa hoitosuositusten mukaisesti. |
10 NicaPlant®-implanttia, joista jokaisesta vapautuu 4 mg nikardipiinia.
Muut nimet:
Molemmat käsivarret saavat tavanomaista hoitotasoa.
|
|
Muut: Ohjaus
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon potilaiden hoidon standardi hoitoohjeiden mukaisesti.
|
Molemmat käsivarret saavat tavanomaista hoitotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean aivoangiografisen vasospasmin ilmaantuvuus digitaalisella vähennysangiografialla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 8 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
Fishers Tarkka testi
|
päivä 8 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien tallennuksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaava yhteenveto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien aivoinfarktien ilmaantuvuus aivojen tietokonetomografiassa (CT) verrattuna intervention jälkeiseen CT-skannaukseen
Aikaikkuna: päivään 14 ± 1 asti aneurysman repeämän jälkeen
|
Fisherin tarkka testi
|
päivään 14 ± 1 asti aneurysman repeämän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmiin liittyvän sairastuvuuden/kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa aneurysman repeämisestä
|
Fisherin tarkka testi
|
21 päivän kuluessa aneurysman repeämisestä
|
|
NicaPlant®:n farmakokineettinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä aneurysman repeämisestä tai sairaalahoidon aikana, jos se on lyhyempi
|
AUC useille plasmanäytteille
|
21 päivän sisällä aneurysman repeämisestä tai sairaalahoidon aikana, jos se on lyhyempi
|
|
Nikardipiinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (vain potilailla, joilla on ulkoinen kammiopoisto (EVD) aivo-selkäydinnesteen poiston yhteydessä lääketieteellisistä syistä)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä aneurysman repeämisestä tai sairaalahoidon aikana, jos se on lyhyempi
|
Keskimääräinen pitoisuus (Cav) yksittäisille CSF-näytteille, jos saadaan riittävästi CSF-tietoja.
|
21 päivän sisällä aneurysman repeämisestä tai sairaalahoidon aikana, jos se on lyhyempi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA
|
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) -testi (muokatuilla testeillä) minimiarvo: 0, maksimiarvo: 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) -testi (muokatuilla testeillä) minimiarvo: 0, maksimiarvo: 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) -testi (muokatuilla testeillä) minimiarvo: 1, maksimiarvo: 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
Cochran-Mantel-Haenzel (CMH) -testi (muokatuilla testeillä) minimiarvo: 1, maksimiarvo: 8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA
|
viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA
|
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA
|
viikolla 12 ± 1 aneurysman repeämän jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
ANOVA
|
viikolla 52 ± 2 aneurysman repeämän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudius Thomé, Prof.Dr., Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIT-002
- 2017-005159-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .