Bezpečnost a účinnost BCMA cílené terapie CAR-T u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

2. Diagnostikujte relabující/refrakterní mnohočetný myelom a splňujte jednu z následujících podmínek:

   1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
   2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
   3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
3. Důkaz pro expresi BCMA v buněčné membráně；
4. Všechna pohlaví, věk: 18 až 75 let；
5. Očekávaná doba přežití je vyšší než 12 týdnů;
6. KPS>60；
7. Žádné vážné duševní poruchy;
8. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
9. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
10. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
11. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
12. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
13. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval(a) terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii před screeningem；
2. Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce před screeningem；
3. Absolvovali před screeningem následující protinádorovou léčbu: Absolvovali chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
4. Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem;
5. Křeče nebo stoka během posledních 6 měsíců;
6. Předchozí anamnéza jiné malignity;
7. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
8. Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb pozitivním a titrem HBV DNA v periferní krvi je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; Pozitivní HCV protilátky a titr HCV RNA periferní krve je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; HIV pozitivní protilátky; pozitivní primární screeningová protilátka na syfilis;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii, nebo může ovlivnit analýzu dat.